Bula do Sulfato de Zinco produzido pelo laboratorio Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SULFATO DE ZINCO 200 mcg de zinco/mL – 5 mL
sulfato de zinco heptaidratado
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Solução Injetável
200 mcg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de sulfato de zinco 200 mcg de zinco por mL apresentada em caixa contendo
50 ampolas com 5 mL.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém: 0,88 mg de sulfato de zinco heptaidratado (equivalente a 200 mcg de zinco)
Cada ampola contém:
sulfato de zinco heptaidratado .............................................................................. 4,40 mg
(equivalente a 1000 mcg de zinco)
água para injetáveis q.s.p. ........................................................................................ 5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado na prevenção e tratamento dos estados carenciais de zinco durante a
Nutrição Parenteral Total.
O zinco tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina,
desidrogenase lática, DNA e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam
nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e
são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos. O zinco facilita a cicatrização de
feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato. A
suplementação de zinco durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes
distúrbios carenciais: paraqueratose, hipogonadismo, retardo do crescimento e
hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do fígado e do baço). Quando os níveis plasmáticos de
zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de dermatite seguida de alopecia
em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento não deve ser injetado em veia periférica sem diluição, devido ao risco de flebite.
A administração de zinco na ausência de cobre pode causar uma diminuição dos níveis séricos de
cobre. Determinações periódicas dos níveis séricos de cobre, bem como de zinco, são sugeridas
como uma diretriz para posterior administração de zinco.
Uso em grupos de risco
O sulfato de zinco é eliminado via intestinal e renal, por isso, a possibilidade de retenção deve ser
considerada em pacientes com mau funcionamento destas rotas excretoras.
Uso em pacientes idosos
Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em
pacientes idosos.
Uso durante a lactação
O zinco é excretado no leite materno, portanto, os possíveis riscos para o lactente devem ser
avaliados frente aos benefícios para a mãe.
Uso durante a gravidez
Não é conhecido se o sulfato de zinco injetável pode causar dano ao feto quando administrado
durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A absorção do sulfato de zinco pode ser reduzida por suplementos de ferro, penicilamina,
preparações contendo fósforo e tetraciclinas. Suplementos de zinco reduzem a absorção de cobre,
ferro, penicilamina, fluoroquinolonas e tetraciclinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes
devem ser descartadas.
O sulfato de zinco injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em
ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 5 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
O sulfato de zinco injetável fornece 200 mcg de zinco por mL.
Os níveis plasmáticos de zinco devem ser freqüentemente monitorados em pacientes que receberam
dosagem acima do habitual para manutenção do nível de zinco.
Adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral Total: a dose intravenosa
sugerida é de 2,5 a 4,0 mg de zinco/dia. Uma dose adicional de 2 mg de zinco/dia é sugerida em
estados catabólicos agudos. Se houver perda de fluidos pelo intestino delgado, um adicional de 12,2
mg de zinco/litro de fluido perdido ou um adicional de 17,1 mg de zinco/Kg de fezes é sugerido.
Prematuros (peso ao nascer abaixo de 1.500 g), com até 3 Kg de peso corporal: 300 a 400 mcg
de zinco/Kg/dia é a dose sugerida.
Lactentes e crianças menores de 5 anos: 100 a 150 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada.
Crianças acima de 5 anos: 50 a 100 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada, observando um
máximo de 4 mg de zinco/dia.
MODO DE USAR
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa, após diluição em
soluções de glicose ou de aminoácidos.
Somente administrar o sulfato de zinco injetável se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Observar as condições ideais de assepsia quando o sulfato de zinco for adicionado à solução
nutritiva.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no
45 de 12/03/2003, DOU
13/03/2003).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A quantidade de zinco presente no sulfato de zinco injetável é muito pequena, por isso, sintomas de
toxicidade pelo zinco são considerados difíceis de ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração parenteral prolongada de altas doses de zinco pode levar à deficiência de cobre
associada à anemia sideroblástica e neutropenia.
Altas concentrações plasmáticas de zinco podem ser reduzidas com o uso de drogas quelantes como
edetato de cálcio dissódico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.