Bula do Sporanox para o Paciente

SPORANOX®

(itraconazol)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

cápsulas gelatinosas

100 mg/cápsula

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MODELO DE BULA DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sporanox®

itraconazol

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas duras de 100 mg de itraconazol em embalagens contendo 4, 10, 15 ou 28

cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa dura contém 100 mg de itraconazol.

Excipientes: dióxido de titânio, dissulfonato sódico de indigotina, eritrosina sódica, hipromelose,

gelatina, núcleos individualizados (esferas de açúcar compostas de amido, água purificada e sacarose)

e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele,

vagina e órgãos internos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O

ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem

como última consequência um efeito antifúngico.

Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o

término do tratamento (2 a 4 semanas). Sporanox®

mata o fungo propriamente, mas a lesão

desaparece junto com o crescimento da pele sadia.

As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que

apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada.

Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento

permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Sporanox®

:

- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;

- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você

precisa tomar Sporanox®

);

- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter

certeza de que não engravidará enquanto estiver tomando Sporanox®

. Como Sporanox®

permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar

com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com

cápsulas;

- Se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou

ICC) Sporanox®

pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar

mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você

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tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a

acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando Sporanox®

. Existem

muitos medicamentos que interferem com Sporanox®

.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com

alguns medicamentos pode ser prejudicial.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário

ajustar a dose de Sporanox®

Você deve parar de tomar Sporanox®

e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes

sintomas aparecer durante o tratamento com Sporanox®

: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor

abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes claras ou urina muito escura. Se for

necessário que você tome Sporanox®

, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo

constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes

distúrbios podem ocorrer muito raramente.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao

seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não

usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência

cardíaca.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar

a dose de Sporanox®

Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação

alérgica grave (caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para

respirar e/ou inchaço da face) durante o tratamento com Sporanox®

Pare de tomar Sporanox®

e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à

luz solar.

e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de

pele grave, como erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou

uma erupção com pequenas pústulas ou bolhas.

e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer

sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros

problemas com os nervos dos braços ou pernas.

Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a Sporanox®

ou a outro antifúngico.

Antes de iniciar o tratamento com Sporanox®

, informe ao seu médico se você apresenta fibrose

cística.

Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos

sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose de

e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de

perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando Sporanox®

relataram perda temporária ou

permanente da audição.

Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no

ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.

Pacientes com risco de vida imediato por infecção fúngica sistêmica

Devido às propriedades farmacocinéticas, Sporanox®

cápsulas não é recomendado para iniciar o

tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica.

Gravidez

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Você não deve usar Sporanox®

durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome

medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.

Como Sporanox®

permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você

deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da

interrupção do Sporanox®

Amamentação

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento

podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Algumas vezes Sporanox®

pode causar tontura, visão turva/ dupla ou perda da audição. Se você

apresentar estes sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em

particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas

alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Sporanox®

- terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia;

- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, usados para

tratar angina (sensação de aperto ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta);

- ticagrelor, usado para diminuir a coagulação sanguínea;

- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;

- sinvastatina e lovastatina, que diminuem o colesterol;

- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;

- lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;

- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usados para trata dor intensa ou para dependência

química;

- halofantrina, usado para tratar malária;

- irinotecano, um medicamento contra o câncer;

- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alacalóides do Ergot), usados no tratamento da

enxaqueca;

- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alacalóides do

Ergot), usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;

- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento

cardíaco;

- domperidona, usado para tratar náusea e vômito;

- colchicina, usado para tratar a gota;

- fesoteridina ou solifenacina, quando usados para tratar bexiga irritada;

- telitromicina, que é um antibiótico.

Após o término do tratamento com Sporanox®

, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de

tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de Sporanox®

- carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia;

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- rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose;

- efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV/AIDS.

Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes

medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.

Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos

duas semanas antes de tomar Sporanox®

Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:

- axitinibe, dabrafenibe,dasatinibe, ibrutinibe,nilotinibe, sunitinibe, trabectedina, usados no

tratamento do câncer;

- alisquireno, para tratar hipertensão (pressão alta);

- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas

veias do pulmão);

- rifabutina, usado para tratar tuberculose;

- carbamazepina, usado para tratar epilepsia;

- colchicina, usado para tratar gota;

- conivaptana, tovaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue;

- darifenacina, usado para tratar incontinência urinária;

- everolimo, administrado após um transplante de órgão;

- fentanila, um medicamento potente para analgesia;

- -apixabana e rivaroxabana, usados para tornar a coagulação do sangue mais lenta;

- salmeterol, usados para melhorar a respiração;

- simeprevir, usados para tratar hepatite C;

- tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária masculina;

- vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil.

você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de

tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é

necessária.

Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de Sporanox®

ou do outro

medicamento):

- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;

- bosentana, digoxina, nadolol, riociguate e certos bloqueadores de canal de cálcio, incluindo

verapamil), que agem no coração ou vasos sanguíneos;

- cumarínicos, cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação sanguínea;

- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos

administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e

alergias);

- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo), que

são medicamentos utilizados geralmente após transplantes;

- maraviroque e inibidores da protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com

ritonavir, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no

tratamento de HIV/AIDS;

- telaprevir, usado no tratamento da Hepatite C;

- bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe,

ponatinibe, trimetrexato e alcaloides da vinca, utilizados no tratamento do câncer;

- buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam,usados para

ansiedade ou para dormir (tranquilizantes);

- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar

dor;

- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes;

- aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose;

- aprepitanto, para tratar a náusea e o vômito;

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- fesoterodina, imidafenacina, oxibutina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a

bexiga irritada;

- sildenafila e tadalafila, usados para tratar disfunção erétil;

- praziquantel, usado para tratar fasciolíase e teníase;

- bilastina e ebastina, usados para alergia;

- reboxetina, usada para tratamento da depressão;

- atorvastatina, usada para redução do colesterol;

- meloxicam, usado para tratar inflamação e dor de articulações;

- cinacalcete, usado para tratar a atividade excessiva da paratireoide;

- mozavaptana, usada para tratar o nível baixo de sódio no sangue;

- alitretinoína (formulação oral), usada para tratar eczema;

- eletriptano, usado para tratamento da enxaqueca;

- telitromicina, usada para tratar pneumonia.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox®

seja apropriadamente absorvido

pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem

ser tomados pelo menos uma hora antes da ingestão de Sporanox®

ou somente duas horas após a

ingestão de Sporanox®

. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção

estomacal de ácido, você deve tomar Sporanox®

junto com refrigerantes não dietéticos à base de cola.

Em caso de dúvida consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Sporanox®

cápsulas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

As cápsulas de Sporanox®

são de gelatina, com tampa de cor azul opaco e corpo rosa transparente, e

preenchidas por pequenas esferas de cor creme que contêm itraconazol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose

A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção. Seu médico vai

informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

Indicação ginecológica

INDICAÇÃO DOSE DIÁRIA

DURAÇÃO DO

TRATAMENTO

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Candidíase vulvovaginal 200 mg (2 cápsulas) pela manhã e à noite 1 dia

Indicações dermatológicas/ mucosas/ oftalmológicas

INDICAÇÃO DOSE DIÁRIA DURAÇÃO

Pitiríase versicolor 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 5 dias

Tinea corporis e

Tinea cruris

200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 7 dias

ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 15 dias

Tinea pedis e

Tinea manus

200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia 7 dias

Nos casos com lesões nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos e planta dos pés,

recomenda-se o tratamento adicional por mais 2 semanas.

Candidíase oral 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia 15 dias

Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia, portadores do vírus HIV ou

transplantados, pode ser necessário dobrar as doses.

Ceratite micótica

(infecção ocular)

200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 15 dias

Onicomicose

Onicomicose (micose nas unhas):

Dependendo da sua necessidade, seu médico escolherá entre um tratamento contínuo ou por ciclos

(Pulsoterapia).

Tratamento contínuo para

micoses nas unhas dos pés

200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia 3 meses

Pulsoterapia 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia 1 semana **

** Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões

das unhas das mãos e duas vezes para as lesões das unhas dos pés (com ou sem lesões nas unhas das

mãos) (Veja a tabela a seguir).

