Bula do Suplasyn para o Paciente

Suplasyn®

EMS Sigma Pharma Ltda.

Solução Injetável

20 mg/2mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SUPLASYN®

hialuronato de sódio

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 20 mg/2 ml em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 20 mg/2 ml (a seringa

preenchida contém 2 ml da solução injetável)

USO INTRA-ARTICULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 20 mg/2 mL de Suplasyn®

contém:

hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) ............................................................... 20 mg

veículo* q.s.p. ....................................................................................................................................................2 mL

* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado,

hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)

Solução viscoelástica de um peso molecular definido do ácido hialurônico purificado, produzido por

fermentação. A seringa preenchida contém 2 mL da solução injetável.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Suplasyn®

normaliza as características reológicas do líquido sinovial e tem demonstrado ser benéfico em

osteartrites, melhorando a função física e a dor na articulação. Suplasyn®

é indicado na reposição do líquido

sinovial após artrocentese.

Suplasyn®

m.d. apresenta como substância ativa, o hialuronato de sódio, cuja ação proporciona a redução da

dor e do desconforto, permitindo uma maior movimentação da articulação.

O ácido hialurônico é um componente normal do líquido sinovial, e desempenha um papel central na

manutenção do meio fisiológico interno da articulação, promovendo a lubrificação e absorção de choques.

O hialuronato é similar a uma substância encontrada naturalmente no organismo e que ajuda as articulações a

funcionarem de forma adequada, por lubrificar e absorver choques.

Respeitar as contraindicações para qualquer injeção intra-articular.

Suplasyn®

m.d. não deve ser administrado nos seguintes casos:

− Pacientes com antecedentes de reações alérgicas aos componentes deste produto.

− Infecção da pele ou outros problemas no local da aplicação da injeção contraindicam o uso deste

medicamento.

− Não deve ser utilizado por crianças e gestantes.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Respeitar as precauções habituais para qualquer injeção intra-articular.

Suplasyn®

m.d. deve ser administrado somente por via intra-articular e por um médico. Não injetar

intravascularmente.

A administração intra-articular deve ser efetuada nas condições de antissepsia rigorosa e respeitando as normas

técnicas necessárias a esse tipo de administração.

O paciente deve descansar por 24 - 48 horas após a injeção e evitar qualquer atividade extenuante durante todo

o curso do tratamento.

m.d. não deve ser utilizado em pacientes que apresentem uma inflamação muito severa da

articulação, uma vez que os eventos adversos mais comuns ocorrem em pacientes com este quadro.

Pode aparecer dor transitória de curta duração depois da administração intra-articular do produto. A articulação

tratada pode apresentar uma ligeira reação local, como dor, sensação de calor, enrijecimento e inflamação. A

maioria dos pacientes pode apresentar estes sintomas durante alguns dias. Se estes sintomas ocorrerem,

repousar a articulação afetada e, se recomendável, aplicar gelo localmente. Em alguns casos pode haver reações

locais mais fortes e febre, nestes casos o médico deve ser notificado.

Como nenhuma evidência clínica está disponível no uso de ácido hialurônico em crianças, mulheres grávidas e

lactantes, o tratamento com Suplasyn®

m.d. não é recomendado nestes pacientes.

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Suplasyn®

m.d.

em pacientes idosos.

Não se recomenda a injeção de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações durante o tratamento

com Suplasyn®

m.d., pois podem levar a uma diluição de Suplasyn®

m.d. afetando sua eficácia e segurança.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura entre 4°C e 30°C. Não congelar. O medicamento deve estar em temperatura ambiente

antes da administração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Suplasyn®

m.d. é apresentado em uma seringa preenchida pronta para

o uso contendo 0,7 mL da solução injetável estéril. A seringa contém uma solução clara, incolor e isenta de

partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A administração de Suplasyn®

m.d. bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita somente por

um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.

Suplasyn®

m.d. deve ser injetado no espaço intra-articular e administrado através de procedimento

antisséptico.

A dose pode variar dependendo do paciente e do tamanho da articulação. Em pequenas articulações, pode ser

administrado até 0,7 mL por via intra-articular. Recomenda-se a administração de 1 injeção por semana por 3

semanas seguidas. O tratamento pode ser prolongado em função da condição clínica do paciente. Usando

técnicas antissépticas, injetar até 0,7 ml dentro da pequena articulação afetada. Pode ser tratada mais de uma

articulação ao mesmo tempo. A graduação no rótulo da seringa deve ser utilizada apenas como um guia.

Este medicamento é para uso intra-articular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Na articulação em que foi administrado o Suplasyn®

m.d. pode aparecer dor transitória de curta duração depois

da administração intra-articular do produto. A articulação tratada pode apresentar ligeiras reações como: dor,

inchaço, sensação de calor, hipertermia, rubor, irritação e edema, enrijecimento ou inflamação. Estes sintomas

poderão perdurar por vários dias. Em alguns casos podem ocorrer reações locais mais fortes ou febre.

As reações adversas locais podem ser acompanhadas por reações sistêmicas tais como febre, calafrios, reações

cardiovasculares, e, em casos isolados, reações anafiláticas.

Em circunstâncias extremamente raras, foram relatados aparecimento de erupções cutâneas/prurido, urticária,

sinovite, e uma queda na pressão arterial, após a administração de Suplasyn®

m.d.. O uso deve ser

interrompido se reações adversas forem observadas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro no M.S. sob No

: 1.3569.0372

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº: 22.883

Importado e distribuído por:

EMS Sigma Pharma Ltda.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

BIONICHE TEORANTA

Divisão da Bioniche Pharma Group Limited

Inverin, Co. Galway

Irlanda

SAC: 0800 – 191222

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Nº.

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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PRODUTO

BIOLÓGICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula