Bula do Stelazine para o Paciente

STELAZINE

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

2 mg e 5 mg

Stelazine®

Modelo de texto de bula paciente

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Stelazine

dicloridrato de trifluoperazina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos, apresentados em embalagens com 20 comprimidos de 2 mg ou de 5 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 2 mg contém:

trifluoperazina............................ 2 mg

(equivalentes a 2,478 mg de dicloridrato de trifluoperazina)

excipientes* q.s.p ...................... 1 comprimido

Cada comprimido 5 mg contém:

trifluoperazina.............................. 5 mg

(equivalentes a 6,195 mg de dicloridrato de trifluoperazina )

excipientes* q.s.p. ........................1 comprimido

*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal,

estearato de magnésio, Opadry azul e Opadry branco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Stelazine

é utilizado no tratamento de manifestações psicóticas, ou seja, distúrbios que podem afetar

seus pensamentos, atitudes e emoções.

O componente ativo de Stelazine

é a trifluoperazina, uma fenotiazina (classe de drogas psicotrópicas). A

maneira como a trifluoperazina age no organismo não foi precisamente determinada, mas pode estar

principalmente relacionada aos efeitos das fenotiazinas sobre o neurotransmissor (substância produzida

pelo cérebro) chamado dopamina.

Stelazine

não deve ser utilizado por pacientes sensíveis à trifluoperazina (substância ativa) ou aos outros

componentes deste medicamento.

Também é contraindicado para pacientes que usam, em grandes quantidades, medicamentos depressores

do sistema nervoso central (como barbitúricos) e álcool.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que você use, antes do início ou durante o tratamento.

O tratamento com Stelazine

deve ser interrompido imediatamente ao primeiro sinal de:

- discinesia tardia (síndrome que consiste em movimentos repetitivos involuntários potencialmente

definitivos e que pode se desenvolver em pacientes tratados em longo prazo com antipsicóticos, como

Stelazine

). A ocorrência de discinesia tardia parece ser mais alta entre idosos, principalmente mulheres.

- síndrome neuroléptica maligna, que se manifesta através de sintomas como: febre acima de 40ºC

(geralmente acompanhada de delírio), rigidez dos músculos, estado mental alterado e evidências de

instabilidade autonômica (pressão arterial irregular, alterações no ritmo dos batimentos do coração, suor

excessivo).

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O uso de Stelazine

deve ser interrompido em casos de alterações na retina (camada mais interna do

olho), comprovadas por exames oftalmológicos.

Em pacientes idosos e debilitados, o risco de ocorrer hipotensão (pressão baixa) e reações adversas

neurológicas é maior. Seu médico saberá indicar o procedimento adequado para esses casos, bem como o

possível uso de outros medicamentos para corrigir esses problemas.

Estudos observacionais sugeriram que o tratamento com drogas antipsicóticas convencionais, como

, pode estar associado ao aumento da taxa de mortalidade entre pacientes idosos com demência

tratados com drogas antipsicóticas. Não está claro em que extensão o aumento da taxa de mortalidade

encontrada nos estudos observacionais pode ser atribuído à droga antipsicótica ou a algumas

características próprias dos pacientes. Seu médico irá avaliar o risco-benefício do tratamento de

nesses casos, incluindo a possibilidade de outras opções de tratamento clínico.

pode resultar em aumento da atividade mental e física.

Os pacientes com angina do peito devem ser monitorados e, se houver aumento da dor, o medicamento

deve ser interrompido.

As fenotiazinas, como Stelazine

, devem ser usadas com cautela em pessoas que serão expostas a calor

extremo, pois o medicamento pode interferir nos mecanismos de termorregulação

também deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é aconselhável dirigir veículos, operar máquinas de precisão ou ingerir bebidas alcoólicas durante o

tratamento com Stelazine

.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

não é recomendado para mulheres que estão amamentando e não deve ser usado durante a

gravidez. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Stelazine

, suspenda a medicação

e comunique imediatamente seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

- As fenotiazinas, como Stelazine

, podem diminuir o efeito de anticoagulantes orais.

- A administração concomitante de propanolol e fenotiazinas, como Stelazine

, resulta em níveis

elevados das duas drogas no sangue.

- Os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina e compostos relacionados podem ser neutralizados quando

as fenotiazinas, como Stelazine

, são usadas ao mesmo tempo.

- Os diuréticos tiazídicos podem aumentar a hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial)

que pode ocorrer com uso das fenotiazinas, como Stelazine

, podem diminuir o limiar convulsivo. Consequentemente, pode ser

necessário que o seu médico ajuste a dosagem dos anticonvulsivantes. Não ocorre potencialização dos

efeitos anticonvulsivantes. Entretanto as fenotiazinas, como Stelazine

, podem interferir no metabolismo

da fenitoína, cuja toxicidade pode, em consequência, ser precipitada.

, também podem interagir com inseticidas organofosforados.

- Stelazine

pode potencializar a ação de outros depressores do sistema nervoso central (SNC). A

administração concomitante de Stelazine

com sedativos, narcóticos, anestésicos ou álcool pode

aumentar a possibilidade de efeito depressor aditivo.

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- A presença de fenotiazinas, como Stelazine

, pode produzir resultados falso-positivos em testes de

fenilcetonúria.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original. Evite armazenar em local quente (ambiente com

temperatura entre 30°C e 40°C). Proteja o medicamento da luz e da umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Comprimidos revestidos redondos e convexos, de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.