Pulsoterapia

Semanas de tratamento

Local afetado 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª 10ª

Apenas as unhas

das mãos

Tomar 2

cápsulas 2

vezes ao

dia

Não tomar

Interromper o tratamento

Unhas dos pés com

ou sem

envolvimento das

unhas das mãos

Interromper

o tratamento

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A eliminação do itraconazol do tecido cutâneo e ungueal é mais lenta que a do plasma. Assim, a

resposta clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento das

infecções cutâneas e 6 a 9 semanas após a descontinuação das infecções das unhas.

Micoses sistêmicas (órgãos internos)

Seu médico escolherá uma dose de acordo com a infecção a ser tratada:

Microses sistêmicas

INDICAÇÃO DOSE

DURAÇÃO

MÉDIA

OBSERVAÇÕES

Aspergilose

200 mg (2 cápsulas)

uma vez ao dia.

2 - 5 meses

Aumentar a dose para 200 mg (2

cápsulas) duas vezes ao dia em caso de

doença invasiva ou disseminada.Candidíase

100 - 200 mg (1 - 2

cápsulas) uma vez ao

3 semanas - 7

meses

Criptococose não-

meningeana

uma vez ao dia 2 meses - 1

ano

Meningite criptocócica

uma vez ao dia

Terapia de manutenção (casos

meníngeos): uma vez ao dia

Histoplasmose

uma vez ao dia - 200

mg (2 cápsulas) duas

vezes ao dia

8 meses

Esporotricose

linfocutânea e cutânea

100 mg (1 cápsula) 3 meses

Paracoccidioidomicose 100 mg (1 cápsula) 6 meses

Dados de eficácia de Sporanox®

cápsulas nesta dose para o tratamento

de paracoccidioidomicose em

pacientes com AIDS não estão

disponíveis.

Cromomicose

6 meses

Blastomicose

100 mg (1 cápsula)

Se você tiver micoses de pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final

do tratamento com Sporanox®

. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o

fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

As lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com Sporanox®

, uma

vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após

o fungo ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você

não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por

vários meses para matar o fungo. Portanto, você só deve interromper o tratamento conforme instruído

por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.

Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período

maior.

Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo

com as suas necessidades.

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Populações especiais

Uso pediátrico

O uso de Sporanox®

cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios

potenciais superem os riscos potenciais.

Uso em idosos

cápsulas em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico

selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática,

renal ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento

medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

cápsulas deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou

insuficiência renal. Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.

Como usar

deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar Sporanox®

imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas

inteiras com auxílio de água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu

medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas relatadas por  1% dos pacientes tratados com Sporanox®

cápsulas em

estudos clínicos:

Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais: Náusea, dor abdominal.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Sporanox®

Infecções e infestações: Rinite (inflamação do nariz), sinusite (inflamação dos seios paranasais),

infecção do trato respiratório superior.

Distúrbios do sistema linfático e do sangue: Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são

células do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios do sistema nervoso: Disgeusia (diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou

diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia (sensações anormais de

formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Tinido.

Distúrbios gastrintestinais: Constipação, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência,

vômito.

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Distúrbios hepatobiliares: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia concentração anormalmente

alta de bilirrubina no sangue).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Coceira, erupção cutânea, urticária (placas avermelhadas na

pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação).

Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária).

Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as

seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imunológico: Doença do soro, edema angioneurótico (inchaço generalizado),

reação anafilática.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso: Tremor.

Distúrbios oftálmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão turva).

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Perda transitória ou permanente da audição.

Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares: Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática

aguda fatal).

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves que

acometem a pele e a membrana mucosa), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave do

organismo a um medicamento ou uma infecção), pustulose exantemática generalizada aguda (reação

alérgica grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas), eritema

multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), dermatite

esfoliativa (inflamação grave na pele caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), vasculite

leucocitoclástica, alopecia (queda de cabelo), fotossensibilidade.

Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea

Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se

você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico

imediatamente.

Em geral, você poderá ter as reações adversas mencionadas nesta bula.

No caso de ingestão excessiva acidental, devem ser adotadas medidas adequadas de suporte. Se

considerado apropriado, pode ser dado carvão ativado.

O itraconazol não pode ser removido por hemodiálise. Não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

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