Bula do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina para o Profissional

Bula do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina
Germed Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SULFATO DE TERBUTALINA + GUAIFENESINA PARA O PROFISSIONAL

SULFATO DE TERBUTALINA + GUAIFENESINA

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Xarope

0,3 mg/mL + 13,3 mg/mL

sulfato de terbutalina + guaifenesina

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Embalagem com frasco contendo 80, 100 ou 120 mL de xarope + 1 copo medida. Cada mL do xarope

contém 0,3 mg do sulfato de terbutalina e 13,3 mg de guaifenesina.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do sulfato de terbutalina + guaifenesina contém:

sulfato de terbutalina.............................................................................................................0,3 mg

guaifenesina.........................................................................................................................13,3 mg

excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 ml

*hietelose, benzoato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, mentol, essência de cereja,

essência de morango, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sucralose, água

purificada.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo e

secreção.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O sulfato de terbutalina + guaifenesina foi estudado em crianças asmáticas nas doses de 0,075 e 0,0375

mg/kg de peso corpóreo.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período

de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J

and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2,

produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de espasmógenos

endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração mucociliar e

relaxamento do músculo uterino.

A guaifenesina é utilizada para que seja produzido um muco menos viscoso nas vias aéreas, para facilitar

a expectoração e aliviar a tosse.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador de terbutalina demonstrou ter uma duração de até 8 horas.

Propriedades Farmacocinéticas

Há considerável metabolismo na primeira passagem na parede intestinal como também no fígado. A

biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é

ingerida com estômago vazio.

A concentração plasmática máxima da terbutalina é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização

ocorre principalmente por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não

são formados metabólitos ativos.

A guaifenesina é bem absorvida pelo trato gastrintestinal e sua meia-vida plasmática é de

aproximadamente 1 hora. A guaifenesina é metabolizada e é excretada na urina com ácido beta(2-

metóxifenoxi)-lático como seu metabólito principal.

O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos.

Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal.

Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é

igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à terbutalina, à guaifenesina ou aos outros componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos

urinários e efeitos no Sistema Nervoso Central (vide 10. SUPERDOSE).

Assim como para todos os agonistas beta-2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose.

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de medicamentos simpatomiméticos, incluindo

o sulfato de terbutalina + guaifenesina. Há evidências de raras ocorrências de isquemia miocárdica

associada a agonistas beta, provenientes de dados de pós-comercialização e de literatura publicada.

Pacientes com doenças cardíacas graves subjacentes (ex. doença cardíaca isquêmica, arritmia,

insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo o sulfato de terbutalina + guaifenesina, devem ser

aconselhados a procurar o médico caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença

cardíaca. Deve-se ter cautela na avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez que ambas

podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

Em pacientes diabéticos, recomendam-se inicialmente controles adicionais da glicemia, devido aos efeitos

hiperglicêmicos dos agonistas beta-2.

Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista beta-2. Cuidados especiais

devem ser tomados em asma aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia. O

efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (ver item 6. Interações

Medicamentosas). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também

receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios ou antagonistas dos

receptores de leucotrienos. Estes pacientes devem ser aconselhados a continuar o tratamento com anti-

inflamatórios após a introdução de sulfato de terbutalina + guaifenesina, mesmo quando os sintomas

diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto

indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia.

Uso em idosos: não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente adulto.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: O sulfato de terbutalina +

guaifenesina não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram observados efeitos teratogênicos em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se

cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez.

Devido ao potencial efeito tocolítico, o tratamento de manutenção com agonistas β2 orais para asma e

outras doenças pulmonares deve ser usado cautela no fim da gestação.

A terbutalina passa para o leite materno, entretanto nas doses terapêuticas, a influência na criança é

improvável.

Hipoglicemia transitória foi relatada em bebês recém-nascidos prematuros, após tratamento da mãe com

agonistas beta-2.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou

totalmente os efeitos dos agonistas beta.

Anestésicos halogenados

Deve ser evitada anestesia com halotano durante o tratamento com agonistas β2, já que a mesma aumenta

o risco de arritmias cardíacas. Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados cuidadosamente

concomitantes aos agonistas β2.

Agentes depletores de potássio e hipocalemia

Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas β2, a administração concomitante de sulfato de terbutalina +

guaifenesina com agentes depletores de potássio que conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia,

como diuréticos, metilxantinas e corticosteróides, devem ser administrados cuidadosamente após a

avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de arritmias

cardíacas decorrentes de hipocalemia (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Hipocalemia

também predispõe à toxicidade por digoxina.

Hipocalemia pode resultar da terapia agonista beta-2 e pode ser potencializada por tratamento

concomitante com derivados xantínicos, esteroides e diuréticos (ver item 5. Advertências e Precauções).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O sulfato de terbutalina + guaifenesina deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

O sulfato de terbutalina + guaifenesina tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O sulfato de terbutalina + guaifenesina é apresentado na forma de líquido pouco viscoso, incolor, com

sabor e odor de frutas mentoladas, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

O sulfato de terbutalina + guaifenesina deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de

outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo e secreção. Quando usado como terapia de

manutenção, o paciente também deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo,

corticosteroides inalatórios ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

O sulfato de terbutalina + guaifenesina deve ser administrado por via oral de preferência sempre no

mesmo horário. A dose deve ser individualizada.

Posologia

A dose recomendada do sulfato de terbutalina + guaifenesina é:

Adultos: 10 a 15 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças: 0,25 mL/kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose do sulfato de terbutalina + guaifenesina, deverá tomá-lo

assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose

esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são

características das aminas simpatomiméticas. A maioria desses efeitos se reverte espontaneamente dentro

das primeiras 1 - 2 semanas de tratamento.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com uso do sulfato de terbutalina + guaifenesina:

Reação muito comum (≥ 1/10):

Distúrbios do Sistema Nervoso Central: tremor, cefaleia.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10):

Distúrbios Cardíacos: taquicardia e palpitações.

Distúrbios Músculo-esqueléticos e do Tecido Conjuntivo: cãibras musculares.

Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais: hipocalemia.

Frequência desconhecida*:

Distúrbios Cardíacos: arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e

extrassístoles, isquemia do miocárdio.

Distúrbios Gastrointestinais: náusea.

Distúrbios Psiquiátricos: distúrbios do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e

inquietação.

Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo: urticária e exantema.

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada

como desconhecida.

A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea, vômitos e desconforto gastrintestinal,

exantema, sonolência, tontura e cefaleia, hipersensibilidade incluindo anafilaxia, cujas frequências são

desconhecidas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.