Bula do Superan produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SUPERAN
(cloridrato de alizaprida)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
25mg/mL
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
SUPERAN®
cloridrato de alizaprida
APRESENTAÇÃO
Solução injetável: 6 ampolas com 2 mL.
VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
SUPERAN 25mg/mL:
Cada ampola contém 55,8 mg de cloridrato de alizaprida equivalente a 50 mg de alizaprida base.
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
Este medicamento é destinado ao uso para náuseas e vômitos, eletivamente durante terapia antineoplásica.
SUPERAN possui em sua fórmula uma substância chamada cloridrato de alizaprida que atua inibindo o desencadeamento
das náuseas e vômitos de diversas origens.
Tempo médio de início de ação
Quando utilizada a via intramuscular, o início da ação ocorre cerca de 20 a 30 minutos após a administração do produto.
SUPERAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia à alizaprida ou a qualquer componente da fórmula.
- Pacientes que já tiveram reações de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) em decorrência do uso de
neurolépticos (medicamentos para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais).
- Presença ou suspeita de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal): acidentes hipertensivos (de pressão arterial
elevada) graves foram reportados em pacientes com feocromocitoma usando fármacos antidopaminérgicos (incluindo
benzamidas).
- Gravidez.
- Em pacientes que façam uso de levodopa (medicamento utilizado no tratamento do Mal de Parkinson) devido ao
antagonismo mútuo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
ADVERTÊNCIAS
A duração do tratamento não deve ultrapassar uma semana.
PRECAUÇÕES
É recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal severa.
Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas concomitantemente com alizaprida.
A alizaprida não é recomendada para pacientes epiléticos, pois as benzamidas podem diminuir o limiar epilético.
Como com outros neurolépticos, durante o uso de SUPERAN pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna caracterizada
por aumento da temperatura do corpo, problemas relacionados à coordenação dos movimentos, instabilidade do sistema
nervoso autônomo e elevação da creatinina fosfoquinase (uma enzima dos músculos e do sistema nervoso central).
Portanto, deve-se ter cuidado caso ocorra febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna. O uso da alizaprida
deve ser descontinuado caso haja suspeita dessa síndrome.
Gravidez e amamentação
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SUPERAN não deve ser utilizado durante a gravidez. Não existem dados disponíveis em relação à excreção no leite
materno, portanto SUPERAN deve ser usado com cautela durante a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
Populações especiais
Em razão da eliminação urinária do produto, deve-se diminuir a posologia e promover tratamentos descontinuados em
presença de insuficiência renal grave.
O uso de SUPERAN em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente
acompanhado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes poderão sentir sonolência quando em uso deste medicamento.
Durante o tratamento com SUPERAN o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-substância química
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com SUPERAN, pois o álcool potencializa seu
efeito sedativo.
Medicamento-medicamento
SUPERAN não deve ser utilizado juntamente com levodopa (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”) devido ao antagonismo recíproco da levopoda e neurolépticos.
O uso concomitante de medicamentos depressores do sistema nervoso central (neurolépticos, derivados da morfina,
hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos sedativos H1, antidepressores sedativos, barbitúricos, clonidina e relacionados) e
alizaprida potencializa os efeitos sedativos.
A utilização concomitante de SUPERAN com anticolinérgicos (medicamentos que agem nos receptores de acetilcolina)
pode prejudicar os efeitos da alizaprida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
SUPERAN deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor ou praticamente incolor, inodoro ou com leve odor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A posologia deve ser ajustada pelo médico em função da necessidade e da resposta do paciente ao medicamento.
A solução injetável de SUPERAN pode ser utilizada por via intramuscular ou intravenosa.
ATENÇÃO: quando empregada por via intravenosa, a administração deve ser lenta.
As doses diárias variam de 100 a 200 mg (2 a 4 ampolas), sendo a dose média 3 ampolas ao dia. Estas doses podem ser
divididas em 3 a 4 tomadas, segundo critério médico.
A duração do tratamento não deve exceder 1 semana.
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Não há estudos dos efeitos de SUPERAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular ou intravenosa, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Os seguintes efeitos adversos foram observados, particularmente quando usadas altas doses:
Sistema nervoso central e problemas psiquiátricos
• Distonia aguda (contrações musculares anormais) e discinesia (dificuldade em controlar os movimentos),
síndrome parkinsoniana (movimentos anormais), acatisia (inquietação), podem ocorrer particularmente em
crianças e adultos jovens, mesmo após uma única dose. Geralmente essas reações regridem espontaneamente e
definitivamente após a descontinuação do tratamento.
• Convulsões.
• Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) em caso de tratamento prolongado.
• Sonolência, vertigem (tontura), cefaleia (dor de cabeça) e insônia (dificuldade para dormir).
Problemas gastrintestinais
• Diarreia.
Problemas endócrinos
• Amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (crescimento das mamas nos
homens) e hiperprolactinemia (aumento na produção de prolactina – hormônio responsável pela produção de
leite).
Problemas cardiovasculares
• Hipotensão severa (pressão anormalmente baixa) pode ocorrer após administração intravenosa de alizaprida em
altas doses, no contexto de quimioterapia.
• Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão após assumir a posição de pé) especialmente em altas doses.
Gerais
• Reações alérgicas incluindo anafilaxia (alergia grave).
• Após administração IV (intravenosa), tem sido relatado rubor vasomotor (transpiração abundante e/ou sensação de
queimação cutânea), que se resolve rapidamente. O paciente deve ser informado de que não se trata de um
problema grave e, que portanto, não requer nenhum tratamento específico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A superdose (utilização de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento) pode se manifestar por distúrbios
extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos) e sonolência.
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O tratamento pode consistir de relaxantes musculares. Em adultos pode ser utilizado relaxante muscular e/ou drogas
antiparkinsonianas anticolinérgicas (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.