Bula do Solução Ringer Simples Equiplex para o Paciente

Bula do Solução Ringer Simples Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Solução Ringer Simples Equiplex
Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO SOLUçãO RINGER SIMPLES EQUIPLEX PARA O PACIENTE

BULA PARA PACIENTE

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

RINGER SIMPLES

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado a reidratação e ao restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando

há perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em á

gua para injetáveis. A composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelu

lares. Desse modo, a solução de Ringer está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em

que essas perdas se fazem presentes. O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico

e na pressão osmótica dos fluidos corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulação do equi

líbrio ácido-base. O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particular

mente no coração. O cloreto segue o metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mu

danças no balanço ácido-base do corpo. O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea, na

função cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular. O excesso de sódio, potássio e cál

cio é excretado principalmente pelos rins.

Cloreto de sódio (DCB 02421)+Cloreto de potássio (DCB 02415)+Cloreto de cálcio di-hidratado (DCB 02370)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO

Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Solução de Ringer

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de Ringer é contra-indicada nos casos de hipernatremia, hipercalcemia, hiperpotassemia

(hipercalemia) e hipercloremia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da

infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a

possibilidade de formação de sais de cálcio. Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com

grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíaca congestiva e em

condições nas quais retenção de potássio esteja presente. A administração intravenosa dessa solução

pode causar sobrecarga de fluídos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos

ou edema pulmonar. A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogra

mas. Especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução de Ringer não deve ser

administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante

a administração.

Uso pediátrico

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clíni

ca entre adultos e crianças. Em neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o

balanço hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar ima

tura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

Nos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído número suficiente de pessoas com mais

de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a sele

ção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapê

utica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou

hepática, além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.

Gravidez - Categoria C.

Não foram conduzidos estudos sobre população em modelo animal para avaliar a solução de Ringer.

Também não há fundamentação científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando

administrada em uma mulher grávida ou afete a capacidade de reprodução.

Portanto, as injeções de Ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessá

rio.

Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a so

lução de Ringer for administrada a lactentes.

‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.’’

Interações medicamentosas: Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso

de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devi

do à presença de potássio. Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em

uso de corticosteroides e corticotropínicos. Soluções contendo íons de cálcio não devem ser adminis

tradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Ringer, devido ao risco

de coagulação. A solução de Ringer não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem

Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO

A solução contém: Sódio (Na ).................147,1 mEq/L

Cloreto de sódio - NaCl...........................0,008g Potássio (K )...............4,0 mEq/L

Cloreto de Potássio - KCl......................0,0003g Cálcio (Ca² )..............4,5 mEq/L

Cloreto de Cálcio - CaCl2.2H2O...........0,00033g Cloreto (Cl )................155,6 mEq/L

Água para injetáveis q.s.p...........................1mL OSMOLARIDADE:......309,1 mOsm/L

pH..................................5,0 - 7,5

+

-

COMPOSIÇÃO: Conteúdo Eletrolítico:

a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobar

biturato. Há ocorrência de hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou

vitaminas D. A vitamina D aumenta a absorção gastrointestinal do cálcio e os diréticos tiazídicos di

minuem sua excreção urinária.

‘‘Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medica

mento.’’

‘‘Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.’’

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em

temperatura ambiente, entre 15º a 30ºC, protegido da luz e umidade.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide rótulo da embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril,

não se pode em hipótese alguma o armazenamento e conservação das soluções utilizadas, devendo as

mesmas serem descartadas.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se

observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem

primária.

Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido,

límpido e inodoro. Isento de partículas estranhas. ‘ Antes de usar, observe o aspecto do medicamen‘

to. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.’’

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado, sob risco de danos de eficácia terapêutica.

do paciente e das determinações em laboratório.

A solução é acondicionada em frascos SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usan

do equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embo

lia gasosa devido ao ar aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segun

da embalagem seja completada.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a

solução Ringer para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser

seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecções quanto a: desinfecção do ambiente

e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de

adição dos medicamentos e conexões em linhas de infusão.

Segue abaixo algumas orientações:

• Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

• Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

• Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume:

1. Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2. Conectar o equipo no sítio de inserção;

3. Adicionar medicamento, através de seringa e agulha estéril no sítio apresentado na figura abaixo;

4. Retirar a solução do sítio demonstrado na figura abaixo com auxílio de seringa e agulha estéreis.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for

observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a esterilidade pode estar comprometi

da.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

‘‘Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-den

tista.’’

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem respos

ta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto con

gestiva, devido a retenção de água, resultando no aumento do volume de fluido extracelular, extravasa

terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se neces

sário. Hipernatremia , por ser associada a edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva,

devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.

‘‘Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indese

jáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.’’

Bula do Solução Ringer Simples Equiplex
Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.