Bula do Solução Ringer Simples Equiplex para o Profissional

Bula do Solução Ringer Simples Equiplex produzido pelo laboratorio Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Solução Ringer Simples Equiplex
Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SOLUçãO RINGER SIMPLES EQUIPLEX PARA O PROFISSIONAL

BULA PARA PROFISSIONAL

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

RINGER SIMPLES

Uso pediátrico

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade de resposta clínica entre adul

tos e crianças. Em neonatos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico,

especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas

do líquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

Nos estudos clínicos com injeção de Ringer, não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos

que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um pa

ciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido há maior suscetibili

dade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca ou hepática, além da possível existência de ou

tros distúrbios e /ou medicamentos concomitantes.

Gravidez - Catergoria C.

Não foram conduzidos estudos sobre população em modelo animal para avaliar a solução de Ringer. Também

não há fundamentação científica conclusiva de que essa medicação cause dano fetal quando administrada em

uma mulher grávida ou afete a capacidade de reprodução.

Portanto, as injeções de Ringer devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.

Devido a muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a solução de Rin

ger for administrada a lactentes.

‘‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças

renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devido à presença de potássio. Por conter sódio é necessá

ria cautela na administração em pacientes em uso de corticosteróides e corticotropínicos. Soluções contendo íons

de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Rin

ger, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deve ser adicionada de medicamentos, os quais pos

sibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: Soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, bicarbonato de sódio, procainamida e tiobarbiturato. Há

ocorrência de hipercalemia quando o cálcio é administrado com diuréticos tiazídicos ou vitamina D. A vitamina

D aumenta a absorção gastrointestinal do cálcio e os diuréticos tiazídicos diminuem sua excreção urinária.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquido e de íons cloreto, sódio,

potássio e cálcio.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A solução de Ringer é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de potássio, diluídos em água

para injetáveis. A composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares. Des

se modo a solução de Ringer está destinada à reposição de líquido e eletrólitos em situações em que essas perdas

se fazem presentes. O sódio atual no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica

dos fluídos corporais e associado ao cloreto e bicarbonato, atua na regulação do equilíbrio ácido-base. O potássio

é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração. O cloreto segue o

metabolismo do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.

O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação sanguínea na função cardíaca normal e na regulação da irrita

bilidade neuromuscular. O excesso de sódio potássio e cálcio é excitado principalmente pelos rins.

3. CONTRA-INDICAÇÕES

A solução de Ringer é contra-indicada nos casos de hipernatremia, hipercalcomia, hiperpotassemia (hipercalemia)

e hipercloremia.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Soluções contendo íons de cálcio não devem se administradas simultaneamente no mesmo local da infusão san

guínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de forma

ção de sais de cálcio precipitados. A solução de Ringer não deve ser adicionada a solução contendo carbonato,

oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio. Soluções contendo potássio devem

se utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa, insuficiência cardíaca congestiva

e em condições nas quais a retenção de potássio esteja presente. A administração intravenosa dessa solução pode

causar sobrecarga de fluídos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados-congestivos ou edema pulmo

nar. A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em pacien

tes que fazem uso de digitálicos, corticosteróides ou corticotropina. Para minimizar o risco de possíveis incompa

tibilidades da mistura da solução de Ringer, não deve ser administrada na presença de turbidez ou precipitado

imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Cloreto de sódio (DCB 02421)+Cloreto de potássio (DCB 02415)+Cloreto de cálcio di-hidratado (DCB 02370)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Caixa com 24 frascos de polietileno com 500 mL - SISTEMA FECHADO

Caixa com 12 frascos de polietileno com 1000 mL - SISTEMA FECHADO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Solução de Ringer

Caixa com 40 frascos de polietileno com 250 mL - SISTEMA FECHADO

Uso pediátrico, Idosos e outros grupos de risco.

A solução contém: Sódio (Na ).................147,1 mEq/L

Cloreto de sódio - NaCl...........................0,008g Potássio (K )...............4,0 mEq/L

Cloreto de Potássio - KCl......................0,0003g Cálcio (Ca² )..............4,5 mEq/L

Cloreto de Cálcio - CaCl2.2H2O...........0,00033g Cloreto (Cl )................155,6 mEq/L

Água para injetáveis q.s.p...........................1mL OSMOLARIDADE:......309,1 mOsm/L

pH..................................5,0 - 7,5

+

-

COMPOSIÇÃO: Conteúdo Eletrolítico:

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatu

ra ambiente (entre 15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Após aberto usar imediatamente.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico

e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. Antes

de serem administrada as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença

de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo

estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa

devido ao ar aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja

completada.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas antes de preparar a solução Ringer

para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações

da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies,

higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos

e conexões de linhas de infusão.

Registro M.S......................................................1.1772.0003

Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF - GO 5212

Fabricado por:

EQUIPLEX INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Thubergia, Quadra K, Lt. 01 - Setor Expansul

CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO

CNPJ 01.784.789/0001-03

PABX: (62) 4012-1103

Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Rev.04

Segue abaixo algumas orientações:

• Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

• Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

• Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO

E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

8. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infec

ção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto congestivo, devido à retenção

de água, resultando em aumento do volume do fluído extracelular de injeção, extravasamento e hipervolemia.

Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guar

dar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Hipernatremia, por ser associada a edema e

exacerbação da insuficiência cardíaca.

‘‘Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância - NOTIVISA, disponível

em ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.’’

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.