Bula do Soroliv Hipertônico produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Soroliv®
Hipertônico
cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução Nasal 30mg/mL
Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 60mL + 1, 25 e 50 válvulas spray.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução nasal contém:
cloreto de sódio.................................................................................................................30mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido cítrico, fosfato de sódio
dibásico, propilenoglicol, povidona e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado como fluidificante e umidificante nasal de uso tópico.
Uma meta-análise (Harvey 2007) realizada com o objetivo de determinar a efetividade e a
segurança de qualquer tratamento tópico com solução salina para a rinosinusite crônica
concluiu que para a maioria dos pacientes, o efeito benéfico da solução salina parece superar
os inconvenientes. A solução salina tópica pode estar incluída como um complemento do
tratamento para controlar os sintomas da rinosinusite crônica e das enfermidades que
produzem sintomas crônicos sinusais. Não há provas de que a solução salina é mais efetiva
que um fármaco ativo. Há provas de que soluções hipertônicas melhoram a limpeza
mucociliar.
Referência:
Harvey R, Hannan SA, Badia L, Scadding G. Lavado nasal con solución salina para el
tratamiento sintomático de la rinosinusitis crónica (Revisión Cochrane traducida). En: La
Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:
http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2.
Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
As rinossinusites são uma das afecções mais comuns que acometem as vias aéreas
superiores. Apresentam uma alta incidência e prevalência, tanto em adultos como em
crianças, e existe a possibilidade de cronificação da doença.
Na rinossinusite crônica, a expressão clínica mais evidente é a persistência do edema da
mucosa e do aumento e alteração da secreção nasal.
A eficiência e a velocidade do transporte deste muco depende tanto das propriedades fisico-
químicas do mesmo, como das características da motilidade ciliar, sendo denominado de
clearance mucociliar. A lentidão deste clearance mucociliar também é uma das
características da rinossinusite crônica.
A lavagem nasal com a utilização de uma solução salina hipertônica é uma forma de
tratamento coadjuvante proposto nos casos de cronificação da doença.
Soroliv®
Hipertônico é um produto tópico nasal composto por uma solução hipertônica de
cloreto de sódio a 3%.
A solução hipertônica de Soroliv®
Hipertônico atua na mucosa nasal, através do seu efeito
osmótico, reduzindo o edema e fluidificando o muco o que facilita a sua remoção.
Hipertônico também pode ser utilizado nas afecções agudas e crônicas associadas
ao aumento do muco nasal como resfriados, rinites, e também na eliminação de crostas nos
quadros de pós-operatório.
Hipertônico não contém substâncias vasoconstritoras, portanto, não há o risco de
reações adversas provenientes deste grupo de medicamentos como taquicardia, tremores,
etc.
Soroliv®
Hipertônico é contra-indicado no caso de hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula e em pacientes que estejam, por algum motivo, apresentando
quadros de hipernatremia.
Hipertônico não deve ser utilizado em inaloterapia devido ao risco de ocorrer
bronco-espasmo.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 3 anos.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Recomenda-se que o produto seja utilizado com precaução e somente sob orientação médica
nos casos em que possa ocorrer retenção de sódio, como insuficiência cardíaca congestiva,
hipoproteinemias, insuficiência renal ou hepática grave, quadros de edema pulmonar ou
periférico e quadros de obstrução urinária.
Pacientes que estejam em uso de medicamentos que causem a retenção de sódio como
corticosteróides devem utilizar o produto somente sob orientação médica.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco
de contaminação e transmissão do processo infeccioso.
O uso crônico deste medicamento é contra-indicado, pois há evidências que o cloreto de
benzalcônio, presente na formulação de Soroliv®
Hipertônico, pode desencadear e agravar
rinite medicamentosa.
Este medicamento deve ser utilizado em crianças maiores de 3 anos de idade.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente
relevantes.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Soroliv®
Hipertônico é uma solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Spray: fazer uma aplicação em cada narina, de 4 a 6 vezes ao dia, ou conforme orientação
médica.
Instruções de uso para o frasco spray:
I. Instruções para adaptação do bico spray ao frasco:
1. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através de giro da tampa no
sentido anti-horário (fig. 1).
2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário
até que a válvula esteja bem firme (fig. 2).
II. Instruções para as aplicações:
1. Remover a tampa protetora do bico spray.
2. Posicionar o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (não introduzir o
bico do frasco spray nas narinas) e pressionar a haste da válvula para baixo.
A cabeça deve ser mantida ereta, em posição vertical, durante a aplicação (fig. 3).
3. Limpar o bico e tornar a colocar a tampa protetora.
Apesar das reações adversas com Soroliv®
Hipertônico serem baixas, podem ocorrer
quadros de queimação ou de prurido da mucosa nasal, que desaparecem com a suspensão do
tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Casos de superdosagem com Soroliv®
Hipertônico podem ocorrer pela ingestão inadvertida
do produto em quantidades excessivas por via oral, podendo causar náuseas, vômitos,
diarréia e cólicas abdominais.
Nos casos mais leves, recomenda-se a ingestão de água e a restrição de sódio. Nos casos
mais graves, deve-se observar, monitorar o estado clínico do paciente e avaliar a dosagem
sérica de sódio do paciente a nível hospitalar.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.