Bula do Stablon produzido pelo laboratorio Laboratórios Servier do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Stablon®
12,5mg
Drágeas
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
STABLON®
tianeptina sódica
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 30 ou 60 drágeas de 12,5mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea de STABLON®
(tianeptina sódica) contém:
tianeptina sódica .....................................................................12,5 mg
excipientes q.s.p. ...........................................................................................1 drágea
Excipientes: manitol, amido, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona, carmelose,
dióxido de silício, sacarose, polisorbato 80, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
STABLON®®®®
(tianeptina sódica) é um medicamento utilizado para o tratamento dos diferentes tipos de
depressão. A depressão é uma doença que pode afetar qualquer pessoa. Trata-se de um distúrbio crônico do
humor que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa a outra, mas
frequentemente incluem tristeza, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas,
distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.
STABLON®
(tianeptina sódica) age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de
serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta
comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a
capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal
nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão
desaparecendo gradativamente.
STABLON®
(tianeptina sódica) não deve ser utilizado nas seguintes condições:
- Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs não seletivos (ver item 4). Se você
deseja trocar de tratamento de IMAOs para STABLON®
(tianeptina sódica) deve aguardar 14 dias após
interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com STABLON®
(tianeptina sódica). Se você for substituir
o tratamento com STABLON®
(tianeptina sódica) por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente.
- Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do
produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar STABLON®
(tianeptina sódica)
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão
Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem
aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam
de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior,
Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se:
- Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de autoagressão.
- Se você é um jovem adulto, Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de
comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com
antidepressivos.
- Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um
hospital imediatamente,
Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles leiam este
folheto, Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão
preocupados com mudanças no seu comportamento.
Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando STABLON®
(tianeptina sódica).
Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação.
Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14
dias.
- Não exceda a dose recomendada.
STABLON®
(tianeptina sódica) contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a
alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento,
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Uso em Crianças e Adolescentes:
(tianeptina sódica) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de
máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de STABLON®
Gravidez, lactação e fertilidade:
Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte
ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
(tianeptina sódica) deve ser evitado durante gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Outros medicamentos e STABLON®
(tianeptina sódica):
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado
qualquer outro medicamento.
A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em
casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como: pressão alta, temperatura corporal
extremamente elevada, convulsões, morte.
Você não deve tomar STABLON®
(tianeptina sódica) em combinação com mianserina (indicados em casos de
depressão).
(tianeptina sódica) com alimentos, bebidas e álcool.
Não é aconselhável tomas bebidas alcóolicas enquanto estiver se tratando com STABLON®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
STABLON®
(tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36
(trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
(tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As drágeas de STABLON®
(tianeptina sódica) devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no
início das principais refeições (1 drágea de manhã, 1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite).
Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas
vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite).
Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia.
Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período mínimo de seis meses para assegurar que
fiquem assintomáticos. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo
que você esteja se sentindo melhor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar STABLON®
(tianeptina sódica) no horário receitado pelo seu médico, tome-o
assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, STABLON®
(tianeptina sódica) pode causar efeitos colaterais, entretanto nem
todas as pessoas apresentam esses efeitos.
Os efeitos colaterais reportados com STABLON®
(tianeptina sódica) foram de intensidade leve. Eles
consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca
e vertigens.
As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de STABLON®
(tianeptina sódica) e estão listadas
abaixo com as respectivas frequências:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Perda de apetite,
- Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores;
- Palpitações, percepção anormal dos batimentos cardíacos, dores na região em frente ao coração, ondas de
calor, dificuldade de respirar;
- Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, enjoos, vômitos, constipação, flatulência;
- Dor muscular, dor lombar;
- Sensação de fraqueza, sensação de “bolo na garganta”.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Erupção cutânea, coceira, urticária.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dependência
Reações de frequência desconhecidas:
- Pensamentos ou comportamento suicidas
- Sensação de confusão, ver,sentir coisas que não estão lá (alucinações)
- Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais
- Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave.
- Movimentos incontroláveis, espasmos incontroláveis, movimentos se contorcendo.
- Baixa nos níveis de sódio no sangue.
Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais
efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula.
.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).