Bula do Sucrofer para o Profissional

Bula do Sucrofer produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Sucrofer
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SUCROFER PARA O PROFISSIONAL

SUCROFER

(sacarato de hidróxido férrico)

Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.

Solução para diluição injetável

20 mg/mL

1

SUCROFERTM

sacarato de hidróxido férrico

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição injetável de sacarato de hidróxido férrico (20 mg/mL) em embalagens com 5 ampolas de

5 mL.

INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução para diluição injetável contém sacarato de hidróxido férrico, equivalente a 20,0 mg.

Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

SUCROFER é indicado para o tratamento de distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se

utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças

inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de

resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Três estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança de SUCROFER. Dois estudos

foram realizados nos Estados Unidos (100 pacientes) e um na África do Sul (131 pacientes).

Estudo A

Estudo multicêntrico, aberto e controlado por histórico com 101 pacientes em hemodiálise (77 pacientes em

tratamento com SUCROFER e 24 no grupo controle histórico) com anemia ferropriva. Os critérios de

elegibilidade para tratamento incluíram: hemodiálise crônica (vigente, 3 vezes por semana), recebendo

eritropoietina, concentração de hemoglobina superior a 8,0 e inferior a 11,0 g/dL por pelo menos duas semanas

consecutivas, saturação de transferrina < 20% e ferritina sérica < 300 ng/mL. A idade média dos pacientes no

grupo de tratamento foi de 65 anos com faixa de 31 a 85 anos. A dose de eritropoietina foi mantida constante

durante o estudo. O protocolo não requereu administração de uma dose teste, entretanto, alguns pacientes a

receberam a critério do médico. Os critérios de exclusão incluíram: doença de base significativa, asma, doença

inflamatória ativa ou infecção bacteriana ou viral. SUCROFER 5 mL (uma ampola) contendo 100 mg de ferro

elementar foi administrada através da linha de diálise em cada uma das sessões de diálise com uma dose

cumulativa de 1000 mg de ferro elementar. Um máximo de 3 ampolas foi administrado por semana. Não foram

permitidas preparações adicionais até após o 57º dia de avaliação. A alteração média de hemoglobina em

relação ao basal no dia 24 (término do tratamento), dia 36 e dia 57 foi analisada.

A população de controle histórico consistiu de 24 pacientes com níveis de ferritina similares aos dos pacientes

tratados, aos quais não foi realizada administração intravenosa de ferro por pelo menos 2 semanas e que haviam

recebido terapia de eritropoietina com hematócrito variando entre 31 – 36 por pelo menos 2 meses antes da

inclusão no estudo. A idade média dos pacientes no grupo controle histórico foi de 56 anos, com idades entre

29 a 80 anos. As idades e níveis de ferritina sérica foram similares entre os dois grupos. Dos 77 pacientes no

grupo de tratamento, 44 (57%) eram homens e 33 (43%) mulheres. Os níveis basais médios de hemoglobina e

de hematócrito foram maiores e a dose de eritropoietina foi menor na população de controle histórico que na

população tratada com SUCROFER. Nesta, observou-se um maior aumento, estatisticamente significativo, em

hemoglobina e hematócrito, em relação ao grupo de controle histórico. Vide Tabela 1.

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Tabela 1. Alterações em relação ao basal (hemoglobina e hematócrito)

Parâmetros

de eficácia

Término do tratamento

Acompanhamento de 2

semanas

Acompanhamento de 5

Sucrofer

(n = 69)

Controle

histórico

(n = 18)

(n = 73)

(n = 71)

(n = 15)

Hemoglobina

(g/dL)

1,0±0,12** 0,0±0,21 1,31±0,14** - 0,6±0,24 1,2±0,17* - 0,1±0,23

Hematócrito

(%)

3,1±0,37** - 0,3±0,65 3,6±0,44** - 1,21±0,76 3,3±0,54 0,2±0,86

**p<0,01 e *p<0,05 comparado ao controle histórico a partir de análise ANCOVA com hemoglobina e ferritina sérica

basais e dose de eritropoietina como co-variáveis.

A ferritina sérica aumentou significativamente (p=0,0001) no desfecho do estudo a partir do basal na população

tratada com SUCROFER (165,3±24,2 ng/mL), comparada ao grupo controle (- 27,6±9,5 ng/mL). A saturação

de transferrina também aumentou de forma significativa (p=0,0016) no desfecho do estudo a partir do basal na

população tratada com SUCROFER (8,8±1,6%), comparada ao grupo controle (- 5,1±4,3%).

Estudo B

Estudo multicêntrico, aberto, em 23 pacientes com deficiência de ferro e em hemodiálise, que haviam

descontinuado o tratamento com ferro dextrana devido à intolerância. Os critérios de elegibilidade e a

administração de SUCROFER foram idênticos às do Estudo A. A idade média dos pacientes neste estudo foi

de 53 anos, variando entre 21 e 79 anos. Dos 23 pacientes arrolados, 10 (44%) eram homens e 13 (56%)

mulheres. A divisão étnica dos pacientes incluídos no estudo foi a seguinte: caucasianos (8, 35%), negros (8,

35%), asiáticos (1, 4%), hispânicos (6, 26%). A alteração médica a partir do basal ao final do tratamento (dia

24) nos parâmetros de hemoglobina, hematócrito e ferro sérico foi analisada.

Todos os 23 pacientes arrolados foram avaliados quanto à eficácia. Aumentos estatisticamente significativos na

hemoglobina média (1,1±02, g/dL), hematócrito (3,6±0,6%), ferritina sérica (266,3±30,3 ng/mL) e a saturação

de transferrina (8,7±2,0%) foram observados a partir do basal ao término do tratamento.

Estudo C

Estudo multicêntrico, aberto, de 2 períodos (tratamento seguido por um período de observação), em pacientes

com deficiência de ferro e em hemodiálise. Os critérios de elegibilidade para este estudo incluíram: pacientes

com hemodiálise crônica com hemoglobina menor ou igual a 10 g/dL, saturação de transferrina menor ou igual

a 20% e ferritina sérica menor ou igual a 200 ng/mL, que estiveram em hemodiálise 2 a 3 vezes por semana. A

idade média dos pacientes arrolados neste estudo foi 41 anos, variando entre 16 e 70 anos. Dos 130 pacientes

avaliados quanto à eficácia neste estudo, 68 (52%) eram homens e 62 (48%) mulheres. A divisão étnica dos

pacientes incluídos foi a seguinte: caucasianos (30, 23%), negros (30, 23%), asiáticos (6, 5%) e etnias mistas

(64, 49%). Quarenta e oito por cento dos pacientes foram previamente tratados com ferro oral. Os critérios de

exclusão foram similares àqueles dos Estudos A e B. SUCROFER foi administrado em doses de 100 mg após

as sessões de diálise, até que uma dose total pré-determinada (calculada) fosse administrada. Pacientes

receberam SUCROFER em cada sessão de diálise, duas a três vezes por semana. Uma hora após o início de

cada sessão, 5 mL de sacarose férrica (100 mg de ferro) em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% foram

administrados na linha de hemodiálise. Uma dose de 2,5 mL foi dada aos pacientes dentro de 2 semanas da

inclusão no estudo. Pacientes foram tratados até que atingissem uma dose total de ferro individualmente

calculada tendo como referência o nível basal de hemoglobina e peso corpóreo. Vinte e sete pacientes (20%)

estiveram recebendo tratamento com eritropoietina no momento da entrada no estudo e estes continuaram

recebendo a mesma dose de eritropoietina durante o estudo.

As alterações em relação ao basal nas semanas de observação 2 e 4 (término do estudo) foram analisadas. A

população com intenção de tratar, modificada, consistiu de 131 pacientes. Aumentos significativos (p<0,0001)

a partir do basal na hemoglobina média (1,7 g/dL), hematócrito (5%), ferritina sérica (434,6 ng/mL) e saturação

de transferrina sérica (14%) foram verificados na semana 2 do período de observação e estes valores

permaneceram significativamente elevados (p<0,0001) na semana 4 do período de observação.

3

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ferro presente em SUCROFER está na forma trivalente como um complexo coloidal macromolecular de

sacarato de hidróxido de ferro III. O núcleo do hidróxido de ferro III polinuclear é superficialmente rodeado por

um grande número de moléculas de sacarose ligadas não covalentemente, resultando em um complexo cuja

massa molecular é aproximadamente 43 kDa, suficientemente grande para inibir a sua eliminação renal. O

complexo resultante é estável e não libera íons de ferro sob condições fisiológicas. O ferro nos núcleos

polinucleares está ligado a uma estrutura similar como ocorre fisiologicamente com a ferritina.

O ferro trivalente do complexo coloidal de sacarato de hidróxido de ferro III, presente no SUCROFER,

combina-se, sem alteração de valência, com a transferrina. Parte dele forma ferro de depósito (ferritina) e outra

parte destina-se à gênese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A aplicação pela via

intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator relevante, particularmente em

casos de anemias muito pronunciadas.

O ligante do complexo é a sacarose (dissacarídeo), não contendo nenhum dextrano (polissacarídeo), portanto,

não ocorre nenhuma reação com o anticorpo específico para dextrano, que determinaria uma reação anafilática

induzida pelo mesmo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Após a administração intravenosa de SUCROFER, a sacarose férrica é dissociada pelo sistema retículo-

endotelial em ferro e sacarose. Em 22 pacientes em hemodiálise, recebendo eritropoietina (recombinante

humana), tratados com sacarose férrica (equivalente a 100 mg de ferro) três vezes/semana por três semanas,

aumentos significativos no ferro e ferritina séricos e diminuição importante na capacidade total de ligação a

ferro ocorreu após quatro semanas do início do tratamento.

Propriedades Farmacocinéticas

Em adultos saudáveis tratados com doses intravenosas de SUCROFER, seu componente ferro exibe cinética de

primeira ordem com uma meia-vida de eliminação de 6 horas, clearance total de 1,2 L/h, volume aparente de

distribuição no estado não-estacionário de 10,0 L e volume aparente de distribuição no estado estacionário de

7,9 L. Uma vez que a eliminação de ferro do soro depende da necessidade de ferro nos estoques e da sua

utilização pelos tecidos, se espera que o clearance sérico de ferro seja mais rápido em pacientes com deficiência

de ferro em comparação aos indivíduos saudáveis. Os efeitos de idade e gênero na farmacocinética de

SUCROFER não foram estudados.

SUCROFER não é dialisável por membranas de diálise de alto fluxo, por exemplo, CA201 High Efficiency

(Baxter) ou F80A (Fresenius). Em estudos in vitro, a quantidade de sacarose férrica no fluido dialisado foi

inferior aos níveis de detecção no ensaio (menor que 2 partes por milhão).

Distribuição

Em adultos saudáveis recebendo doses intravenosas de SUCROFER, seu componente ferro parece se distribuir

principalmente no sangue e, em alguma extensão, no fluido extravascular. Um estudo avaliando SUCROFER

contendo 100 mg de ferro marcado 52

Fe/59

Fe em pacientes com deficiência de ferro demonstra que uma

quantidade significativa do ferro administrado se distribui no fígado, baço e medula óssea e que esta é um

compartimento que captura o fero e não um volume de distribuição reversível.

Metabolismo e eliminação

O componente sacarose é eliminado principalmente por excreção renal. Em um estudo avaliando uma dose

intravenosa única de SUCROFER contendo 1,510 mg de sacarose e 100 mg de ferro em 12 adultos saudáveis

(9 mulheres, 3 homens) com idades entre 32 e 52 anos, 68,3% da sacarose foi eliminada na urina em 4 horas e

75,4% em 24 horas. Parte do ferro também é eliminada na urina. Os níveis de transferrina e do seu receptor não

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se alteraram imediatamente após a administração da dose. Neste e em outro estudo analisando uma única dose

intravenosa de sacarose férrica, contendo 500 – 700 mg de ferro em 26 pacientes com anemia em terapia com

eritropoietina (23 mulheres, 3 homens; faixa de idade 16 – 60), aproximadamente 5% do ferro foi eliminado na

urina em 24 horas em cada intervalo de dose.

Dados de segurança pré-clínica

Carcinogenicidade, mutagenicidade e prejuízo à fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de

SUCROFER.

Testes in vitro (Ames, mutação em célula de linfoma de camundongo (L5178Y/K+/-), aberração cromossômica

em linfócito humano ou micronúcleos em camundongos) não mostraram potencial genotóxico.

SUCROFER em doses intravenosas de até 15 mg ferro/kg/dia, cerca de 1,2 vezes a dose máxima recomendada

em humanos com base na superfície corpórea, não apresentou efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva

de ratos machos e fêmeas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

SUCROFER é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade

conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia não causada por deficiência de

ferro.

A segurança e eficácia de SUCROFER não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Uma vez que a excreção de ferro é limitada e o excesso de ferro tecidual pode ser perigoso, é recomendada

cautela para suspensão da administração de ferro se houver evidência de sobrecarga de ferro tecidual. Pacientes

recebendo SUCROFER requerem monitoramento periódico de parâmetros hematológicos e hematimétricos

(hemoglogina, hematócrito, ferritina sérica e saturação de transferrina). A terapia deve ser suspensa em

pacientes com evidência de sobrecarga de ferro. Os valores de saturação de transferrina aumentam rapidamente

após a administração intravenosa de sacarose férrica, portanto, os níveis de ferro sérico podem ser obtidos com

maior confiabilidade após 48 horas da administração IV (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR E

SUPERDOSE).

Reações de hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade foram raramente reportadas em pacientes recebendo SUCROFER. Não

foram observadas reações de hipersensibilidade com potencial risco de morte nos estudos clínicos descritos em

RESULTADOS DE EFICÁCIA e em dois estudos de pós-comercialização. Diversos casos de reações de

hipersensibilidade leves a moderadas foram observadas nestes estudos. Um total de 83 reações anafilactoides,

incluindo reações graves ou com potencial risco de morte, foram reportadas em relatos espontâneos no pós-

comercialização no mundo entre 1992 e 2002 com base no uso estimado em mais de 2 milhões de pacientes

(ver REAÇÕES ADVERSAS).

Hipotensão

Hipotensão foi reportada frequentemente em pacientes em hemodiálise, recebendo ferro intravenoso. A

hipotensão após a administração de SUCROFER pode estar relacionada à taxa de administração e dose total

administrada. Deve se ter cautela para a administração de SUCROFER, de acordo com as diretrizes

recomendadas (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR).

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Devido a sua natureza física, SUCROFER pode comprometer o funcionamento de fístulas arteriovenosas. Por

isso, não é recomendada a administração de SUCROFER diretamente em fístulas arteriovenosas.

De acordo com os dados obtidos a partir de eventos adversos reportados na vigilância pós-comercialização,

observou-se que quanto maior o tempo de infusão, menor é a incidência de eventos adversos (ver POSOLOGIA

E MODO DE USAR).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que SUCROFER tenha alguma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Estudos para avaliar a teratologia foram realizados em ratos em doses IV até 13 mg ferro/kg/dia (cerca de 0,5

vez a dose humana máxima recomendada com base na superfície corpórea) e em coelhos em doses IV até 13

mg ferro/kg/dia (dose humana máxima recomendada com base na superfície corpórea) e não revelaram

evidências de prejuízo à fertilidade ou dano fetal devido à SUCROFER. Não há, entretanto, estudos

controlados com mulheres grávidas.

SUCROFER é excretado no leite de ratas. Não se sabe se SUCROFER é excretado no leite materno, porém,

uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano recomenda-se cautela quando SUCROFER é

administrado a lactantes.

Uso por populações especiais

Uso geriátrico

Os estudos clínicos apresentados em RESULTADOS DE EFICÁCIA não incluíram número suficiente de

indivíduos com 65 anos ou mais, de modo a determinar se a resposta nesta população é diferente da observada

em pacientes mais jovens.

Dos 1051 pacientes em dois estudos de segurança pós-comercialização, 40% dos indivíduos tinham 65 anos ou

mais. Nestes estudos, de forma geral, não foram observadas diferenças em relação à segurança entre idosos e os

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

SUCROFER não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é

reduzida.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

SUCROFER deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Não

congelar.

SUCROFER tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SUCROFER é uma solução viscosa, de cor marrom escura e livre de partículas visíveis. As ampolas devem ser

visualmente inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas.

Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas.

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Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata. Estudos de estabilidade físico-química

demonstram que SUCROFER diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas

após a diluição, quando mantido em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.

Após aberto, utilizar imediatamente.

Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade

do usuário e, normalmente, não deveriam ser de mais de 3 horas à temperatura abaixo de 30 °C, a menos que a

diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

SUCROFER deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta ou infusão).

SUCROFER deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser usadas

outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial para precipitação e/ou

interação. A compatibilidade com recipientes que não vidro, polietileno e PVC não é conhecida.

SUCROFER deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois, em função de seu

elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota,

por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

SUCROFER não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose total de ferro necessária,

correspondendo à deficiência total de ferro do paciente, é administrada em uma infusão completa.

Antes da administração da primeira dose de SUCROFER, deve-se administrar uma dose teste. Se alguma

reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser imediatamente interrompida.

Infusão intravenosa

SUCROFER deve preferencialmente ser administrado por infusão gota a gota, a fim de reduzir o risco de

episódios hipotensivos e injeção paravenosa.

O diluente deve ser exclusivamente soro fisiológico estéril, em uma diluição de 1 mL de SUCROFER (20 mg

de ferro) em no máximo 20 mL de solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 mL (100 mg de ferro) em, no

máximo, 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v até 25 mL (500 mg de ferro) em, no máximo, 500

mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v].

A diluição deve ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada como segue:

Concentração de ferro 100 mg 200 mg 300 mg 400 mg 500 mg

Velocidade mínima de

infusão

15 min. 30 min. 1,5 hora 2,5 horas 3,5 horas

Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corpóreo, o tempo de infusão

de no mínimo três horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.

Antes da administração da primeira dose de SUCROFER em pacientes que estejam recebendo a medicação

pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro). É muito

importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada cardiorrespiratória. Se não

ocorrer reações adversas, a porção restante da infusão poderá ser administrada na velocidade recomendada.

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Injeção intravenosa

SUCROFER pode ser administrado não diluído, por injeção intravenosa lenta a uma velocidade máxima de 1

mL por minuto (uma ampola de 5 mL em 5 minutos), não excedendo a dose de 10 mL (200 mg de ferro) por

injeção. Após a aplicação, estender o braço do paciente.

pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 1 a 2 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro). É muito

ocorrer reações adversas em um período de 15 minutos, a porção restante da infusão poderá ser administrada na

velocidade recomendada.

Deve-se ter cautela com o extravasamento paravenoso (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Injeção direta no dialisador

SUCROFER pode ser administrado diretamente na linha do dialisador, seguindo as mesmas recomendações

para injeção intravenosa ou infusão intravenosa.

Instruções para abertura da ampola

A ampola de SUCROFER apresenta o local de ruptura com uma micro incisão, o que facilita sua abertura. A

ampola apresenta em sua haste um ponto de ruptura. Portanto, para a correta abertura da ampola siga as

instruções a seguir:

1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura voltado para fora. Deve-se ter cautela

para que o produto não entre em contato com a roupa, pois causa manchas.

2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão aparte superior da ampola e fazendo uma

flexão para trás com o dedo indicador.

Posologia

A posologia de SUCROFER deverá ser determinada individualmente e conforme a necessidade total de ferro,

levando-se em conta três fatores:

1) Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg

2) Peso do paciente em kg

3) Reserva necessária de ferro

Pode-se encontrar a dose total (em mL) para um tratamento completo com SUCROFER, utilizando-se as

seguintes fórmulas:

Deficiência total de Fe(mg) = [peso(kg) x DHb (g/dL) x 2,4] + reservas de Fe(mg)

Total em mL de SUCROFER a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) / 20 mg/mL

Onde:

DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no

exame laboratorial do paciente em g/dL)

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) x 7% (volume percentual

aproximado de sangue no organismo).

Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

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Peso corporal

Valores médios desejados de

hemoglobina

Reservas de ferro desejadas

Até 35 kg 13,0 g/dL 15 mg/kg

Acima de 35 kg 15,0 g/dL 500 mg

Para a determinação fácil e rápida do total de mL ou de ampolas de 5 mL necessárias, pode-se usar a seguinte

tabela:

HEMOGLOBINA

ATUAL DO

PACIENTE

6,0 g/dL 7,5 g/dL 9,0 g/dL 10,5 g/dL

Peso em kg mL

Nº de

ampolas

de 5 mL

mL

25 40 8 35 7 31 6 26 5,5

30 48 9,5 42 8,5 37 7,5 32 6,5

35 63 12,5 57 11,5 50 10 44 9

40 68 13,5 61 12 54 11 47 9,5

45 74 15 66 13 57 11,5 49 10

50 79 16 70 14 61 12 52 10,5

55 84 17 75 15 65 13 55 11

60 90 18 79 16 68 13,5 57 11,5

65 95 19 84 16,5 72 14,5 60 12

70 101 20 88 17,5 75 15 63 12,5

75 106 21 93 18,5 79 16 66 13

80 111 22,5 97 19,5 83 16,5 68 13,5

85 117 23,5 102 20,5 86 17 71 14

90 122 24,5 106 21,5 90 18 74 14,5

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose

total administrada não deve exceder a dose calculada. Se não se observar nenhuma resposta nos parâmetros

hematológicos após 1 a 2 semanas de tratamento, isto é, um aumento da hemoglobina de aproximadamente

0,1 g/ dL no sangue por dia e, aproximadamente 1 – 2 g/dL, no total, o diagnóstico original deve ser

reconsiderado e deve-se excluir a perda de sangue.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de

sangue autóloga.

A dose de SUCROFER requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada seguindo as fórmulas:

Se a quantidade de sangue perdido for conhecida:

Administração intravenosa de 200 mg de ferro (= 10 mL de SUCROFER) resulta em um aumento do nível de

hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 mL com índice 150 g/L de Hemoglobina).

Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou quantidade de SUCROFER

necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10.

Se o nível de Hemoglobina for reduzido: usar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não

precisa ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal – Hemoglobina real) [g/L].

Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de Hemoglobina de 10 g/L = ferro a ser reposto = 150 mg = 7,5

mL de SUCROFER necessário.

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Posologia média recomendada:

Adultos e pacientes idosos:

5 – 10 mL de SUCROFER (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de

hemoglobina.

Dose única máxima tolerada

Adultos e pacientes idosos

Injeção: 10 mL de SUCROFER (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos.

Infusão: Quando a situação clínica exigiu doses de até 500 mg foram administradas. A dose única máxima

tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25

mL de SUCROFER (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados em no

mínimo 3,5 horas.

Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave,

é associada às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem

ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com SUCROFER foram:

deturpação temporária do paladar, hipotensão, febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo

em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides não graves ocorreram raramente.

De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.

Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à

administração de SUCROFER, tendo pelo menos uma relação causal possível.

Distúrbios do sistema nervoso central

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): deturpação temporária do paladar (em particular, gosto metálico).

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): dor de cabeça, tontura.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): parestesia, síncope, perda de consciência, sensação de queimação.

Distúrbios cardiovasculares

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hipotensão e colapso, taquicardia e palpitações.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): broncoespasmo, dispneia.

Distúrbios gastrointestinais

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

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Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, urticária, rash, exantema e eritema.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ósseos

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): câimbras musculares, mialgia.

Distúrbios gerais e no local da administração

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial,

queimação e inchaço.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): artralgia, edema periférico, fadiga, astenia, mal estar, sensação de calor,

edema.

Distúrbios do sistema imune

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações anafilactoides.

Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados: nível

de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose, dor nas costas,

bradicardia e cromatúria.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.