Bula do Soro Antitetânico para o Profissional

Bula com informações ao Profissional de Saúde — soro antitetânico_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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soro antitetânico

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução

injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas obtidas de plasma de equinos

hiperimunizados com toxoide e toxina tetânica e acondicionadas em caixa com 04 unidades.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que equivalem, no mínimo, a 5.000 UI

(soroneutralização em camundongos)

Fenol ................................................................................................................................. (máximo) 17,5 mg

Cloreto de Sódio ............................................................................................................................... 42,5 mg

Água para injetáveis ...................................................................................................................... q.s.p 5 mL

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é um medicamento eficaz para a neutralização das toxinas

secretadas pelo bacilo tetânico (Clostridium tetani).2

É indicado tanto para a profilaxia quanto para o tratamento de intoxicação por toxinas secretadas pelo

bacilo tetânico (Clostridium tetani)5

. A sua indicação depende do tipo e das condições do ferimento, bem

como das informações relativas ao uso do próprio soro e do número de doses da vacina contra o tétano

recebido anteriormente.1

2. CARACTERÍSTICAS DO ACIDENTE RÁBICO

Remover corpos estranhos existentes no ferimento.2

Lavar o ferimento com água corrente em abundância, limpando criteriosamente e removendo tecidos

infectados ou desvitalizados.2

Manter o paciente em repouso e hidratado.2

Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina, nos casos em que esta seja também

recomendada.2

Não aplicar o soro e a vacina na mesma região anatômica.2

O efeito do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração,

neutralizando as toxinas produzidas pelo bacilo do tétano ainda não fixadas nos tecidos eletivos.8

Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro ligam-se especificamente

às toxinas tetânicas ainda não fixadas nos tecidos eletivos, neutralizando-as. Quanto mais precoce for a

administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o

mais rápido possível.8

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Praticamente não existem. Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem

equina, a infusão intravenosa do soro antitetânico deverá ser feita em condições de estrita

assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento

intensivo das mesmas. Caso já tenha recebido este tipo de soro anteriormente, dê preferência para

administrar a Imunoglobulina humana hiperimune antitetânica (IGHAT).3

Em casos de edema intenso e ocorrência de necroses, realizar o tratamento cirúrgico.

Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias está indicado.4

Terapia anticonvulsiva ou bloqueadora neuromuscular e cuidados constantes de enfermagem no tempo

declarado são necessários.4

O uso do soro antitetânico na gravidez e lactação não é contraindicado, porém o médico assistente

deve estar atento a essa condição.

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que porventura

esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.5

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O

soro não deve ser congelado.1

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).6

Não use medicamento com prazo de validade vencido.6

Guarde-o em sua embalagem original.6

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida e transparente.5

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.4,6

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.6

Uso Profilático

Em indivíduos não vacinados contra o tétano, com vacinação incompleta ou vacinados a mais de 5 anos

sem dose de reforço, aplique 5.000 UI (5 mL da solução) por via intramuscular e inicie a vacinação ou

revacinação segundo as doses recomendadas.5

Uso Terapêutico

Aplique o soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas de 20.000 a 100.000 UI (20 a

100 mL da solução) o mais precocemente possível.

Pode ser aplicada metade da dose por via intramuscular ou subcutânea e a outra metade por via intravenosa

(IV) lentamente sob forma de infusão, diluindo em soro fisiológico a dose a ser administrada.5

Em casos mais graves, aplique no dia seguinte mais 50. 000 UI por via intramuscular (distribuídas em

vários músculos).5

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A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de

acordo com o tipo de ferimento suspeito (profundidade, extensão, tecidos necrosados) e com a evolução

do quadro clínico.5

Em caso de ferimentos infectados, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.

Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico.5

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, por via

intramuscular, subcutânea ou pela via intravenosa seguindo as doses estipuladas (VIDE POSOLOGIA),

sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas,

algumas delas potencialmente graves.

Ao aparecimento de qualquer reação adversa mesmo após o final do tratamento com o soro, procure

orientação médica.2

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento mesmo após

refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco

de complicações relacionadas a vômitos (aspiração)5

. O uso concomitante de outros medicamentos não

impede a utilização do soro.

Durante a administração do soro podem ser observadas reações do tipo alérgico, de graus variáveis. As

mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão,

náuseas/vômito, crise asmatiforme. Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi

descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.

Por se tratar de soro heterólogo e hiperimune é possível o aparecimento de reações:8

Reações precoces

São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de

caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos. Estas reações

ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.8

Prevenção das reações precoces

Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune

(antidiftérico, antirrábico, antiofídico) e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de

respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e

corticoides nas doses recomendadas, 15 minutos antes da aplicação do soro.8

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos,

pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo

desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.8

Tratamento das reações precoces

Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das

reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se

proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou

intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser

repetida a cada 5 ou 10 minutos conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme,

recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via

parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas

reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade,

reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.8

Reações tardias

São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por:

febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou

renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua

intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.5

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.6

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

http://vigilancia.funed.mg.gov.br/.

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Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.6