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Quais Os Males Que Este Sprycel Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Sprycel pode me causar?

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente. Você

deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com baixas

contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia). Seu

médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL e poderá

ajustar sua dose de SPRYCEL ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens estejam baixas

demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL, procure seu médico imediatamente.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 5

Sangramento: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais

graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos

estudos clínicos, e sangramento gastrintestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo nariz,

das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico

imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam

espontaneamente ou seja decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL.

Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL pode estar associado com retenção de líquidos nas pernas e

ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana que reveste o

coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou falta de ar, isso

pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente para o seu médico.

Problemas pulmonares: SPRYCEL pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões.

Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após o início do tratamento com SPRYCEL.

Reações Dermatológicas Graves:

SPRYCEL deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea grave

durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo

síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportadas com o uso de SPRYCEL.

Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar,

cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos

colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.

A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL apresentou algum tipo de efeito colateral em algum momento. O

medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC na fase crônica,

16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em fase linfoide blástica,

e 8% em LLA Ph+.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL em uma

frequência ≥10% (muito comum), 1% - <10% (comum), 0,1% - <1% (incomum) ou <0,1% (raro). Estes eventos

são incluídos com base na relevância clínica.

- Distúrbios gastrintestinais: ≥10% - diarreia, naúsea, vômito, dor abdominal; 1% - <10% - sangramento

gastrointestinal, inflamação das mucosas (incluindo mucosite/ estomatite), dispepsia (indigestão), distensão

abdominal (aumento do volume do abdome), constipação (prisão de ventre), gastrite, colites (inflamação no

intestino, incluindo colite neutropênica), patologias dos tecidos moles da via oral; 0,1% - <1% - ascite (acúmulo

de líquidos livre no abdome), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), fissura anal (rompimento da pele do

ânus), úlcera gastrointestinal superior, esofagite (inflamação no esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas),

doença do refluxo gastroesofágico; <0,1% - gastroenteropatia perdedora de proteínas (dificuldade de absorção de

proteínas), íleo paralítico (dificuldade na mobilidade intestinal), pancreatite aguda (inflamação no pâncreas),

fístula anal.

- Distúrbios gerais e condições no local de administração: ≥10% – retenção de líquidos, cansaço, edema

superficial, febre, edema periférico, edema facial; 1% - <10% – astenia (fraqueza), dor, dor no peito, edema

generalizado, arrepios; 0,1% - <1% - mal-estar,outro edema superficial; <0,1% - alteração de marcha.

- Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: ≥10% – vermelhidão; 1% - <10% – prurido (coceira), alopécia

(queda de cabelo), acne, pele seca, hiper-hidrose (excesso de suor), urticária (reação alérgica com placas na pele e

coceira), dermatite (incluindo eczema); 0,1% - <1%- distúrbio de pigmentação (alteração da coloração da pele),

úlcera da pele, condições bolhosas, reação de fotossensibilidade, distúrbio nas unhas, dermatose neutrofílica febril

aguda, paniculite (inflamação da pele), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteração capilar; <0,1% -

vasculite leucocitoclástica (inflamação alérgica nos vasos), fibrose cutânea.

BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 6

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: ≥10% – derrame pleural, dispneia (falta de ar); 1% -

<10% - edema pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite (inflamação do pulmão), hipertensão pulmonar, tosse;

0,1% - <1% - asma, broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio que provoca falta de ar e chiado no

peito), disfonia (alteração na voz), hipertensão arterial pulmonar; < 0,1% - síndrome da angústia respiratória

aguda, embolismo pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar ou de suas ramificações).

- Distúrbios do sistema nervoso: ≥10% – cefaleia; 1% - <10% - neuropatia (disfunção nos nervos, incluindo

nervos periféricos), tonturas, disgeusia (alteração do paladar), sonolência; 0,1% - <1% - sangramento no sistema

nervoso central, amnésia, tremor, síncope (desmaio), distúrbio de equilíbrio; <0,1% -, convulsões, acidente

vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, neurite óptica (inflamação do nervo óptico), paralisia do 7º nervo,

demência, ataxia (falta de coordenação vonluntária dos músculos).

- Distúrbios do sangue e sistema linfático: ≥10% – mielosupressão (diminuição do número de células

sanguíneas, incluindo anemia, neutropenia e trombocitopenia); 1% - <10% – pancitopenia (redução das hemácias,

leucócitos e plaquetas do sangue), neutropenia febril; 0,1%-1% - linfadenopatia (alteração nos gânglios linfáticos),

linfopenia (diminuição do número células brancas do sangue); <0,1% - aplasia pura de células vermelhas.

- Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conjuntivo: ≥10% – dor músculo-esquelética; 1% - <10% -

fraqueza muscular, rigidez muscular esquelética, espasmo muscular, artralgia (dor em articulações), mialgia (dor

muscular); 0,1% - <1% - rabdomiólise (ruptura do músculo esquelético), tendinite (inflamação nos tendões),

inflamação muscular, osteonecrose, artrite.

- Investigações: 1% - <10% – aumento do peso, diminuição do peso; 0,1% - < 1% - aumento da enzima creatinina

fosfoquinase sanguínea, aumento da enzima gama-glutamiltransferase.

- Infecções e infestações: ≥10% – infecção (incluindo bacteriana, viral, fúngica e não específica); 1% - <10% –

pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecções/ inflamação do trato respiratório superior, infecção

pelo vírus do herpes, infecção enterocolite, septicemia (incluindo relatos incomuns de resultados fatais).

- Distúrbios do metabolismo e nutrição: 1% - <10% – anorexia (perda do apetite), distúrbios do apetite,

hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue); 0,1% - <1%- hipoalbuminemia, síndrome da lise tumoral

(complicações metabólicas causadas pela lise de uma massiva de células do tumor), desidratação,

hipercolesterolemia; <0,1% - diabetes mellitus.

- Distúrbios cardíacos: 1% - <10% – derrame pericárdico, insuficiência cardíaca congestiva/ disfunção cardíaca,

arritmias (incluindo taquicardia), palpitações; 0,1% - <1%- angina pectoris (dor no peito), cardiomegalia

(aumento do tamanho do coração), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), arritmia

ventricular (incluindo taquicardia ventricular), infarto do miocárdio (incluindo resultados fatais), prolongamento

do QT, eletrocardiograma da onda T anormal, aumento da troponina; <0,1% - cor pulmonale, miocardite

(inflamação do músculo cardíaco), síndrome coronariana aguda, parada cardíaca, prolongamento do intervalo PR

do eletrocardiograma , doença arterial coronariana, pleuro-pericardite (inflamação das membranas que envolvem o

pulmão e o coração).

- Distúrbios oculares: 1% - <10% – distúrbio visual (incluindo perturbação visual, visão obscurecida, e acuidade

visual reduzida), vista seca; 0,1% - <1% - conjuntivite; deficiência visual, fotofobia (sensibilidade excessiva à

luz), aumento do lacrimejamento

- Distúrbios vasculares: ≥10% – sangramento; 1% - <10% – rubores, hipertensão (pressão alta); 0,1% - <1%-

hipotensão (pressão baixa), tromboflebite (inflamação na veia); <0,1% - livedo reticulares, trombose venosa

profunda, embolismo.

- Distúrbios psiquiátricos: 1% - <10% – insônia, depressão; 0,1% - <1% - ansiedade, instabilidade emocional,

confusão, redução da libido.

- Gravidez, Puerpério e Condições pré-natais: <0,1% - aborto.

BULA PARA O PACIENTE - SPRYCEL - Rev0215 7

- Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: 0,1% - <1% – ginecomastia (crescimento das mamas nos

homens), desordem menstrual.

- Lesões, intoxicações e complicações do procedimento: 1% - <10% – contusão.

- Distúrbios do ouvido e labirinto: 1% - <10% – tinitus (zumbido); 0,1% - <1% - vertigem (tontura), perda da

audição.

- Distúrbios hepatobiliares: 0,1% - <1%- colestase, colecistite (inflamação na vesícula), hepatite.

- Distúrbios renais e urinários: 0,1% - <1% –frequência urinária, insuficiência renal, proteinúria (excreção de

proteínas pelos rins); <0,1% - falência renal.

- Distúrbios imunológicos: 0,1% - <1% - hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso).

- Desordens endócrinas: 0,1%-<1% - hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide); <0,1% -

hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), tireoidite (inflamação da glândula tireoide).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso de SPRYCEL após sua aprovação.

Devido ao fato de que essas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem

sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao

produto.

- Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial / flutter atriala

(tipos de arritmia do coração).

- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: doença pulmonar intersticial,

- Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnsonb

a

Tipicamente reportado em pacientes idosos ou em pacientes com fatores de confusão, incluindo significantes

distúrbios cardiovasculares ou cardíacos simultâneos ou subjacentes, ou outras comorbidades significantes (por

ex.: infecção grave / sepse, anormalidades eletrolíticas).

b

No período pós-comercialização foram relatados casos individuais de síndrome de Stevens-Johnson. Não foi

possível determinar se estas reações mucocutâneas adversas estavam diretamente relacionadas a SPRYCEL ou a

medicações concomitantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no

país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso,

informe seu médico.

Perguntas frequentes sobre Sprycel

Dicas antes de comprar Sprycel

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Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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