Bula do Soro Antibotrópico para o Profissional

Bula com informações ao Profissional de Saúde — soro antibotrópico (pentavalente)________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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soro antibotrópico (pentavalente)

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL

de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de

equinos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes do gênero Bothrops e

acondicionadas em caixa com 05 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 50 mg de veneno de referência de

Bothrops jararaca (soroneutralização em camundongo)

Fenol .................................................................................................................................... (máximo) 35 mg

Cloreto de sódio ................................................................................................................................... 85 mg

Água para injetáveis ................................................................................................................... q.s.p. 10 mL

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é um dos tratamentos para envenenamento

causado por serpentes do gênero Bothrops (ex: jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçaca e outras) e

ainda dos gêneros Bothriopsis e Porthidium.1

Características do acidente botrópico

Como o soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, somente deve ser empregado em

pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops, Bothriopsis e Porthidium, é importante que se

identifique a serpente responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura

cuidadosa e segura da serpente para sua identificação e a adoção do tratamento adequado.

Cerca de 90% dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes do gênero Bothrops.

As manifestações no local da picada podem ser bastante evidentes e caracterizam-se por: dor imediata de

intensidade variável, que pode ser o único sintoma; edema e equimose de instalação precoce, dentro das

primeiras horas; bolhas, abcesso/infecção e necrose que podem ocorrer nos dias subsequentes ao

acidente.2

As manifestações sistêmicas do envenenamento botrópico caracterizam-se por sangramentos espontâneos

em gengivas, pele, urina e feridas recentes; e alteração da coagulação sanguínea. Nos casos graves,

podem ocorrer choque e insuficiência renal aguda.2

Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.2

Não fazer incisões no local da picada.2

Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.2

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.2

Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.2

Manter o paciente hidratado.2

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ATENÇÃO: A sintomatologia do envenenamento por serpentes do gênero Bothrops é semelhante à

causada pelo gênero Lachesis. Na região amazônica e mata atlântica, os referidos gêneros estão presentes,

logo, nestas áreas a identificação da serpente se torna fundamental para o êxito do tratamento específico.2

O efeito do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a

sua administração1

, neutralizando as toxinas do veneno da serpente do gênero Bothrops encontradas no

sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune,

ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as3

. Quanto mais precoce for a

administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o

mais rápido possível.1

Não é indicado nos acidentes causados por serpentes dos gêneros Crotalus (cascavéis), Micrurus

(corais) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).

Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem equina, a infusão

intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser feita em

condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e

iniciar um tratamento intensivo das mesmas.1

Em casos de edema intenso e ocorrência de necrose, realizar o tratamento cirúrgico.1

Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicadas.1

Insuficiência renal aguda (IRA) é complicação grave no acidente botrópico. Cuidados especiais com a

hidratação do paciente e função renal devem ser instituídos precocemente.1

O uso do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, na gravidez e lactação não é

contraindicado, porém o médico assistente deve estar atento a essa condição.

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que por ventura

esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.1

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre

2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.1

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).4

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.4

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou

ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.5

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.4

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.4

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Aplique o soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais

precocemente possível, sob estrita vigilância médica.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

Manifestações e Tratamento

Classificação (Avaliação Clínica Inicial)

Leve Moderada Grave

Locais: dor, edema, equimose. Ausente ou discretas Evidentes Intensas**

Sistêmicas: hemorragia grave, choque,

anúria.

Ausentes Ausentes Presentes

Tempo de coagulação (TC)* Normal ou alterado Normal ou alterado Normal ou alterado

Soroterapia (quantidade de ampolas) 2 a 4 4 a 8 12

Via de administração Intravenosa

*TC normal até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.

**Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.2

A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de

acordo com o quadro clínico e o tempo de coagulação (TC). Se o TC permanecer incoagulável 24 horas

após a soroterapia, é recomendada dose adicional de 2 ampolas.1

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução

fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,

o soro pode ser administrado por via subcutânea.1

Em caso de picada de serpente, a assistência médica adequada deve ser providenciada o mais rápido

possível. Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial

terapêutico.1

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica,

preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas, sob a forma de infusão lenta e em

AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente

graves.1

O paciente deve ser orientado a procurar orientação médica ao aparecimento de qualquer reação adversa,

mesmo após o final do tratamento com o soro.1

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer

momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso

desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de

outros medicamentos não impede a utilização do soro.1

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico,

de graus variáveis.

As mais frequentes observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão,

náuseas/vômito, crise asmatiforme.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que

fizeram uso do soro equino.2

Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:

Reações precoces

São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de

caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos. Estas reações

ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.2

Prevenção das reações precoces

Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune

(antitetânico, antirrábico, antiofídico), e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de

respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e

corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.2

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos,

pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo

desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.2

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Tratamento das reações precoces

Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das

reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se

proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou

intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser

repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme,

recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via

parenteral.2

Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações,

podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a

soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.2

Reações tardias

São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por:

febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou

renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua

intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.2

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.4

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

http://vigilancia.funed.mg.gov.br/.

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.4