Bula do Solução Salina Balanceada - Halex Istar para o Profissional

APRESENTAÇÕES

SoluçãoOftálmica- (6,371 +0,746+0,515+0,305+ 3,950 + 1,670) mg/mL

SistemaFechado

Caixacom10 bolsasplásticasde500mL

Caixacom20 bolsasplásticasde250mL

VIADEADMINISTRAÇÃO: INTRA-OCULAR E EXTRA-OCULAR

USOADULTOE PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

CadamLdasoluçãocontém:

cloretodesódio(D.C.B.: 02421)............................................................. 6,371mg

cloretodepotássio(D.C.B.: 02415)......................................................... 0,746mg

cloretodecálcio2H O (D.C.B.: 02370)...................................................0,515mg2

cloretodemagnésio6H O (D.C.B.: 02400)............................................ 0,305mg2

acetatodesódio3H O (D.C.B.: 00088).................................................. 3,950mg2

citratodesódio2H O (D.C.B.: 02183).................................................... 1,670mg2

Excipiente:águaparainjetáveis.

ConteúdoEletrolítico:

sódio..................................................................................................... 155mEq/L

potássio.................................................................................................. 10mEq/L

cálcio........................................................................................................ 7mEq/L

magnésio.................................................................................................. 3mEq/L

acetato.................................................................................................... 29mEq/L

citrato.................................................................................................... 17mEq/L

cloreto.................................................................................................. 129mEq/L

Osmolaridade:328,58mOsm/L

INFORMAÇÕESTÉCNICASAOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia nos seguintes

procedimentos:

Irrigaçãoduranteasintervençõescirúrgicasdos olhos,ouvidos, narizougarganta.

Irrigaçãodacâmaraanteriordurantecirurgiadecatarata.

Irrigaçãodacâmaraanteriordurantecirurgiasintra-oculares.

Irrigação do excesso de alfa-quimotripsina da câmara anterior durante zonulólise

enzimática.

Irrigaçãodurantecirurgiasocularesexternas.

Irrigaçãodosistemalacrimal.

Irrigaçãoapósinstilaçãodefluoresceínano sacoconjuntival.

Irrigaçãodecorpos estranhosdosacoconjuntival.

Solução Salina Balanceada é uma solução fisiológica, estéril e isotônica aos

tecidos oculares. É isenta de partículas, contendo os íons essenciais ao

metabolismo celular normal: sódio, potássio, cálcio e magnésio. É usada para

irrigaçãoextraeintra-ocular.

Solução Salina Balanceada

Cloreto de sódio (D.C.B.: 02421)

Cloreto de potássio (D.C.B.: 02415)

Cloreto de cálcio 2H2O (D.C.B.: 02370)

Cloreto de magnésio 6H2O (D.C.B.: 02400)

Acetato de sódio 3H2O (D.C.B.: 00088)

Citrato de sódio 2H2O (D.C.B.: 02183)

200 mm

210mm

traumapodelevaràceratopatiabolhosa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há casos relatados de superdosagem na aplicação de Solução Salina

Balanceada.

Na verdade, em casos de superdosagem ocular em decorrência de outros

medicamentos,recomenda-selavaro(s) olho(s)comasoluçãosalina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Reg. M.S. Nº: 1.0311.0096

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Resp. Técnico: Viviane Desideri - CRF-GO nº 2362.

A Solução Salina Balanceada para irrigação intra-ocular é isosmótica com os

fluidos aquosos normais, não contém preservativos, não podendo, portanto, ser

reutilizada.

Este medicamento deve serutilizado com cautela em pacientes diabéticos que

estejam sendo submetidos à vitrectomia, pois, modificações no cristalino

durante acirurgiatêmsido observadas.

Recomenda-se não adicionar qualquer medicação a esta solução, pois isto pode

resultar em danos ao tecido intra-ocular. Existem relatos de turvação da córnea ou

edema de córnea após cirurgia ocular, na qual esta solução foi utilizada como

solução de irrigação. Como em todas as intervenções cirúrgicas, devem ser

tomadas medidas apropriadas para minimizar os traumas para a córnea e outros

tecidosoculares.

A esterilidade da bolsa só pode ser assegurada se não houver violação da mesma.

Não usar sehouverturvaçãodasolução.

O produto não deve ser injetado ou usado por infusão intravenosa. A embalagem

deveserabertasomenteemcondiçõesassépticas.

Risco deGravidez(FDA): CategoriaC

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem