Bula do Stiemycin para o Profissional

Bula do Stiemycin produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Stiemycin
Laboratórios Stiefel Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO STIEMYCIN PARA O PROFISSIONAL

Stiemycin Bula Profissional –GDS v 2.0 13/11/2013 1

STIEMYCIN

GEL

20 mg/g

Stiemycin Bula Profissional –GDS v 2.0 13/11/2013 2

Stiemycin®

eritromicina

APRESENTAÇÃO

Gel – 20 mg/g (2%) em bisnaga com 60 g.

USO EXTERNO

VIA TÓPICA

USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

gel 2%

Cada grama do produto contém 20 mg de eritromicina.

Excipientes: álcool etílico, butil-hidroxitolueno, hiprolose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Stiemycin®

é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar, nos graus em que predominam as pápulas e pústulas,

particularmente o grau II e outras afecções que respondam à terapia com eritromicina. Esta preparação não é

recomendada como tratamento único para acne graus III (nodulocística) e IV (conglobata).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma formulação de eritromicina 2% em gel foi comparada com seu veículo em um estudo multicêntrico, randomizado

e duplo-cego envolvendo 187 pacientes com acne vulgar leve a moderada. Os pacientes foram tratados duas vezes ao

dia por oito semanas, sendo que a eritromicina 2% comprovou ser significativamente mais efetiva do que o veículo na

redução de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Após oito semanas, 60% dos pacientes no grupo da eritromicina

tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.1

Outro estudo randomizado, investigador-cego, comparou uma formulação de eritromicina 2% em gel com fosfato de

clindamicina 1% em solução. O estudo foi realizado em 102 pacientes com acne vulgar leve a moderada durante doze

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semanas. Os pacientes utilizaram os produtos duas vezes ao dia e foram avaliados na visita inicial e após 4, 8 e 12

semanas de tratamento. Ambos os medicamentos reduziram significativamente o número de lesões inflamatórias e não

inflamatórias. Ao final de doze semanas, 48% dos pacientes no grupo da eritromicina e 47% no grupo de clindamicina

tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.2

Referências:

1) Pochi PE, Bagatell FK, et al. Erythromycin 2 percent gel in the treatment of acne vulgaris. Cutis 1988 Feb;

41(2):132-6.

2) Leyden JJ, Shalita AR, et al. Erythromycin 2% gel in comparison with clindamycin phosphate 1% solution in acne

vulgaris. J Am Acad Dermatol 1987; 16:822-7.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Podem ser necessárias de seis a oito semanas de tratamento até que se possa observar o efeito terapêutico de

Stiemycin®

Mecanismo de ação

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que inibe a síntese de proteína em organismos suscetíveis por meio da

ligação reversível a subunidades ribossômicas 50 S, inibindo, assim, a translocação do RNA de transferência da

aminoacil e inibindo, assim, a síntese de polipeptídeos.

Aplicada por via tópica, a eritromicina suprime o Propionibacterium acnes, bactéria residente nos folículos sebáceos,

reduzindo, assim, a hidrólise de triglicerídeos em ácidos graxos mediada pelo P. acnes e diminuindo, desse modo, a

formação de ácidos graxos. Acredita-se que esse seja um fator responsável pela sua eficácia na redução das contagens

de lesões de acne.

Resistência e Resistência Cruzada

O uso contínuo da eritromicina por mais de 8-12 semanas pode aumentar o risco de desenvolvimento de P. acnes

resistente à eritromicina.

A resistência cruzada pode se desenvolver como resultado de mutações pontuais nos genes que codificam o RNA

ribossômico 23 S. Como resultado dessas mutações pontuais, a maior parte das cepas de P. acnes que são resistentes à

eritromicina pode apresentar resistência cruzada à clindamicina. Estudos mostram fenótipos de resistência cruzada

menos comuns contra macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas tipo B.

As frequências de resistência bacteriana podem variar geograficamente. A variação pode ser de 25 a 50%.

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O uso concomitante de peróxido de benzoíla com a eritromicina tópica propicia benefícios adicionais de não estar

associado com resistência do P. acnes e de redução do aparecimento de cepas de P. acnes resistentes à eritromicina ou

resistentes à clindamicina.

Efeitos farmacodinâmicos

O mecanismo exato pelo qual a eritromicina reduz as lesões de acne vulgar não é completamente conhecido; no

entanto, o efeito parece ser, em parte, devido à atividade antibacteriana do fármaco.

Farmacocinética

A absorção percutânea da eritromicina a partir de aplicações tópicas é insignificante. Níveis séricos não foram

detectados após estudos de 2 meses de uso da eritromicina tópica a 2%.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este produto é contraindicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina, ou aos outros componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Eritromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do

produto.

O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um

efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra

irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.

O contato com boca, olhos, lábios, membranas mucosas e pele lesionada deve ser evitado.

Resistência à eritromicina

Podem ocorrer resistência cruzada e sensibilidade cruzada com outros antibióticos do grupo macrolídeos e com a

clindamicina.

O uso de agentes antibióticos pode estar associado ao crescimento excessivo de organismos resistentes a antibióticos.

Se isso ocorrer, descontinue o uso.

Colite pseudomembranosa

A eritromicina deve ser usada com cautela em pacientes com enterite regional, colite ulcerativa e colite associada a

antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa) ou com um histórico dessas condições.

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Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a eritromicina, e pode

variar quanto à gravidade de leve até ameaça à vida. Embora esse evento tenha pouca probabilidade de ocorrer com a

eritromicina aplicada por via tópica, se diarreia prolongada ou significativa ocorrer ou se o paciente apresentar cólicas

abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente bem investigado, uma vez que os

sintomas podem indicar colite associada a antibióticos.

Gravidez e Lactação

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre a fertilidade em humanos.

Gravidez

Há dados limitados sobre o uso da eritromicina tópica em mulheres grávidas. Não estão previstos efeitos durante a

gravidez, uma vez que a exposição sistêmica à eritromicina é muito limitada. No entanto, a eritromicina tópica deve

ser usada durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

A absorção percutânea da eritromicina é muito limitada; no entanto, não se sabe se a eritromicina é excretada no leite

materno após a aplicação tópica. A eritromicina é excretada no leite materno após a administração oral e parenteral. A

eritromicina tópica deve ser usada durante a lactação somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o

lactente.

Se usada durante a lactação, a eritromicina não deve ser aplicada na área das mamas para evitar a ingestão acidental

pelo lactente.

Capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades motoras, de julgamento ou habilidades cognitivas: não é

esperado qualquer efeito baseando-se no perfil de reações adversas.

INFORMAÇÕES NÃO CLÍNICAS

Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre a fertilidade.

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Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre o desenvolvimento embrionário/fetal.

Genotoxicidade

Estudos de genotoxicidade não foram conduzidos com a eritromicina base.

O estearato de eritromicina não foi mutagênico em um ensaio de mutagenicidade bacteriana (Salmonella

typhimurium), na presença e na ausência de ativação metabólica, e não foi genotóxico em um ensaio de aberração

cromossômica e em um ensaio de troca de cromátides irmãs em células de ovário de hamster chinês, na presença e na

ausência de ativação metabólica. Um pequeno aumento na frequência de mutações de relevância biológica

questionável foi observado no ensaio de células de linfoma L5178Y de camundongos na ausência de ativação

metabólica.

Carcinogênese

Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com a eritromicina base.

Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos com a administração de estearato de eritromicina na dieta não

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um

efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra

irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.

Foi observado antagonismo in vitro entre a eritromicina e a clindamicina

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz.

Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha Stiemycin®

longe do fogo ou fontes de calor.

Mantenha longe do fogo.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Stiemycin®

é um gel homogêneo e incolor.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Stiemycin®

deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia. Após a pele ter sido bem lavada com água morna e

sabonete, aplicar com a ponta dos dedos.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Deve-se fazer uso do medicamento por até no máximo seis meses. Caso não seja observada melhora após 6 a 8

semanas, ou se os sintomas piorarem, o tratamento deve ser descontinuado.

Devido à natureza inflamável de Stiemycin®

, os pacientes devem evitar fumar ou permanecer próximos à chama

enquanto aplicam o produto e imediatamente após seu uso.

Populações especiais

Crianças

A segurança e eficácia da eritromicina tópica em crianças menores que 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não há recomendações específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal e/ou hepática

Nenhum ajuste da dosagem é necessário.

Uma vez que há uma absorção percutânea muito limitada da eritromicina após a aplicação tópica, não se espera que o

comprometimento renal e/ou hepático resulte em uma exposição sistêmica de importância clínica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação das reações adversas: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a

<1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e não conhecida (não pode

ser estimada com os dados disponíveis).

DADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS

Distúrbios do tecido da pele e subcutâneo

Muito comuns: sensação de ardor na pele; irritação da pele; pele ressecada, especialmente no início do tratamento;

dor em pontada no local da aplicação; eritema no local de aplicação, especialmente no início do tratamento.

DADOS PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

Distúrbios do sistema imunológico

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Raros: reação alérgica.

Distúrbios gastrointestinais

Raros: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal superior.

Raros: erupção cutânea, urticária, prurido.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

Raros: edema na face.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas e sinais

Em caso de ingestão acidental, as mesmas reações adversas gastrintestinais observadas com a eritromicina

administrada por via oral podem ser observadas.

A formulação contém uma quantidade significativa de etanol. A absorção sistêmica dessa quantidade deve ser

considerada uma possibilidade em caso de superdosagem.

Tratamento

O controle adicional deve ser conforme clinicamente indicado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.