Bula do Solucao de Manitol Equiplex para o Paciente

BULA PARA PACIENTE

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

MANITOL 20%

Solução de Manitol 20%

Manitol (DCB 10689)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações: Caixa com 40 frascos de polietileno com 250mL - SISTEMA FECHADO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Manitol (DCB.10689)............................................................ 0,2g

Excipientes: Água para injetáveis q.s.p................................. 1mL

Conteúdo calórico............................................................. 0,8Kcal/L

Osmolaridade............................................................. 1098 mOsm/L

pH........................................................................................ 4,5 - 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A solução Manitol 20% é indicada para a promoção da diurese (produção de urina pelos rins), na preven

ção da falência renal aguda (perda repentina da capacidade dos rins em realizar suas funções) durante ci

rurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cere

bral; redução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ata

que de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardí

aca e renal.

A solução Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O Manitol é um diurético

osmótico, excretado pelos rins. O Manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção

de sódio e cloreto elevando para tal a osmalaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmola

ridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do Manitol induzirá um movimento de

água intracelular para um espaço extracelular e vascular

Essa ação é fundamental para o papel do Manitol na redução da pressão intracraniana, do edema

intracraniano e da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica (barreira hema

to encefálica é uma estrutura membrânica que atua principalmente para proteger o Sistema Nervoso Cen

tral (SNC) de susbstâncias químicas presentes no sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabó

lica normal do cérebro) ou penetra nos olhos.A redução da pressão cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre

dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Manitol é rapidamente excre

tada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo.A meia vida de excreção do

Manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode se aumentada em até 36 horas em casos de insufici

ência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.

A solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão

osmótica vascular.

Caixa com 24 frascos de polietileno com 500mL - SISTEMA FECHADO

Este medicamento é contra-indicado em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina)

descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmo

nar (acúmulo de fluído nos pulmões). A solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue to

tal para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

O Manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de Manitol estiverem

presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose (é a diminuição do pH de todo organismo, tor

nando-o ácido devido à baixa concentração de bicarbonato no sangue) o Manitol poderá atravessar a

barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua principal

mente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no sangue,

permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) e causará um efeito contrário,

aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamen

te o Manitol, visto que uma repentina expansão do fluído extracelular pode levar a uma falha cardíaca

congestiva fulminante.

O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequente

mente à infusão de Manitol pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (bai

xa concentração de sódio) preexistente.

Para sustentar a diurese (produção de urina pelos rins), a administração de Manitol pode ocultar e inten

sificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia (estado de diminuição do volume sanguíneo, mais

especificamente do volume de plasma sanguíneo). Injeções de Manitol isentos de eletrólitos não de

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou

deslocamentos excessivos de fluídos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600mOms/L) pode causar danos as vei

as.

GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS

Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com Manitol.

Também não se sabe se o Manitol pode causar dano ao feto quando administração a uma mulher

grávida.

Administrar somente se claramente necessário.

‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.’’

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco:

Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol 20% apresente contra-indicações ou efeitos

colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Interações medicamentosas:

São desconhecidas interações com soluções de Manitol e outros medicamentos até o momento. Não

deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também poten

cializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intra-ocular de outros diuréticos.

‘‘Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamen

to. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.’’

vem ser administradas em conjunto com o sangue.

Modo de usar soluções parenterais de grande volume:

1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2. Conectar o equipo no sítio de inserção;

3. Retirar a solução do sítio demonstrado na figura abaixo com auxílio de seringa e agulha estéreis.

5. ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em

temperatura ambiente entre 15º a 30ºC, protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções paren

terais adicionadas de medicamentos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo

da embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril,

não, pode em hipótese alguma o armazenamento e conservação das soluções utilizadas, devendo as

mesmas serem descartadas.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se

observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem

primária.

Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido,

límpido e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o far

macêutico para saber se poderá utiliza-lo.

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

A solução é acondicionada em frascos SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usan

do equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embo

lia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído

da segunda embalagem seja completada. Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da

esterilidade do produto e risco de contaminação.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for ob

servado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometi

da.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a so

lução de Manitol 20% para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da

Comissão de Controle de Infecções em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de su

perfícies, higienizadas das mãos, uso do EPI’s e desinfecção de frascos, pontos de adição dos medica

mentos e conexões das linhas de infusão.

Segue abaixo algumas orientações:

• Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

• Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

• Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

• Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incom

patibilidade entre os medicamentos.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamentos

e injetar o medicamento na solução parenteral;

3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo assepsia;

3. Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5. Prosseguir a administração.

Quando exposta a baixas temperaturas, soluções de Manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quando

há existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais.

Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60 - 80ºC) com agitação vigorosa

periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa

avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam

ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser rígidas pela natureza e severidade da condição que

está sendo tratada, necessidade de fluído e débito urinário.

Uma dose teste de Manitol 20% de aproximadamente 200mg/kg corporal (isto significa cerca de 75mL de

solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo de urinário de pelo

menos 30 a 50mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/Kg ou 6 gramas por me

tro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não

aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deve

rá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20%

(7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter

um efeito imediato e máximo. Usualmente, uma redução máxima da pressão intracraniana em adultos

pode ser alcançada com uma dose de 0,25g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a

8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluído cérebro-espinhal de aproximadamente 10m

Osmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluído cé

rebro-espinhal e intraocular ocorre 15 minutos a partir do início da infusão de Manitol e dura por 3 a

8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. Siga a orientação de seu médico

respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamen

to sem o conhecimento de seu médico.

‘‘Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentis

ta.’’