Bula do Sulfametoxazol + Trimetoprima para o Paciente

Bula do Sulfametoxazol + Trimetoprima produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfametoxazol + Trimetoprima
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA PARA O PACIENTE

sulfametoxazol

trimetoprima

Comprimido 400mg + 80mg e Comprimido 800mg + 160mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido 400mg + 80mg

Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.

Comprimido 800mg + 160mg

Embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 400mg + 80mg contém:

sulfametoxazol...............................................................................................................400mg

trimetoprima.....................................................................................................................80mg

Excipientes q.s.p.................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,

laurilsulfato de sódio, povidona e talco.

Cada comprimido de 800mg + 160mg contém:

sulfametoxazol...............................................................................................................800mg

trimetoprima...................................................................................................................160mg

Excipientes: álcool etílico, amido, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,

laurilsulfato de sódio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos

sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas

infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e

mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para

combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades

bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Os dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação

conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos

da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se

desenvolver.

A ação medicamentosa de sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira

dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que

alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento

pelo período estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no

fígado e no rim, quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco

no sangue. Também está contraindicado aos pacientes com alergia à sulfonamida, à

trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento

contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?

– Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as

primeiras seis semanas de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado,

nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à

duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico

ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de

deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido

folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor

possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser

ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina

regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de

aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com

história de alergia e asma brônquica.

O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações

hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD

(desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em

doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol),

deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no

metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou

disfunção da tireoide.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após

o seu término.

Uma vez que os dois compostos sulfametoxazol + trimetoprima atravessam a barreira

placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser

usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a

gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a

10mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de sulfametoxazol + trimetoprima

no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao

risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de

bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos sulfametoxazol + trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se

levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está

amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto

sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar

doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso

concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas

abaixo:

-diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina

(medicamento para o coração).

-medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central,

como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína.

-medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral,

também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação,

como Parkinson), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo),

indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em

doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como

toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a TMP interage com a dofetilida, portanto, sulfametoxazol +

trimetoprima não deve ser administrado em combinação com este fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo

p450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol

(SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias

cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona

(usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância

conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos

brancos), deve ser evitada.

Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecido

por induzir alterações no sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito

farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser

monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser necessário ajuste de dose.

A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos

imunomoduladores) pode aumentar o risco de eventos adversos no sangue, particularmente

em pacientes que recebem TMP e SMZ por um período prolongado, ou que estão em um

risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto, alternativas para TMP e SMZ

devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina. Se TMP e

SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser

monitorados quanto à toxicidade no sangue.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado

quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico,

tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores

da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do potássio sérico, especialmente

em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem distúrbios do

potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.

Interferência em exames de laboratório

O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na

dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando

aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto do produto:

Comprimido: Circular de cor branca a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral,

pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de

líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto,

as doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol + trimetoprima são:

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1

comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de

sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol +

trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol +

trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 e 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima

800mg + 160mg a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo

menos, 5 dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, 2

dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser

reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e

condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o

esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose

seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para

compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os

efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos

pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência

(número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as

seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥

1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

-Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido

relatadas.

-Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e

reversível com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas

foram leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (redução de um

dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia

(redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).

Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico dos

glóbulos brancos), anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de

glóbulos vermelhos no sangue, por falta de produção na medula óssea, por destruição ou

funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-hemoglobinemia (hemoglobina

defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura (lesões

hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de

falta de plaquetas).

-Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em

pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre,

edema angioneurótico (inchaços súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de

urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo

diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e

dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro

(reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões

renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais

como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se

enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um

tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido

relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração

ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser

reavaliado e a descontinuação da terapia com este medicamento ser considerada.

Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias

com necrose) e miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.

-Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por

Pneumocystis carinii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração

de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de

TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio no sangue), quando administradas

em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou

que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento

rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no

sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em

pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após

poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do

fígado), desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.

-Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

-Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos

pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma

região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma

das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do

cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia (falta de

coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem

(sensação de perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e tinido

(zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça) foram relatados.

-Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: náusea (com ou sem vômito).

Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e

diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente

provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).

Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham

doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência

Adquirida).

-Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),

colestase (redução de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do

metabolismo do fígado, que devem ser eliminados pela bile) e transaminases (enzimas

contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células), e casos

isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o

intestino) têm sido relatados.

-Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente

reversíveis após suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso deste

medicamento tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele

semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema

multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson

(reação inflamatória grave de pele e também das mucosas levando à formação de vesículas

e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior,

em que existe grande descamação da pele), erupção cutânea medicamentosa com

eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele associadas a alterações nas

células brancas do sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-Schöenlein

(lesões hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).

-Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos

isolados de rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.

-Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos

rins), elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de

eliminação renal, usadas para avaliar o funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração

aumentada de cristais na urina) foram reportados. Sulfonamidas, incluindo este

medicamento podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina), particularmente

em pacientes com edema de origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao

espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer

com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia

(redução dos granulócitos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).

Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose

ou do açúcar no sangue).

-Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito e diarreia.

Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado, que aumentam no

sangue quando essas células são destruídas).

Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e

pequenos nódulos), geralmente com prurido (coceira).

-Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.

Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca,

diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do

tratamento. Este medicamento pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema

de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e

sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou

acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia,

vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o

mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo

período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Sulfametoxazol + Trimetoprima
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.