Bula do Sulfato de Magnésio Heptahidratado produzido pelo laboratorio Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SULFATO DE MAGNÉSIO
sulfato de magnésio heptaidratado
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Solução Injetável
100 mg/mL
e
500 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Sulfato de magnésio 10%:
Solução injetável de sulfato de magnésio 100 mg/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 10 mL.
Sulfato de magnésio 50%:
Solução injetável de sulfato de magnésio 500 mg/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 10 mL.
VIA INTRAVENOSA, VIA INTRAMUSCULAR OU VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de sulfato de magnésio 10% contém:
sulfato de magnésio heptaidratado...................................................................................... 1 g
(equivalente a 8,1 mEq de magnésio)
água para injetáveis q.s.p. ............................................................................................. 10 mL
Cada ampola de sulfato de magnésio 50% contém:
sulfato de magnésio heptaidratado...................................................................................... 5 g
(equivalente a 40,5 mEq de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- Tratamento de hipomagnesemia (baixa quantidade de magnésio no sangue).
- Controle de convulsões causadas por uremia aguda, eclampsia e tétano.
O magnésio é o segundo cátion mais abundante no fluido intracelular. É essencial para a atividade de muitos
sistemas enzimáticos e desempenha um papel importante no que se refere às transmissões neuroquímicas e
excitabilidade muscular. Déficits são acompanhados por uma grande variedade de perturbações estruturais e
funcionais.
Este medicamento é contra-indicado em pacientes com comprometimento cardíaco e renal, em estado de
hipermagnesemia (alta quantidade de magnésio no sangue) e na insuficiência respiratória grave.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em lactantes, idosos e crianças.
Administrar com precaução na presença de rubor e sudorese.
Durante a administração, o paciente deve ser monitorado.
Uma preparação de sais de cálcio, como o gliconato, deve estar prontamente disponível para administração
intravenosa em caso de uma possível intoxicação por magnésio.
Em função da interação do sulfato de magnésio com outros medicamentos, é necessário ajustar a dosagem
destes outros medicamentos (depressores do sistema nervoso central).
Uso em pacientes idosos
Exige freqüentemente dosagem reduzida, devido à insuficiência renal.
Uso em grupos de risco
O sulfato de magnésio utilizado em pacientes com insuficiência renal pode levar à intoxicação por magnésio.
Uso durante a lactação
Como o magnésio passa para o leite materno durante a administração parenteral, este medicamento deve ser
usado com precaução em mulheres lactantes.
Uso durante a gravidez
Pelo fato de não haver comprovação científica de exclusão de riscos ao feto, o sulfato de magnésio deve ser
utilizado na gravidez somente se estritamente necessário e sob supervisão médica, pois o mesmo atravessa a
placenta com facilidade.
Quando o sulfato de magnésio é administrado em pacientes grávidas com miastenia grave, a taxa de
batimentos cardíacos do feto deverá ser monitorada e a administração dentro de intervalos menores de 2
horas deverá ser evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns antibióticos, como a estreptomicina, a tobramicina e a tetraciclina, quando administrados
simultaneamente com sulfato de magnésio, podem ter sua atividade antibiótica diminuída.
O sulfato de magnésio não deve ser associado com bloqueadores neuromusculares (tubocurarina,
suxametânio), devido ao risco de potencialização da atividade terapêutica desses medicamentos, levando ao
aumento da paralisia muscular.
A administração de sulfato de magnésio em pacientes digitalizados deve ser cautelosa, evitando-se os riscos
de intoxicação por magnésio, especialmente devido aos maiores riscos de tratamento da intoxicação com sais
de cálcio nestes pacientes.
Depressores do sistema nervoso central podem ser potencializados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 o
C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem
ser descartadas.
O sulfato de magnésio solução injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em
ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
A dosagem e a duração do tratamento são de exclusivo critério médico, de acordo com o quadro clínico do
paciente.
DOSE ADULTO
Como anticonvulsivante
Intramuscular: 1 a 5 g (8 a 40 mEq de magnésio) em solução de 10 a 50%, 6 vezes ao dia em cada nádega de
forma alternada.
Infusão intravenosa: 4 g de sulfato de magnésio em 250 mL de solução de glicose 5% ou cloreto de
sódio 0,9%, administrado a uma velocidade que não ultrapasse 4 mL/min.
Como restaurador de eletrólitos (hipomagnesemia)
Deficiência leve
Intramuscular: 1 g de sulfato de magnésio, em solução 50%, administrado a cada 6 horas em 4 doses diárias.
Deficiência severa
Intramuscular: 250 mg de sulfato de magnésio ou 2 mEq de magnésio por Kg corpóreo, administrado dentro
de um período de 4 horas.
Infusão intravenosa: 5 g de sulfato de magnésio ou 40 mEq de magnésio em 1 litro de solução de glicose 5%
ou de cloreto de sódio 0,9%, administrados lentamente por um período de 3 horas.
A prescrição máxima para adulto é de 40 g de sulfato de magnésio (320 mEq de magnésio).
Para Nutrição Parenteral Total
Infusão intravenosa: 1 a 3 g (8 a 24 mEq de magnésio) por dia. Para pacientes com síndrome do intestino
curto pode ser necessário até 6 g/dia.
DOSE PEDIÁTRICA
Intramuscular: 20 a 40 mg de sulfato de magnésio (0,16 a 0,32 mEq de magnésio) por Kg corpóreo.
MODO DE USAR
Este medicamento deve ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, diretamente ou diluído em
solução apropriada, ou por infusão intravenosa com diluição em solução apropriada antes da administração.
Somente administrar o sulfato de magnésio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de
Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no
45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os efeitos adversos da administração parenteral de magnésio usualmente são resultantes da intoxicação por
magnésio. Os sintomas incluem: rubor, sudorese, hipotensão, bloqueio da transmissão neuromuscular com
diminuição dos reflexos, hipotonia, colapso cardíaco, depressão respiratória e depressão do sistema nervoso
central, podendo levar à parada respiratória.
Outros sintomas de hipermagnesemia incluem náuseas, vômitos, erupções cutâneas, sede, sonolência,
confusão e coma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A intoxicação se manifesta por uma queda acentuada na pressão arterial e por paralisia respiratória.
O desaparecimento do reflexo patelar é um sinal clínico útil para detectar a intoxicação por magnésio.
Se a função renal do paciente for deficiente, pode ser necessária diálise para eliminar o sulfato de magnésio.
Sinais iniciais de superdosagem de magnésio incluem: náuseas, calor, sonolência, dupla visão, fala
inarticulada e fraqueza. Estes sintomas se desenvolvem com os níveis plasmáticos de 9 a 12 mg/dL.
Paralisia muscular e dificuldades respiratórias são observadas nos níveis plasmáticos de 15 a 17 mg/dL.
Os efeitos da hipermagnesemia podem ser neutralizados pela administração intravenosa imediata e lenta de
gliconato de cálcio ou outro sal cálcico. Sendo assim, é importante manter uma ampola de 1 mg de gliconato
de cálcio ao lado da cama/leito para a administração intravenosa como antídoto em casos de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070 – CNPJ no
05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula dos Santos – CRF/MG 31.828
Registro MS 1.6400.0006
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
23/02/2015 0163085/15-7
10461 –
ESPECÍFICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
23/02/2015
COMPOSIÇÃO;
O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?;
O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
DIZERES LEGAIS.
VP
100 MG/ML
SOL INJ IV CX
50 AMP VD INC
X 10 ML
500 MG/ML
13/03/2015 0226690/15-3
10454 –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
13/03/2015
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
13/05/2015