Bula do Solução Glicofisiológica Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA PACIENTE
EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
GLICOFISIOLÓGICO 1X1
Cloreto de Sódio (DCB 02421) + Glicose (DCB 04485)
Solução Glicofisiológico 1x1
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica
APRESENTAÇÕES
Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO
Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As soluções Glicofisiológicas são indicadas para o uso em adultos e em pacientes pediátricos, para
a reposição de líquidos, eletrólitos e calorias. Este medicamento é destinado ao tratamento de desidra
tação, diarréia, queimaduras, vômitos, Mal de Addison (caracteriza-se pela produção insuficiente dos
hormônios da glândula supra-renal ou adrenal), toxicose, choque, traumatismo e desidratação em aci
dentes vasculares. Pode também ser usado em pós-operatórios e como veículo para outros medicamen
tos injetáveis.
As soluções Glicofisiológicas são usadas como renovadoras de líquidos, além de suprir adicionalmen
te o organismo de calorias e dos eletrólitos sódio e cloro.
As Soluções Glicofisiológicas não alteram a pressão osmótica dos líquidos do corpo no que se refere
à glicose e ao cloreto de sódio, quando infundida intravenosamente, sob controle. É capaz de induzir
a diurese, dependendo da condição clínica do paciente.
A glicose, por ser rapidamente metabolizada fornece ao organismo uma quantidade de energia, em curto
espaço de tempo, evitando ainda, o uso de lipídios e proteínas como fontes de energia, contornando a acido
se e cetose resultantes do metabolismo destes.
A solução de Glicofisiológico é contraindicada em casos de acidose metabólica, desidratação hipertô
nica, hipocalemia (baixa concentração de potássio o sangue), hipernatremia (alta concentração de
sódio no sangue), anemia, hiperhidratação, diabetes mellitus e distúrbio pós-operatório do metabo
lismo da glicose.
As soluções Glicofisiológicas devem ser usadas com cuidado nos pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva, insuficiência renal severa e nos pacientes em estados clínicos nos quais existe edema com
retenção de sódio. A administração excessiva de soluções de glicose e cloreto de sódio pode resultar em hi
pocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) significativa e nos pacientes com função renal dimi
nuída, pode resultar na retenção de sódio.
Não deve ser usada em pacientes com intolerância à glicose.
Deve ser usada cuidadosamente em pacientes com hipertensão, com edemas pulmonares e na toxemia
da gravidez.
A avaliação clínica do paciente e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar
mudanças no equilíbrio do fluído, nas concentrações dos eletrólitos e no equilíbrio ácido-base, durante a
terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente necessitar de tais medidas.
Deve-se ter cuidado com a administração de soluções de glicose e cloreto de sódio, aos pacientes que
recebem corticosteróides, pois pode ocorrer uma exacerbação do edema, comum nestas situações.
Uso na Gravidez: Categoria C.
‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirur
gião dentista.’’
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso em adultos e crianças
O volume e a velocidade da infusão dependerão da necessidade individual de cada paciente e do parecer
médico, considerando-se idade, peso, condições clínicas e parâmetros laboratoriais. O uso excessivo ou a
administração rápida de solução injetável de glicose em crianças de baixo peso pode causar aumento da
osmolaridade e hemorragia.
Uso geriátrico
Estudos clínicos conduzidos com pacientes geriátricos, não obtiveram resultados suficientes ao analisar
sar pacientes com mais de 65 anos. Também não foi possível determinar se estes pacientes respondem
diferentemente à ação das soluções Glicofisiológicas quando comparados aos pacientes mais novos.
De maneira geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa. Deve-se começar com
doses menores, devido à grande frequência da diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca ou devi
do à presença de doenças concomitantes.
Nos pacientes diabéticos, este tipo de solução não pode ser administrado.
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL de solução contém:
Cloreto de Sódio......................................................0,009 g (0,9%)
Glicose....................................................................0,05 g (5,0%)
Expediente: Água para injetáveis q.s.p...................1 mL
Conteúdo calórico...................................................170 Kcal/L
OSMOLARIDADE................................................585,6 mOsm/L
pH...........................................................................3,2 a 6,5
Conteúdo eletrolítico
Sódio......................................................................154 mEq/L
Cloreto....................................................................154 mEq/L
Ainda não sabe se as soluções Glicofisiológicas podem causar algum dano fetal quando administradas a
uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. Também não se sabe se estas soluções são
excretadas no leite humano.
Interações medicamentosas
Não há relatos.
Até o momento, não há comprovação científica de interações em exames laboratoriais, com o uso de
soluções Glicofisiológicas.
‘‘Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medica
mento.’’
‘‘Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.’’
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15º a 30ºC), protegido da Luz e Umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não
se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas se
rem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções, parenterais devem ser inspecionadas vi
sualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer viola
ções na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este
medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’
Via de administração: intravenosa e individualizada.
A posologia deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da gravidade e da
condição clínica do paciente.
Duração do tratamento a critério médico.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação e na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.
‘‘Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata
mento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.’’
Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:
1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário.
2. Conectar o equipo no sítio de inserção.
3. Adicionar medicamento, através de seringa e agulha estéril no sítio apresentado na figura abaixo.
4. Retirar solução do sítio demonstrado na figura abaixo, com auxílio de seringa e agulha estéreis.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometida.
Frequentemente não ocorrem se o medicamento for usado de acordo com critério médico, observando
as contra-indicações.
Ainda assim, reações adversas podem ocorrer por causa da própria solução ou da técnica de adminis
tração e incluem:
- Resposta febril;
- Infecção no local da injeção;
- Trombose venosa ou flebites que podem se estender do local da injeção;
- Hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue). Pode ser associada ao edema e à exacerbação
da insuficiência cardíaca congestiva, resultando assim na retenção de água e expansão do fluido extra
celular. Quando a solução é infundida em grandes quantidades, os íons cloreto causam uma perda de
íons bicarbonato, tendo por resultado um efeito de acidificação.
Os sintomas podem resultar do excesso ou do déficit de um ou mais íons presentes na solução; conse
quentemente, a monitoração frequente de níveis dos eletrólitos é essencial.
Se uma reação adversa ocorrer, a infusão deverá ser interrompida, o paciente deverá ser avaliado e
medidas terapêuticas apropriadas deverão ser instituídas.
‘‘Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indese
jáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendi
mento.’’
DESTE MEDICAMENTO?
Não há casos relatados de superdosagem na aplicação de Soluções Glicofisiológicas.
‘‘Em casos de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mé
dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se vo
cê precisar de mais orientações.’’
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Rev.04