Bula do Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
sulbactam sódica + ampicilina sódica
Eurofarma Laboratórios S.A.
Pó para solução injetável
1,5 g (0,5/1,0 g) e 3,0 g (1,0/2,0 g)
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICS E APRESENTAÇÕES:
sulbactam sódica + ampicilina sódica 1,5 g (0,5/1,0 g) - pó para solução injetável - Embalagens
contendo 20 frascos-ampola acompanhados de 20 ampolas diluente com 3,2 mL de água para injeção.
sulbactam sódica + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g) - pó para solução injetável - Embalagens
contendo 20 frascos-ampola acompanhados de 20 ampolas diluente com 6,4 mL de água para injeção.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso intramuscular e intravenoso
Composição
Cada frasco-ampola de sulbactam sódica + ampicilina sódica 1,5 g (0,5/1,0 g)* contém o equivalente a
0,5 g de sulbactam e 1,0 g de ampicilina.
* Contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.
Cada frasco-ampola de sulbactam sódica + ampicilina sódica 3,0 g (1,0/2,0 g)** contém o equivalente a
1,0 g de sulbactam e 2,0 g de ampicilina.
** Contém aproximadamente 230 mg (10 mmol) de sódio.
Cada 1,09 g de sulbactam sódica equivalem a 1,00 g de sulbactam base.
Cada 2,13 g de ampicilina sódica equivalem a 2,00 g de ampicilina base.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O medicamento genérico sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é indicado em infecções
causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato
respiratório inferior e superior incluindo sinusite, otite média e epiglotite; pneumonias bacterianas;
infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções intra-abdominais incluindo peritonite, colecistite,
endometrite e celulite pélvica; septicemia bacteriana; infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso
e articulações e infecções gonocócicas. Este medicamento pode ser administrado também no peri-
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operatório para reduzir a incidência de infecções em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos
à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a contaminação peritoneal possa estar presente. No
trabalho de parto ou cesárea, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode ser usado
profilaticamente para reduzir a infecção pós-operatória.
Infecções da Pele e Estruturas Dérmicas
Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando
a segurança e a eficácia de sulbactam sódica + ampicilina sódica no tratamento de infecções da pele e
estruturas dérmicas. De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com
sulbactam sódica + ampicilina sódica, e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este
estudo demonstrou resultados similares entre pacientes tratados com sulbactam sódica + ampicilina
sódica e cefuroxima.
A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial com
administração intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era
necessário que três critérios fossem encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral: 1)
recebimento de no mínimo 72 horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre anterior a 24
horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e sintomas da infecção. A escolha do agente antimicrobiano oral
utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de susceptibilidade do patógeno original, se isolado, a
agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveria exceder 14 dias. Em um
outro estudo clínico, a combinação ampicilina/sulbactam foi estudada em comparação com a associação
de clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60
pacientes, com 31 randomizados para ampicilina/sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina.
Foi relatada cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao
final do tratamento, 33% dos pacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura
final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A
duração do tratamento hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento.
Além disso, a adição da sulbactam à ampicilina aumentou a sensibilidade das bactérias à ampicilina de
modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.
(Stromberg et al, 1986)
Infecções Osteoarticulares
Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de
Regime Terapêutico Sucesso Clínico Falha Clínica
sulbactam sódica + ampicilina
sódica
51/60 (85%) 9/60 (15%)
Cefuroxima 34/39 (87%) 5/39 (13%)
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ampicilina/sulbactam e sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos
os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses
de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença. (Aronoff et al,
1986)
Epiglotite
Em um estudo aberto e não comparativo 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com
quadro de epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina/sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por
via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento. (Wald
et al, 1986)
Infecções Ginecológicas
Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação
ampicilina/sulbactam é comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e
metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções ginecológica e obstétricas como celulite após
histerectomia, endomiometrite, doença inflamatória pélvica. A taxa de cura com ampicilina/sulbactam
relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%.
Infecções Intra-abdominais
A utilização de ampicilina/sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no
tratamento de infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para
receber ampicilina/sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de
cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não significativa). (Anon, 1986)
Pneumonia
Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina/sulbactam por via IM é efetiva no tratamento
da pneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina/sulbactam (1
g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a
melhora radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes. (Oviasu & Obasohan, 1987)
Profilaxia Cirúrgica
Em um estudo clínico a utilização de ampicilina/sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de
metronidazol + cefotaxima na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes,
com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg)/
sulbactam (7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a
primeira dose administrada no momento da indução anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de
9% no grupo A/S e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente significativa). (Foster et al,
1986) Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina/sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi
comparado com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de
intestino grosso. Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos
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2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3%
com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo). (de la Hunt, 1986) A associação
ampicilina/sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina/metronidazol na
profilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e
placebo- -controlado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para
utilização de ampicilina 500 mg/sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g/ampicilina 500 mg. Não houve
diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória e
mortalidade por infecção. (Houang et al, 1984)
Propriedades Farmacodinâmicas
Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que a sulbactam é um
fármaco inibidor irreversível da maioria das beta-lactamases importantes que ocorrem em organismos
penicilinoresistentes. Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao
Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódica em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas
por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que a sulbactam
sódica exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e
cefalosporinas. Como a sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas
cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos beta-lactâmicos
isolados. O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas,
atua contra organismos sensíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da
biossíntese da parede celular mucopeptídica. A combinação sulbactam sódica/ampicilina sódica é eficaz
contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo: Staphylococcus
aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes);
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e
parainfluenzae (tanto cepas beta-lactamases positivas como negativas); Branhamella catarrhalis;
anaeróbios, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas;
Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella
morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae.
Propriedades Farmacocinéticas
A sulbactam/ampicilina difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A
penetração no cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas. Altas concentrações
de sulbactam e ampicilina são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e
ambos compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de sulbactam/ampicilina é
excretada inalterada na urina.
O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica a qualquer
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penicilina ou a qualquer componente da fórmula.
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes
sob terapia com penicilinas incluindo sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável. Estas reações são
mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de
hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Foram relatados casos de indivíduos com história de
hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas.
Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de
hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se reação alérgica ocorrer, sulbactam
sódica + ampicilina sódica deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída. Reações
anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteroides
intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado.
Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento
de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, sulbactam sódica +
ampicilina sódica deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída. Diarreia associada a
Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive
sulbactam sódica/ampicilina sódica, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O
tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de
cepas de C. difficile. As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de
CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e
mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer
colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de
antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de
antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento. Assim
como qualquer agente sistêmico potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções
dos sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e
hematopoiético. Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na
primeira infância. Como a mononucleose infecciosa é de origem viral, sulbactam sódica + ampicilina
sódica não deve ser utilizado neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose
que receberam ampicilina desenvolveram rash cutâneo.
Uso durante a Gravidez e Lactação: Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de
alterações na fertilidade ou danos ao feto devido à sulbactam e ampicilina. A sulbactam atravessa a
barreira placentária. Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida.
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Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: não há efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas conhecidos.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 4.
Contraindicações e 5. Advertências e Precauções.
Uso em Crianças: deve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item 8. Posologia e Modo
de Usar.
alopurinol: a administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a
incidência de rash em pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada.
aminoglicosídeos: a mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou em uma inativação
mútua substancial. Se estes grupos de antibacterianos forem administrados concomitantemente, eles
devem ser administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um
medicamento e outro (vide item 8. Posologia e Modo de Usar - Estabilidade e Compatibilidade).
anticoagulantes: penicilinas parenterais podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos testes
de coagulação. Estes efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes. agentes bacteriostáticos
(cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas): Agentes bacteriostáticos podem interferir
com o efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante. contraceptivos orais
contendo estrógenos: foram relatados casos de redução da eficácia do contraceptivo oral em mulheres
que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associação seja
fraca, as pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional
enquanto estiverem recebendo ampicilina. metotrexato: o uso concomitante de metotrexato com
penicilinas resultou em diminuição do clearance de metotrexato e em toxicidade a este fármaco. Os
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pode ser necessário um aumento das doses de
leucovorina e administração por períodos mais prolongados. probenecida: a probenecida diminui a
secreção tubular renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas concomitantemente. Este efeito resulta
em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação prolongada e aumento do
risco de toxicidade. interações com Testes Laboratoriais: pode ser observada glicosúria falso-positiva
em urinálise utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de Clinitest
TM
. Após a
administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração
plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito
também pode ocorrer com a administração de sulbactam sódica/ampicilina sódica IM/IV.
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
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e 30° C), protegido da luz, e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. A solução
concentrada de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável para administração intramuscular deve
ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não
utilizada deve ser descartada. A administração intravenosa pode ser realizada por injeção "em bolus"
num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa
durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.
A solução diluída deste medicamento deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente
compatível conforme indicado na tabela abaixo.
Diluente
Concentração máxima (mg/mL) Usar no período de:
sulbactam sódica + ampicilina sódica 25º C 4º C
Água para injetáveis
45 (30/15) 8 h -
45 (30/15) - 48 h
30 (20/10) - 72 h
Solução isotônica de cloreto de sódio
Solução de glicose 5 % em água
30 (20/10) 2 h -
3 (2/1) 4 h -
30 (20/10) - 4 h
Solução de Ringer Lactato
45 (30/15) - 24 h
Solução de lactato de sódio M/6
45 (30/15) - 8 h
Solução de glicose 5 % em NaCl 0,45 %
15 (10/5) - 4 h
Solução de açúcar invertido 10 % em água
30 (20/10) - 3 h
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto
do medicamento.
Características físicas e organolépticas do produto: pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis.
Solução reconstituída: forma uma solução límpida livre de partículas e fibras, depois da reconstituição de
acordo com as instruções.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode ser administrado via intramuscular e via
intravenosa. As seguintes diluições podem ser usadas:
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Dose total (g) Dose equivalente de
sulbactam sódica +
ampicilina sódica (g)
Embalagem Volume de
Diluente
(mL)
Concentração final
Máxima (mg/mL)
1,5 0,5 – 1,0 Frasco-ampola
de 20 mL
3,2 125 - 250
3,0 1,0 – 2,0 Frasco-ampola
6,4 125 - 250
Administração Intramuscular
sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular
profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% para a
reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de
uma hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser
descartada.
Administração Intravenosa
Para administração intravenosa, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser reconstituído
com água para injetáveis, ou com os diluentes relacionados no item “Instruções para Uso”. Para assegurar
a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser
administrada por injeção "em bolus" num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições
maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução
não utilizada deve ser descartada. sulbactam sódica + ampicilina sódica deve ser reconstituído somente
com os diluentes compatíveis, os quais estão descritos na tabela do item
7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento. O prazo de validade de sulbactam sódica +
ampicilina sódica reconstituído com os diferentes diluentes para infusão intravenosa também estão
descritos na tabela item 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento.
Estabilidade e Compatibilidade
A sulbactam sódica é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado
com a ampicilina sódica, e desta maneira sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é pouco
estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos
sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável é incompatível
com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo
frasco.
POSOLOGIA
Uso em Adultos
A dose usual de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses
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divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves
podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.
Gravidade da
infecção
Dose diária de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável (g)
Leve 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0)
Moderada até 6,0 (2,0+4,0)
Grave até 12,0 (4,0+8,0)
Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função
renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas
anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período
de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser
administrada.
No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de sulbactam sódica +
ampicilina sódica injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. Na profilaxia de
infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser
administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e
concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é
usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a
continuidade do tratamento com sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável seja indicada. No
tratamento de gonorreia não complicada, sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável deve ser
administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por
via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais
prolongados.
Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças
A dose de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável para a maioria das infecções em recém-
nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de
sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é
usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-
nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75
mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a
cada 12 horas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina 30 mL/min), a cinética de
eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática
entre um e outro fármaco deverá permanecer constante. A dose de sulbactam sódica + ampicilina sódica
injetável em tais pacientes deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual
para ampicilina.
Dose Omitida
O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose
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deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Assim como outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da
aplicação, especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes
pode desenvolver flebite ou reação no local da injeção após administração intravenosa. Sistemas
sanguíneo e linfático: anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia foram
relatadas durante a terapia com sulbactam sódica + ampicilina sódica. Estas reações são reversíveis com
a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de sensibilidade. Gastrintestinais: náusea,
vômito, diarreia, enterocolite e colite pseudomembranosa. Sistema hepatobiliar: bilirrubinemia, função
hepática anormal e icterícia. Sistema imune: reação anafilactoide e choque anafilático. Testes
laboratoriais: elevações transitórias de ALT (TGP) e AST (TGO) transaminases. Sistema nervoso:
relatos raros de convulsões. Sistema urinário e renal: relatos raros de nefrite intersticial. Pele e tecidos
subcutâneos: rash, prurido, outras reações cutâneas, relatos raros de síndrome de Stevens-Johnson,
necrose epidérmica e eritema multiforme. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada
podem ser observadas com o uso de sulbactam sódica + ampicilina sódica injetável.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.