Bula do Soro Antielapídico para o Paciente

Bula com informações ao Paciente — soro antielapídico (bivalente)_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0048-REV01 1 | 4

soro antielapídico (bivalente)

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de

solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, proteínas encontradas no

sangue com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas de plasma de sangue de

cavalos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes das espécies Micrurus frontalis e

Micrurus corallinus e armazenadas em caixa com 05 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 15 mg de veneno de referência de

Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongo)

fenol .................................................................................................................................... (máximo) 35 mg

cloreto de sódio .................................................................................................................................. 85 mg

água para injetáveis ................................................................................................................... q.s.p. 10 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é indicado como um dos tratamentos para

envenenamentos causados por picada de serpentes da família das corais.

O efeito do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua

administração, neutralizando as toxinas do veneno encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos

tecidos.

Quanto antes iniciar a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso

do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes

causados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçaca e outras),

Crotalus (cascavéis) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).

Nos pacientes com com história de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de

cavalos, a infusão intravenosa do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser

feita obrigatoriamente em condições de assistência médica para observar o aparecimento de

reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.

Bula com informações ao Paciente — soro antielapídico (bivalente)_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0048-REV01 2 | 4

Advertências

O uso de antibióticos poderá ser indicado na presença de infecções secundárias, bem como a prevenção

do tétano.

Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.

O uso do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de

gravidez e de amamentação, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição.

A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.

Precauções

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.

Não fazer cortes no local da picada.

Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Manter-se em repouso, evitando caminhar.

Manter-se hidratado.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos

ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento. Porém, somente o médico poderá avaliar a

existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC

e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antielapídico (bivalente) é uma solução límpida e transparente.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro

antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais rápido possível, sob

acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja feita a

escolha correta do tipo de soro a ser usado para tratamento do seu acidente.

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com

acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses

indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois podem causar reações alérgicas, algumas delas, graves.

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução

fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,

o soro pode ser administrado por via subcutânea.

Bula com informações ao Paciente — soro antielapídico (bivalente)_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0048-REV01 3 | 4

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento,

mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses

pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos

ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada

Manifestações e Tratamento Classificação (*)

Paralisia do músculo da pálpebra superior

Dificuldade visual

Fraqueza muscular ao redor dos olhos

Visão dupla

Salivação intensa

Dificuldade e dor para engolir

Dificuldade para respirar

Grave

Soroterapia (quantidade de ampolas) 10

Via de administração Intravenosa

(*) pelo risco de Insuficiência Respiratória Aguda os acidentes devem ser considerados graves.

Cuidados após o procedimento

Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após

o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.

As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática.

Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1:50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o

aparecimento das seguintes reações:

Reações precoces

Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. Sua frequência é variável, podendo

ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência entre pacientes

anteriormente tratados com soro da mesma origem.

Prevenção das reações precoces

Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro heterólogo e hiperimune (antitetânico,

antirrábico, antiescorpiônico e antiofídico) alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar

outros acidentes. Relate para o seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas

diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos

antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro.

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado

eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações

alérgicas, retardando a soroterapia.

Tratamento das reações precoces

Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper temporariamente a

soroterapia e iniciar o tratamento da sua alergia. Seu médico poderá recomendar, de acordo com

a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.

Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.

Após a diminuição ou ausência de sinais de alergia, seu médico fará o tratamento com o soro

novamente, conforme a dose recomendada inicialmente.

Bula com informações ao Paciente — soro antielapídico (bivalente)_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0048-REV01 4 | 4

Reações tardias

As reações tardias são aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.

Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente,

comprometimento neurológico ou dos rins. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do

Soro” e é tratada de acordo com a sua intensidade. Portanto, caso você tenha uma reação tardia, procure

imediatamente o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos são aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.