Bula do Sucrofer para o Paciente

Bula do Sucrofer produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sucrofer
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO SUCROFER PARA O PACIENTE

SUCROFER

(sacarato de hidróxido férrico)

Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Solução para diluição injetável

20 mg/mL

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SUCROFERTM

sacarato de hidróxido férrico

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição injetável de sacarato de hidróxido férrico (20 mg/mL) em embalagens com 5 ampolas de

5 mL.

INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução para diluição injetável contém sacarato de hidróxido férrico, equivalente a 20,0 mg.

Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SUCROFER é indicado para reposição de ferro, nos casos em que não é possível a administração oral por

problemas na absorção ou intolerâncias a preparações orais de ferro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ferro III presente no SUCROFER está na forma de sacarato de hidróxido férrico, uma macromolécula. O

ferro se liga à transferrina, a proteína de transporte no sangue. Parte do ferro fica em depósito (ferritina) e outra

parte destina-se à formação da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A administração pela

via intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator importante, particularmente

em casos de anemias muito graves.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SUCROFER é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade

conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia não causada por deficiência de

ferro.

A segurança e eficácia de SUCROFER não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico deverá acompanhar parâmetros do sangue e da hemoglobina enquanto você estiver usando

SUCROFER.

Se houver sinal de sobrecarga de ferro, o tratamento com SUCROFER deve ser suspenso.

SUCROFER pode causar reações alérgicas leves a moderadas.

Hipotensão (queda de pressão) foi relatada em pacientes fazendo hemodiálise (tratamento para remoção de

substâncias do sangue) e recebendo ferro intravenoso. Seu médico seguir com cautela as instruções

recomendadas para administração (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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É improvável que SUCROFER tenha alguma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se SUCROFER passa para o leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos aparecem no

leite humano recomenda-se cautela quando SUCROFER for administrado e você estiver amamentando.

SUCROFER não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é

reduzida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os estudos realizados com SUCROFER, de forma geral, não foram observadas diferenças em relação à

segurança entre idosos e os pacientes mais jovens, porém, a maior sensibilidade de sujeitos mais velhos não

pode ser desconsiderada.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SUCROFER deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade. Não

congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SUCROFER é uma solução viscosa, de cor marrom escura e livre de partículas visíveis. SUCROFER deve ser

administrado apenas em ambiente hospitalar. As ampolas devem ser inspecionadas pelo profissional de saúde

para verificar a presença de sedimentos antes da utilização. Somente aquelas livres de sedimentos deverão ser

usadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

SUCROFER deve ser administrado exclusivamente em hospitais, por via intravenosa (injeção lenta ou

infusão).

SUCROFER deve ser administrado de acordo com as recomendações descritas na bula do profissional da

saúde.

As suas doses de SUCROFER serão determinadas pelo médico, levando em consideração a sua necessidade de

ferro, seu peso e a sua reserva de ferro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável, pois SUCROFER deve ser administrado exclusivamente em hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com SUCROFER foram:

mudança temporária do paladar, hipotensão (queda de pressão), febre e calafrios, reações no local da injeção e

náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides (semelhantes à alergia) não graves

ocorreram raramente.

De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.

Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à

administração de SUCROFER, tendo pelo menos uma relação causal possível.

Distúrbios do sistema nervoso central

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração temporária

do paladar (em particular, gosto metálico)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

tontura.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação

de formigamento, picada ou queimadura não causada por estímulos externos), síncope (perda abrupta e

temporária de consciência e da postura), perda de consciência, sensação de queimação.

Distúrbios cardiovasculares

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão e

colapso, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e palpitações.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão

(aumento de pressão).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo

(estreitamento dos brônquios, causando dificuldade de respiração), dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrointestinais

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômitos,

dor abdominal e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, urticária,

rash, exantema (erupção cutânea) e eritema (lesões avermelhadas e salientes na pele).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ósseos

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras

musculares, mialgia (dores musculares).

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Distúrbios gerais e no local da administração

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, calafrios,

rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial (inflamação do vaso sanguíneo), queimação e inchaço.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas

articulações), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), mal

estar, sensação de calor, edema (inchaço).

Distúrbios do sistema imune

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafilactoides.

Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados: nível

de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose (suor excessivo),

dor nas costas, bradicardia (queda de frequência cardíaca) e cromatúria (urina anormalmente corada).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.