Posologia

As dosagens devem ser ajustadas cuidadosamente de acordo com as necessidades do indivíduo. A

resposta terapêutica ótima geralmente ocorre dentro de duas a três semanas do início do tratamento.

Quando o controle satisfatório for alcançado, a dose poderá ser gradualmente reduzida até que um nível

de manutenção eficaz seja estabelecido.

Pacientes hospitalizados ou sob cuidadosa supervisão

A dosagem inicial é de 2 a 5 mg, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes apresenta resposta ótima com

15 ou 20 mg diários, embora uns poucos possam necessitar de 40 mg ao dia ou mais. Os níveis ótimos de

dosagem terapêutica devem ser atingidos dentro de duas ou três semanas.

Adultos (pacientes hospitalizados e ambulatoriais)

A dosagem é de 1 ou 2 mg, duas vezes ao dia. Raramente é necessário exceder 4 mg por dia, exceto em

pacientes em condições mais graves.

Tratamento da ansiedade não-psicótica

Não exceder 5 mg por dia ou 12 semanas de tratamento.

Crianças

O médico deverá ajustar a dosagem ao peso da criança e à gravidade dos sintomas.

Estas dosagens são para crianças de 6 a 12 anos que estão hospitalizadas ou sob cuidadosa supervisão.

A dosagem inicial é de 1 mg, uma ou duas vezes ao dia. Pode ser aumentada gradualmente até que os

sintomas sejam controlados ou até que os efeitos colaterais se tornem um problema.

Apesar de não ser geralmente necessário exceder a dose de 15 mg diários, algumas crianças mais velhas

com sintomas graves podem necessitar de doses mais altas.

Idosos

Em geral, dosagens no limite inferior são suficientes para a maioria dos pacientes idosos. Como eles

parecem ser mais propensos à hipotensão (pressão baixa) e a reações neuromusculares, devem ser

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cuidadosamente observados pelo médico durante o tratamento. A dose deve ser adaptada ao indivíduo, e a

resposta, cuidadosamente monitorada. Nesses pacientes, a dose deve ser aumentada de forma mais

gradual.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. A próxima dose

deve ser tomada no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar doses que foram

esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações neuromusculares, como:

-Agitação motora (agitação, tremores e, ocasionalmente, insônia);

-Distonia, que apresenta sintomas como: contração dos músculos do pescoço, torcicolo, rigidez dos

músculos das costas, que pode progredir para postura anormal com rigidez e curvatura acentuada das

costas, desenvolvimento de tetania (contrações involuntárias dos músculos), contratura da mandíbula e

dos dentes, dificuldade de engolir, olhos desviados para cima, para baixo ou para os lados e deslocamento

da língua para a frente;

-Pseudoparkinsonismo, que apresenta sintomas como: redução ou ausência de expressão no rosto,

salivação, tremores, movimento circular ou tremor das pontas do dedo polegar sobre o indicador, rigidez

dos dentes e marcha arrastada (passos curtos e incertos);

- Discinesia tardia (particularmente em altas doses), síndrome caracterizada por movimentos involuntários

dos músculos da face e, algumas vezes, das extremidades.

- Outras reações do SNC, como: sonolência; tontura; cansaço; visão turva; convulsões, principalmente em

pacientes com anormalidades no EEG (eletroencefalograma, um exame do cérebro); alteração das

proteínas do líquido cerebral; edema cerebral (inchaço e acúmulo de líquido no cérebro); prolongamento

da ação de depressores do SNC (opiáceos, álcool, barbitúricos); reações autonômicas (boca seca,

entupimento nasal, dor de cabeça, náusea, prisão de ventre, obstrução do intestino, impotência, retenção

urinária, ereção prolongada do pênis, diminuição ou dilatação da pupila); síndrome neuroléptica maligna

(complicação grave e potencialmente fatal), fraqueza nos músculos.

- Reações no coração e vasos sanguíneos, como edema periférico (inchaço nos membros), alterações no

ECG (eletrocardiograma, um exame do coração), pressão baixa, parada cardíaca.

- Alterações nos elementos do sangue, incluindo baixos índices de células do sangue, falta ou número

insuficiente de glóbulos brancos (de defesa) do tipo granulócito, diminuição do número de plaquetas

(células responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição das células de defesa, aumento de

eosinófilos (tipo de célula de defesa), diminuição dos glóbulos vermelhos.

- Reações no fígado, como icterícia (coloração amarelada da pele, causada por acúmulo de bilirrubina) e

estase biliar (interrupção ou diminuição do fluxo de bile pelo fígado).

- Reações endócrinas, como aumento ou diminuição de glicose (açúcar) no sangue, presença de açúcar na

urina, produção de leite em pessoas que não estão amamentando, crescimento das mamas em homens,

níveis elevados de prolactina (hormônio que estimula o crescimento das mamas e produção de leite),

ausência de menstruação, testes de gravidez falso-positivos.

- Reações na pele, como sensibilidade à luz, pele avermelhada, urticária (reações alérgicas com coceira e

placas vermelhas na pele), eczema (irritação na pele, deixando-a vermelha e escamosa), pigmentação da

pele, aparecimento de bolhas.

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- Hipersensibilidade (alergia), incluindo contração dos brônquios, edema angioneurótico (inchaço sob a

pele), anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada).

- Reações nos olhos, como visão turva, retinopatia pigmentar (lesão na retina), depósitos lenticulares e nas

córneas.

- Outras reações adversas: febre; aumento de apetite; alteração de peso; síndrome semelhante a lúpus

sistêmico (doença inflamatória).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.