Bula do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) produzido pelo laboratorio Instituto Butantan
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Vital Brasil, 1500 05503.900 São Paulo Brasil
BLPCSARACFA V02 / Página 1 de 6 / Novembro 2014
DIZERES DE TEXTO DE BULA - PACIENTE
soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus)
imunoglobulinas heterólogas contra venenos de:
Loxosceles gaucho: 15,0 DMN/mL
Phoneutria nigriventer: 1,5 DMM/mL
Tityus serrulatus: 1,5 DMM/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 15,0 DMN de veneno de L. gaucho, 1,5 DMM de veneno de
P. nigriventer e 1,5 DMM de veneno de T. serrulatus.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e
Tityus).
O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é apresentado em frascos-ampola contendo
5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e
purificadas, capazes de neutralizar no mínimo, 75,0 DMN (Dose Mínima Necrosante) de veneno-
referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos), 7,5 DMM de veneno-referência de
Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias) e 7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de
veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias). O soro antiaracnídico
(Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma
mistura de venenos de aranhas dos gêneros Loxosceles (“aranha-marrom”) e Phoneutria (“aranha-
armadeira”) e de venenos de escorpiões do gênero Tityus.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola com 5 mL contém:
- fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo:
75,0 DMN de veneno-referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em
coelhos);
7,5 DMM de veneno-referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em
cobaias);
7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de veneno-referência de Tityus serrulatus
(soroneutralização em cobaias);
- fenol --------------------------------------------------------------------------- 17,5 mg (máximo);
- solução fisiológica a 0,85% q.s.p. ---------------------------------------- 5 mL.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto é um antiveneno indicado para o tratamento de acidentes moderados e graves causados
por aranhas dos gêneros Loxosceles (aranha marrom) e Phoneutria (aranha armadeira), e escorpiões
do gênero Tityus (escorpião marrom, escorpião amarelo). Em geral, acidentes leves não necessitam
soroterapia. Em casos de acidentes provocados por serpentes, o soro antiaracnídico (Loxosceles,
Phoneutria e Tityus) não é indicado.
O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), quando injetado no paciente picado por
aranhas dos gêneros Loxosceles (aranha marrom) e Phoneutria (aranha armadeira) ou por espécies
de escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom, escorpião amarelo, etc.) age neutralizando o
veneno em circulação. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais
eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por
via intravenosa, em ambiente hospitalar e sob cuidados de um profissional médico.
As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro antiaracnídico
(Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo
risco de reações alérgicas.
O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é contraindicado na gravidez,
mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro
antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), mas é preciso cuidado maior devido ao
risco de aspiração de vômitos;
Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro antiaracnídico
(Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é indicado.
Não usar garrotes ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada.
Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter-se em repouso.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro
medicamento.
Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a
necessidade de uso de soro.
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O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) somente é encontrado em serviços de saúde
de referência para tratamento de pacientes picados. Deve ser armazenado a temperatura entre +2ºC
a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente
contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o antiveneno deve ser usado imediatamente.
Dados do estudo de estabilidade demonstraram que o soro antiaracnídico (Loxoceles, Phoneutria e
Tityus) se manteve estável à temperatura de + 25° C até 72 horas, no entanto o uso deste produto
estará condicionamento ao aspecto e recomenda-se utilizar o mais rápido possível independente do
seu prazo de validade.
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é de 36 meses a partir
da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C. Esse
prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos
desejados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
ASPECTO FÍSICO:
O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é uma solução límpida a levemente
opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e
Tityus) não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser aplicado por um profissional
habilitado, em serviço de saúde, sob supervisão médica, por via intravenosa conforme as doses
recomendadas que variam de acordo com a gravidade, o mais rápido possível após o acidente.
ATENÇÃO: O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é o único medicamento eficaz
para o tratamento de picadas de aranhas dos gêneros Loxosceles e Phoneutria, e escorpiões do
gênero Tityus. Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de acidentes por picada de
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serpentes. É importante o diagnóstico do acidente por médico especializado por meio das
manifestações clínicas características que o acidentado apresente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.
MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião
dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes,
são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma
sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão
nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca,
náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Caso a reação ocorra, a infusão do antiveneno deve
ser temporariamente interrompida para o tratamento da alergia. Após cessado o quadro de alergia, a
soroterapia deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o
antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na
pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas.
Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e
sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a
melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém
o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do
soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro
deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Não descrita na literatura.
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Prevenção das Reações:
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico,
antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa
pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.