Bula do Soro Antiescorpiônico para o Profissional

Bula com informações ao Profissional de Saúde — soro antiescorpiônico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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soro antiescorpiônico

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução

injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de equinos

hiperimunizados com uma mistura de venenos de escorpiões Tityus serrulatus e acondicionadas em caixa

com 04 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 5 mg de veneno de referência de Tityus

serrulatus (soroneutralização em camundongo)

Fenol ................................................................................................................................. (máximo) 17,5 mg

Cloreto de sódio ............................................................................................................................... 42,5 mg

Água para injetáveis ..................................................................................................................... q.s.p. 5 mL

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é o único tratamento para envenenamento causado por

escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom e escorpião amarelo).1

Características do acidente escorpiônico

Como o soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser empregado em pacientes picados por

escorpiões do gênero Tityus é importante que se identifique o escorpião responsável pela picada. Sempre

que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura do escorpião para sua identificação e a

adoção do tratamento adequado.

Todos os escorpiões de importância médica no Brasil pertencem ao gênero Tityus, encontrado em todas as

regiões brasileiras, ocorrendo em torno de 8.000 acidentes por ano. Entretanto, a espécie Tityus serrulatus

é responsável pelos acidentes de maior gravidade. O surgimento da sintomatologia destes acidentes

costuma ser rápido, em virtude do baixo peso molecular das toxinas do veneno.2

As manifestações no local da picada caracterizam-se por:

 Dor imediata com intensidade variável, podendo ser referida como sensação de ardor, queimação, agulhada;

 Irradiação da dor para a raiz do membro acometido podendo permanecer por horas após o acidente;

 Outras manifestações locais podem estar presentes, tais como: hiperestesia, parestesia, hiperemia,

edema, sudorese e piloereção.2

As manifestações sistêmicas do envenenamento ocorrem após intervalo de minutos, até poucas horas

depois do acidente. Caracterizam-se por:

 Manifestações gerais como sudorese profusa, tremores, hipo ou hipertermia;

 Prostração ou agitação, náuseas e vômitos, sialorreia, dor abdominal;

 Hipertensão ou hipotensão arterial, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, choque, taquipneia,

dispneia e edema pulmonar.2

Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.2

Não fazer incisões no local da picada.2

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Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.2

Não administrar bebidas alcoólicas.2

Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.2

Manter o paciente hidratado.2

O efeito do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua

administração1

, neutralizando as toxinas do veneno de escorpiões da espécie Tityus serrulatus

encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos. Os anticorpos, fração F(ab’)2 das

imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente às

toxinas do veneno, neutralizando-as.3

Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu

potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.1

Não é indicado nos acidentes causados por outros animais peçonhentos (aranhas, outros gêneros de

escorpiões, serpentes etc). Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem

equina, a infusão intravenosa do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita

em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e

iniciar um tratamento intensivo das mesmas.1

Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicadas.1

O uso do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, na gravidez e lactação não é

contraindicado, porém o médico assistente deve ser sempre informado dessa condição. A

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que por ventura

esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.1

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O

soro não deve ser congelado.1

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (rótulo e ampola).4

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.4

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente

amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.5

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.4

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.4

Aplique o soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais precocemente

possível, sob estrita vigilância médica.

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IMPORTANTE: Acidentes com crianças abaixo de 10 anos e pessoas idosas são sempre considerados

moderados ou graves.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À GRAVIDADE E DOSE RECOMENDADA

Manifestações e Tratamento

Classificação (Avaliação Clínica Inicial)

Leve (*) Moderada Grave

Dor e parestesia local Presentes Presentes Presentes

Dor local intensa associada a uma ou mais

manifestações como: náuseas, vômitos,

sudorese, sialorreias discretas, agitação,

taquicardia e taquipneia

Ausentes Presentes Presentes

Presença de uma ou mais manifestações

como: vômitos profusos, sudorese profusa,

sialorreia intensa, prostração, convulsão,

coma, bradicardia, insuficiência cardíaca,

edema pulmonar agudo, choque

Ausentes Ausentes Presentes

Soroterapia (quantidade de ampolas) — 2 a 3 4 a 6**

Via de administração Intravenosa

* Tempo de observação de crianças picadas: 6 a 12 horas.

** Na maioria dos casos graves 4 ampolas são suficientes para o tratamento, visto que neutralizam o veneno circulante e mantém

concentrações elevadas de antiveneno circulante por pelo menos 24 horas após a administração da soroterapia.

2

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução

fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,

o soro pode ser administrado por via subcutânea.1

Em caso de picada de escorpião, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.

Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico.1

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, preferencialmente

pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas, sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE

HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.1

O paciente deve ser orientado a procurar orientação médica ao aparecimento de qualquer reação adversa

mesmo após o final do tratamento com o soro.1

O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento mesmo

após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo

risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de outros medicamentos

não impede a utilização do soro.1

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico,

de graus variáveis.

As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão,

náuseas/vômito, crise asmatiforme.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que

fizeram uso do soro equino.2

Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:

Reações precoces:

São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de

caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves, e necessitam de cuidados médicos. Estas reações

ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.2

Prevenção das reações precoces:

Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune

(antitetânico, antirrábico, antiofídico), e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de

respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e

corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.2

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos,

pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo

desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.2

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Tratamento das reações precoces:

Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das

reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se

proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou

intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser

repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme,

recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via

parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas

reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade,

reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.2

Reações tardias:

São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por:

febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou

renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua

intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.2

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.4

Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

http://vigilancia.funed.mg.gov.br/.

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.4