Bula do Solucão de Manitol 20% produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
B|BRAUN Solução de Manitol 20%
Bula do Paciente
Diurético Simples
SOLUÇÃO DE MANITOL 20%
LABORATÓRIOS B.BRAUN S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Frasco ampola plástico de 250mL
Solução de Manitol 20%
manitol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Frasco ampola plástico transparente sistema fechado - Ecoflac®
plus
Embalagem contendo: 30 unidades de 250 mL por caixa.
Via de Administração:
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução contém:
manitol..............................................................................20,0 g
Excipientes: água para injetáveis q.s.p............................100 mL
Conteúdo calórico.......................................................0,8 Kcal/L
Osmolaridade:...................................................1098 mOsmol/L
pH...................................................................................4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese (produção de urina pelos rins), na prevenção da
falência renal aguda (perda repentina da capacidade dos rins em realizar suas funções) durante cirurgias
cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da
pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção
da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.
A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético
osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e
cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular
efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço
extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana,
do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica (estrutura
membrânica que atua principalmente protegendo o Sistema Nervoso Central de substâncias químicas presentes
no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A
injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático
significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em
até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da
infusão.
A Solução de Manitol 20% aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão
osmótica vascular.
A Solução de Manitol 20% é contraindicada em pacientes com anúria total (ausência da produção de urina),
descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar
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(acúmulo de fluidos nos pulmões). A Solução de Manitol 20% nunca deve ser adicionada ao sangue total para
transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Advertências
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes
no plasma ou caso o paciente tenha acidose (diminuição do pH de todo o organismo, tornando-o ácido devido à
baixa concentração de bicarbonato no sangue), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica
(estrutura membrânica que atua principalmente para proteger o Sistema Nervoso Central de substâncias
químicas presentes no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) e causará
um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o
manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva
fulminante.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à
infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (baixa concentração de
sódio) preexistente.
Para sustentar a diurese (produção de urina pelos rins), a administração de manitol pode ocultar e intensificar
uma hidratação inadequada ou hipovolemia (estado de diminuição do volume sanguíneo, mais especificamente
do volume de plasma sanguíneo).
Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou
hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar
deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOsm/L) pode causar danos as veias.
Precauções
Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em
torno de 40º - 50ºC com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar
usando equipo com filtro de partículas.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Uso individualizado.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso geriátrico
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no
uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.
Gravidez: Efeitos Teratogênicos
Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também não se sabe se o manitol pode causar
dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser
utilizado como veículo de medicamento. Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos
digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros
diuréticos.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em temperatura
entre 15ºC e 30ºC.
Prazo de validade: 36 meses após a Data de Fabricação.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
O preparo e a administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que
possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está
sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de Manitol 20% de aproximadamente
200mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5
minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças
a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5
minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for
inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a
10mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato
e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma
dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o
sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na
pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir
do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Modo de Usar
A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em ampolas Ecoflac® plus em SISTEMA FECHADO para administração
intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa
devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
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No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.
1 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de
administração da tampa.
2 - Introduzir a ponta perfurante do equipo até o final, sem realizar movimentos giratórios.
3 - Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.
4- Pendurar a ampola Ecoflac® plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara
gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.
5- Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.
6- Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por
gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de mnitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto
à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os
cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em torno de 40º - 50ºC com agitação vigorosa periódica.
Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro de partículas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o
extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular,
insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e
edema pulmonar (acúmulo de fluído nos pulmões). A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão
(queda da pressão arterial) em pacientes submetidos à craniotomia (uma abertura cirúrgica do crânio, com o
objetivo de se obter acesso às meninges ou à massa encefálica.). A Solução de Manitol 20% pode causar
insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana.
Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça,
tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia (excesso de concentração de sódio no sangue),
desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite (sangue coagulado dentro de
veia superficial, com reação inflamatória da parede venosa)também pode ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo
no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos,
cefaléias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de
hemodiálise (é um tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) elimina o
manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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