Bula do Solucão de Manitol 20% para o Profissional

Bula do Solucão de Manitol 20% produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Solucão de Manitol 20%
Laboratórios b. Braun S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO SOLUCãO DE MANITOL 20% PARA O PROFISSIONAL

B|BRAUN Solução de Manitol 20%

Bula do Profissional de Saúde

Diurético Simples

SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

LABORATÓRIOS B.BRAUN S.A.

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Frasco ampola plástico de 250mL

Solução de Manitol 20%

manitol

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Frasco ampola plástico transparente sistema fechado - Ecoflac®

plus

Embalagem contendo: 30 unidades de 250 mL por caixa.

Via de Administração:

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

A solução contém:

manitol..............................................................................20,0 g

Excipientes: água para injetáveis q.s.p............................100 mL

Conteúdo calórico.......................................................0,8 Kcal/L

Osmolaridade:...................................................1098 mOsmol/L

pH...................................................................................4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A Solução de Manitol 20% é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda

durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema

cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de

glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético

osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e

cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular

efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço

extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana,

do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos

olhos.

A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A

injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático

significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em

até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da

infusão.

A Solução de Manitol 20% aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão

osmótica vascular.

3. CONTRAINDICAÇÕES

A Solução de Manitol 20% é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave,

hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.

A Solução de Manitol 20% nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no

mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

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Bula do Profissional de Saúde

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes

no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará

um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o

manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva

fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à

infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou

hipovolemia.

Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou

hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar

deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600 mOsm/L) pode causar danos as veias.

Precauções

Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em

torno de 40º - 50ºC com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar

usando equipo com filtro de partículas.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Uso individualizado.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso geriátrico

Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no

uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Gravidez: Efeitos Teratogênicos

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também não se sabe se o manitol pode causar

dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

São desconhecidas interações com soluções de Manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser

utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os

efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente

(15 °C a 30 °C).

Prazo de validade: 36 meses após a Data de Fabricação.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

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Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

O preparo e a administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa

avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam

ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está

sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente

200mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5

minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças

a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5

minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for

inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a

10mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato

e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma

dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o

sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na

pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir

do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Modo de Usar

A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do

paciente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A Solução é acondicionada em ampolas Ecoflac® plus em SISTEMA FECHADO para administração

intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa

devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda

embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão

de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das

linhas de infusão.

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1 - Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de

administração da tampa.

2 - Introduzir a ponta perfurante do equipo até o final, sem realizar movimentos giratórios.

3 - Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.

4- Pendurar a ampola Ecoflac® plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara

gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.

5- Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.

6- Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por

gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto à

existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais

podem ser redissolvidos por aquecimento em torno de 40º - 50ºC com agitação vigorosa periódica. Resfriar a

solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro de partículas.

8. REAÇÕES ADVERSAS

A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o

extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular,

insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e

edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à

craniotomia. A Solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo

manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo

o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça,

tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou

hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar

edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE

A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo

no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos,

cefaléias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de

hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.