Bula do Starlix produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Starlix
(nateglinida)
Novartis Biociências SA
comprimidos revestidos
120 mg
VP5 = Starlix_Bula_Paciente 1
STARLIX®
nateglinida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos.
Embalagens com 24, 48 ou 84 comprimidos revestidos de 120 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 120 mg de nateglinida.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
óxido férrico amarelo, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para tratar pacientes com Diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não-insulino-dependente), nos
casos em que a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta nem por exercício físico.
Você pode usar Starlix®
sozinho ou associado a outros agentes antidiabéticos orais, como a metformina, com
um mecanismo de ação complementar.
Starlix®
restabelece a secreção precoce de insulina, resultando numa redução da glicemia (presença de glicose no
sangue) após as refeições e da hemoglobina glicada (HbA1c).
A nateglinida é um derivado do aminoácido fenilalanina, que é química e farmacologicamente diferente de outros
agentes antidiabéticos.
A insulina (produzida por um órgão chamado pâncreas) é uma substância que ajuda a diminuir os níveis de açúcar no
sangue, especialmente após as refeições. Em pacientes com diabetes tipo 2, o corpo não responde bem à insulina e pode
não começar a produzi-la rápido o suficiente depois das refeições. Starlix®
estimula o pâncreas a produzir mais
rapidamente a insulina e mantém o nível de açúcar no sangue controlado após as refeições.
Os níveis de insulina retornam aos valores basais em 3 a 4 horas e reduzem a alta concentração de insulina após a
refeição. Esta alta concentração tem sido associada à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) tardia.
é rapidamente absorvido via oral antes da refeição. A concentração máxima média da nateglinida ocorre
geralmente em menos de uma hora.
A nateglinida e os seus metabólitos são rápida e completamente eliminados, a maior parte é eliminada na urina e 10%
nas fezes.
Seu médico irá receitar Starlix®
junto com outros antidiabéticos orais, quando estes medicamentos sozinhos não forem
suficientes para controlar seu nível de açúcar no sangue. Mesmo que você esteja começando a usar agora um
medicamento para diabetes, é importante que continue a seguir a dieta e/ou os exercícios recomendados. Seu médico
poderá verificar a quantidade de Starlix®
que vocês está tomando regularmente. Ele pode ajustar a dose de acordo com a
sua necessidade. Se você tiver qualquer dúvida sobre Starlix®
ou porque este medicamento foi receitado para você,
pergunte ao seu médico.
Antes de tomar Starlix®
siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações
contidas nesta bula.
Você não deve usar Starlix®
:
se for alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula listados acima.
se for portador de Diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente, ou seja, seu organismo não produz
insulina).
se você está amamentando.
se você está experimentando quaisquer sintomas de hiperglicemia (açúcar muito elevado no sangue e / ou
cetoacidose diabética - quando seu corpo produz altos níveis de ácidos tóxicos chamadas cetonas como
resultado de açúcar alto no sangue, por exemplo sede excessiva, micção frequente, fraqueza ou fadiga,
náuseas, falta de ar ou confusão.
VP5 = Starlix_Bula_Paciente 2
se você estiver experimentando sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), por exemplo,
sudorese, tremores, ansiedade, dificuldade de concentração, fraqueza, confusão ou desmaio.
Se algum destes se aplica à você, informe seu médico e não use Starlix®
. Se você acha que pode ser alérgico, peça
orientações ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tome cuidado especial com Starlix®
• Se você tem um problema grave do fígado,
• Se você tem problemas renais graves
Se algum destes casos se aplica a você, informe o seu médico antes de tomar Starlix®
.
Os pacientes diabéticos podem desenvolver sintomas associados com a redução de açúcar no sangue (também
conhecido como hipoglicemia).
Antidiabéticos orais, incluindo Starlix®
, também podem produzir sintomas de hipoglicemia. Alguns pacientes são mais
sensíveis a este efeito do tratamento com antidiabéticos do que outros. Estes incluem os pacientes que fazem exercício
mais intenso do que o habitual ou ingerem bebida alcoólica, que são idosos ou subnutridos, que estão tomando outros
antidiabéticos orais, ou que tenham outra condição que possa causar redução de açúcar no sangue (por exemplo, uma
hipoatividade hipófise ou adrenal).
• Se alguma destas condições se aplica a você, converse com seu médico. Seu nível de açúcar no sangue precisa ser
mais cuidadosamente monitorizado.
Se você está sofrendo de condições tais como febre, trauma, infecção ou se tiver de ser submetido a cirurgia, seu
médico poderá mudar seu antidiabético durante um período limitado de tempo.
Idosos
Starlix®
pode ser usado por pacientes idosos.
Crianças e adolescentes
A utilização de Starlix®
em crianças não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Gravidez
• Consulte o seu médico logo que possível, se você ficar grávida durante o tratamento.
• Não tome Starlix®
se estiver grávida (ver “Quando não devo tomar este medicamento?”). Seu médico irá discutir com
você o risco potencial de tomar Starlix®
durante a gravidez.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Amamentação
• Não amamente durante o tratamento com Starlix®
• Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Todos os pacientes diabéticos que dirigem devem ser particularmente cuidadosos com o baixo nível de açúcar no
sangue. Os sintomas do baixo nível de açúcar no sangue e as medidas necessárias caso eles ocorram estão descritos no
item 8.
Se sentir algum destes sintomas, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Informações sobre alguns dos ingredientes de Starlix®
comprimidos contêm lactose (açúcar encontrado no leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe o
seu médico antes de tomar Starlix®
Tomando Starlix®
com alimentos e bebidas
Tome Starlix®
antes das refeições, seu efeito pode ser atrasado se for tomado durante ou após as refeições.
O álcool pode atrapalhar o controle do açúcar no sangue, é aconselhavel falar com o seu médico sobre este assunto.
Tomando outros medicamentos
VP5 = Starlix_Bula_Paciente 3
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando or se tiver tomado recentemente outros medicamentos,
inclusive qualquer um que você tenha comprado sem receita médica.
Outros medicamentos podem afetar as ações de Starlix®
e, inversamente, Starlix®
pode afetar as ações de outros
medicamentos. Isso pode resultar em um aumento ou uma diminuição de seu nível de açúcar no sangue.
É particularmente importante que diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos
medicamentos a seguir:
• Agentes anti-inflamatórios (usados, por exemplo, para tratar dores musculares e articulares).
• Salicilatos, como aspirina (usados como analgésicos).
• Inibidores da monoamina oxidase (usado para tratar a depressão).
• Beta-bloqueadores (usados, por exemplo, para tratar a pressão arterial alta e doenças cardíacas).
• Tiazidas (usadas no tratamento da hipertensão).
• Corticosteroides, como a prednisona e cortisona (usadas para tratar doenças inflamatórias).
• Medicamentos para a tireoide (usados para tratar pacientes com baixa produção de hormônios da tireoide).
• Simpaticomiméticos (usados, por exemplo, para tratar a asma).
• Sulfinepirazona (usado para tratar a gota crônica).
• Gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
• Hormônios anabólicos (utilizado para promover o crescimento muscular, como por exemplo, metandrostenolona).
• Guanetidina, Gymnema sylvestre, ácido tióctico, glucomannan e erva de São João (alimentos, suplementos dietéticos
ou ervas medicinais).
• Somatropina (hormônio de crescimento).
• Análogos da somatostatina (utilizado para inibir hormônios associados com a síndrome carcinoide, como por
exemplo: lanreotida, octreotida).
• Rifampicina (usado, por exemplo, para tratar a tuberculose).
• Fenitoína (usado, por exemplo, no tratamento de convulsões).
O seu médico talvez precise fazer ajuste de dose destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter Starlix®
em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Comprimido amarelo ovalóide.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga todas as instruções dadas pelo seu médico e farmacêutico com cuidado, mesmo que sejam diferentes das
apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada.
Dosagem
Você deve tomar Starlix®
imediatamente (1 minuto) ou até 30 minutos antes das principais refeições (café da manhã,
almoço e jantar).
Se você tiver que pular uma refeição principal, não tome a dose correspondente de Starlix®
.
Você deve tomar o medicamento com um pouco de água.
Monoterapia (terapia única):
Você deve tomar uma dose usual de 120 mg antes das refeições.
VP5 = Starlix_Bula_Paciente 4
Os ajustes de dose devem se basear em determinações periódicas da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Já que o
principal efeito terapêutico de Starlix®
é reduzir a glicemia após as refeições, a resposta terapêutica a Starlix®
pode
também ser monitorada com a glicemia 1-2 horas após as refeições.
Terapia combinada:
Se você está usando apenas Starlix®
e precisa de terapia adicional, seu médico pode adicionar metformina à dose de
manutenção.
Se você está usando apenas metformina e precisa de terapia adicional, seu médico pode adicionar a dose usual de
Starlix®
de 120 mg antes das refeições.
Pacientes idosos:
Não são necessários ajustes especiais da dose em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência hepática:
Não são necessários ajustes da dose em pacientes com doença hepática leve a moderada. Starlix®
deve ser utilizado com
cuidado em pacientes com doença hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal:
Não são necessários ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal.
Tome Starlix®
diariamente antes das refeições principais desde que recomendado por seu médico.
Continue tomando Starlix®
conforme orientação do seu médico.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Starlix®
, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar Starlix®
numa refeição, tome um comprimido na refeição seguinte. Você não deve tomar
o dobro da dose para compensar a tomada que você esqueceu.
Se você parar de tomar Starlix®
:
Não pare de tomar Starlix®
a menos que seu médico oriente. Se você parar de tomar, os níveis elevados de açúcar no
sangue não serão mais controlados (ver "Como devo usar este medicamento").
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, os pacientes que tomam Starlix®
podem experimentar reações indesejáveis, mesmo que
outras pessoas não as apresentem. Os efeitos colaterais durante o tratamento com Starlix®
são geralmente leves a
moderados.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) são geralmente leves. Esses sintomas incluem:
• sudorese, tonturas, tremores, fraqueza, fome, palpitações (batimento cardíaco perceptível e rápido), cansaço e náuseas.
Também podem ser causados pela falta de alimento ou uma dose muito elevada de qualquer medicamento antidiabético
que você está tomando. Se você sentir sintomas de açúcar baixo no sangue, você deve comer ou beber algo com açúcar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• anormalidades nos testes de função hepática
• alergia (hipersensibilidade), tais como erupções cutâneas e prurido
Outras reações indesejáveis como: dor de cabeça, dor abdominal, indigestão no estômago e diarreia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
VP5 = Starlix_Bula_Paciente 5