Bula do Stanglit para o Paciente

STANGLIT®

(cloridrato de pioglitazona)

Libbs Farmacêutica Ltda.

comprimidos

15, 30 e 45 mg

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cloridrato de pioglitazona

APRESENTAÇÕES

Comprimido contendo 15 mg, 30 mg ou 45 mg em embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 16,53 mg de cloridrato de pioglitazona (equivalente a 15 mg de pioglitazona base); 33,05 mg

de cloridrato de pioglitazona (equivalente a 30 mg de pioglitazona base) ou 49,59 mg de cloridrato de pioglitazona

(equivalente a 45 mg de pioglitazona base).

Excipientes: hiprolose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, corante laca azul brilhante, amarelo quinolina,

croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Stanglit®

contém uma substância chamada cloridrato de pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para tratar

diabetes mellitus tipo II (não insulino-dependente), quando metformina não for adequada ou falhou no controle

adequado do diabetes. Este é um tipo de diabetes que usualmente se desenvolve na vida adulta.

Stanglit®

ajuda a controlar o nível de acúcar do seu sangue quando você tiver diabetes tipo II, ajudando seu organismo a

utilizar a insulina produzida da melhor maneira. Seu médico avaliará se Stanglit®

está funcionando após 3 a 6 meses do

início do tratamento.

pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina, ou onde o tratamento com dieta e exercícios

falhou em controlar o açúcar no sangue e pode ser associado a outras terapias (como metformina, sulfonilureia ou

insulina) que podem ter falhado em prover o controle adequado do açúcar no sangue.

Não utilizar Stanglit®

:

- se você apresenta hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona ou a qualquer um dos componentes de Stanglit®

;

- se você tem insuficiência cardíaca ou já teve no passado;

- se você tem doença hepática;

- se você já teve cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que causa rápida perda de peso, náuseas ou

vômito);

- se você tem ou já teve câncer de bexiga;

- se você apresenta sangue na urina que seu médico ainda não avaliou.

Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:

- se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca, especialmente se você tiver

mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos antiiflamatórios que também podem causar retenção de fluidos

e inchaço, você também deve informar seu médico;

- se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos, chamada edema macular (inchaço na mácula do olho -

parte de trás do olho);

- se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um aumento da possibilidade de

engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar Stanglit®

. Se isso se aplica a você, use métodos

contraceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não-planejada;

- se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de iniciar o tratamento com Stanglit®

, uma amostra

de seu sangue será retirada para avaliar sua função hepática. Esta avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns

pacientes com diabetes mellitus tipo II há muito tempo e doença do coração ou derrame prévio que foram tratados com

Stanglit®

e insulina apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível

se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço

localizado (edema).

Se você usa Stanglit®

associado a outros medicamentos para diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue

caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).

Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia).

Fratura dos ossos: Um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente mulheres, em

tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu diabetes.

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Crianças: O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Você deve engolir os

comprimidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação:

Informe seu médico se você:

- está, acha que está ou planeja engravidar;

- está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.

Seu médico informará se você deve descontinuar este medicamento.

Dirigir ou operar máquinas: pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar máquinas, mas preste

atenção se você apresentar visão anormal.

Informação importante sobre alguns excipientes de Stanglit®

: Este medicamento contém lactose monoidratada. Se

você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, verifique com seu médico antes de tomar

.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao

médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento,

incluindo aqueles isentos de prescrição médica.

Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Stanglit®

. Entretanto, alguns

medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de açúcar no seu sangue:

- genfibrozila (usado para reduzir o colesterol)

- rifampicina (usado para tratar tuberculose e outras infecções)

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar de seu sangue será avaliado e pode ser

necessário alterar sua dose de Stanglit®

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Stanglit®

são circulares, biconvexos, lisos e de coloração verde clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Um comprimido de Stanglit®

deve ser tomado uma vez por dia. Se necessário, seu médico poderá prescrever uma dose

diferente.

Se você tem a impressão que o efeito de Stanglit®

está muito fraco, informe seu médico.

Quando Stanglit®

é usado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar diabetes (como insulina,

clorpropamida, glibenclamida, glicazida, tolbutamida) seu médico informará se é necessário que você reduza a dose de

seus medicamentos.

Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue periodicamente durante o tratamento com Stanglit®

. Isso será

feito para confirmar que seu fígado está funcionando normalmente.

Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto estiver tomando Stanglit®

.

Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico.

Stanglit®

deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de usar Stanglit®

, o açúcar de seu

sangue pode subir. Converse com seu médico antes de interromper este tratamento.

Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome Stanglit®

diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer de uma dose, você deve simplesmente

tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que esqueceu de

tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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Como todos os medicamentos, Stanglit®

pode causar reações adversas, mesmo que nem todo mundo as apresente.

Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:

Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando Stanglit®

em

combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego incomum ou rápido ganho de peso ou inchaço localizado

(edema). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, procure

aconselhamento médico imediatamente.

Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando Stanglit®

. Sinais e

sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Se você apresentar qualquer

um destes, informe seu médico quanto antes for possível.

Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando Stanglit®

em combinação

com insulina. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível.

Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando Stanglit®

. Se

você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível.

Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também foi relatada em

pacientes tomando Stanglit®

. Se você apresentar este sintoma pela primeira vez, converse com seu médico quanto antes

possível. Além disso, se você já possui visão turva e o sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível.

Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando Stanglit®

. Se você possui

uma reação alérgica séria, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode dificultar para

respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure seu médico imediatamente.

Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando Stanglit®

foram:

Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):

- infecção respiratória

- visão anormal

- ganho de peso

- formigamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):

- inflamação da cavidade nasal (sinusite)

- dificuldade para dormir (insônia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

- aumento das enzimas do fígado

- reações alérgicas

com outros medicamentos

antidiabéticos foram:

Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10):

- redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

- dor de cabeça

- tontura

- dor nas articulações

- impotência

- dor nas costas

- perda de fôlego

- pequena redução na contagem de células vermelhas do sangue

- gases

- açúcar e proteínas na urina

- aumento de enzimas

- sensação de tontura (vertigem)

- suor

- cansaço

- aumento de apetite

Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta

bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

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Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente tomar mais comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar seu medicamento, informe seu

médico ou farmacêutico imediatamente. O nível de açúcar do seu sangue pode cair abaixo do nível normal e pode ser

aumentado pela ingestão de açúcar. É recomendado que você tenha pacotes de açúcar, doces, biscoitos ou suco

adoçado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.