Bula do Spectolab Balsamico produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
REV B – Bula Profissional Xarope Adulto 1
Spectolab®
Balsâmico
(guaifenesina)
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Xarope
13,33 mg/mL
REV B – Bula Profissional Xarope Adulto 2
guaifenesina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope Adulto 13,33 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO: Cada mL do xarope contém:
guaifenesina ......................................................................... 13,33 mg
excipientes ...................................q.s.p..................................... 1 mL
(benzoato de sódio, carmelose sódica, mentol, metilparabeno, sacarose, álcool etílico, sorbitol,
ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de framboesa, corante vermelho, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Spectolab®
Balsâmico xarope infantil é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes
e resfriados.
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo.
Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200
mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à
expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também
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demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das
secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção
quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em:
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em:
05/2009.
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-
metoxifenoxi)propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa
absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas.
Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina,
com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é
renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a
administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da
adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da
mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais
produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora eficácia do
clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago,
recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com
menor viscosidade.
Spectolab®
Balsâmico xarope infantil é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à
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guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois se apresentou porfirogênica
em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou
em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções
cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para
catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a
descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
Spectolab®
Balsâmico xarope infantil é um líquido límpido, de cor vermelha e isento de partículas
sólidas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.
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Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de
24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Crianças de 6 a 12 anos: 15 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 7,5 mL (50 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200
mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em
meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.