O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Sutent?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Sutent?

Pele e Tecidos

A alteração da cor da pele, possivelmente, devido à coloração do medicamento (amarelo), foi uma reação

adversa muito comum relatada em estudos clínicos. A despigmentação (perda de cor) dos cabelos ou a coloração

da pele pode acontecer com o uso de Sutent®. Outros efeitos dermatológicos possíveis de ocorrer incluem

secura, espessamento ou rachadura da pele, bolhas ou exantema (erupção cutânea) ocasional na palma das mãos

e na planta dos pés. Esses eventos não são cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não

necessitam de descontinuação do tratamento.

Reações cutâneas graves foram relatadas, incluindo casos de eritema multiforme (EM) e casos que sugerem

síndrome de Stevens-Johnson (SJS), alguns dos quais fatais. Se os sinais ou sintomas de SJS ou EM (por

exemplo, erupções cutâneas progressivas, frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) estiverem presentes,

o tratamento com Sutent® deve ser descontinuado. Se o diagnóstico de SJS for confirmado, o tratamento não

deve ser reiniciado. Em alguns casos de suspeita de EM, os pacientes toleraram a reintrodução do tratamento

com Sutent® em uma dose mais baixa depois da resolução da reação; alguns desses pacientes também receberam

tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-histamínicos.

Eventos Hemorrágicos

Eventos hemorrágicos relatados através da experiência pós-comercialização, alguns dos quais foram fatais,

incluíram hemorragias (sangramento) gastrintestinais, respiratórias, tumorais, do trato urinário e cerebrais.

Hemorragia tumoral (do tumor) ocorreu em aproximadamente 2% dos pacientes com tumor estromal

gastrintestinal (GIST). Houve casos de sangramento no pulmão nos pacientes dos estudos clínicos e em

pacientes que usaram o medicamento após sua aprovação. No estudo em pacientes com GIST houve

sangramento em 18% dos pacientes recebendo Sutent® e em 17% dos pacientes recebendo placebo. No estudo

em primeira linha de câncer de rim, houve sangramento em 39% dos pacientes recebendo Sutent® e em 11% de

pacientes recebendo interferon-α.

21,7% dos pacientes que receberam Sutent® em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos

apresentaram algum sangramento (exceto pelo nariz).

A avaliação de rotina deste evento deve incluir hemograma completo (tipo de exame de sangue) e exame físico.

Trato Gastrintestinal

SYNCAP_19_VP

13/Fev/2015

3

Complicações gastrintestinais (do estômago e do intestino) graves, algumas vezes fatais, incluindo perfuração

gastrintestinal, ocorreram em pacientes com tumores intra-abdominais tratados com Sutent®.

Eventos Gastrintestinais

Náusea, diarreia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dispepsia (má digestão) e vômito foram os eventos

gastrintestinais mais comuns relatados relacionados ao tratamento. As medidas de suporte para eventos adversos

gastrintestinais podem incluir medicação antiemética (para inibir o vômito) ou antidiarreica (para inibir a

diarreia).

Pancreatite

A pancreatite foi relatada em estudos clínicos do Sutent®. Aumentos na lipase sérica e amilase (enzimas do

pâncreas) foram observados em pacientes com diversos tumores sólidos malignos que receberam Sutent®.

Aumentos nos níveis de lipase foram transitórios e geralmente não acompanhados de sinais e sintomas de

pancreatite (inflamação no pâncreas) em indivíduos com vários tumores sólidos. Se aparecerem sintomas de

pancreatite, os pacientes devem ter o tratamento com Sutent® interrompido e devem ser prestados cuidados de

suporte adequado.

Hepatotoxicidade

Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) foi observada em pacientes tratados com Sutent®. Casos de

insuficiência hepática (o fígado não funciona perfeitamente), alguns causando morte, foram observados em < 1%

dos pacientes com tumores sólidos tratados com Sutent®. Devem ser realizados exames laboratoriais para

avaliar como está a função do fígado antes do início do tratamento, durante cada ciclo de tratamento ou como

clinicamente indicado. Sutent® deve ser interrompido em casos de eventos adversos relacionados ao fígado de

Grau 3 ou 4 (graves) e descontinuado se não houver resolução. Na presença de sintomas de pancreatite (dor

abdominal, náuseas e vômitos) ou insuficiência hepática, seu médico deve avaliá-lo adequadamente.

Alterações Sanguíneas

Foi relatada diminuição na contagem absoluta de neutrófilos e de plaquetas (células do sangue) em estudos

clínicos. Estes eventos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram na

descontinuação do tratamento. Além disto, alguns casos de hemorragia fatal associados com trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) foram relatados na experiência pós-

comercialização. Hematimetria completa (exame de sangue completo) deve ser realizada no início de cada ciclo

de tratamento com Sutent®.

Cardiovascular

Eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade

adequada de sangue), cardiomiopatia (doença do músculo do coração), isquemia miocárdica (diminuição do

fluxo de sangue para o músculo do coração) e infarto do miocárdio (morte das células do músculo do coração

devido à falta de sangue/oxigênio), alguns dos quais fatais, foram relatados na experiência pós-comercialização.

Ocorreram alterações no funcionamento do coração (envolvendo alterações na fração de ejeção, que é a

quantidade de sangue bombeada pelo ventrículo esquerdo, que é parte do coração) em aproximadamente 2% dos

pacientes com GIST tratados com Sutent®, 4% dos pacientes com CCRm (carcinoma metastático de células

renais – tipo de câncer dos rins) refratário (não responsivo) a citocinas (tipo de tratamento) e 2% dos pacientes

tratados com placebo (substância que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento).

Estas alterações frequentemente melhoram com a continuidade do tratamento.

Em estudos de CCRm em pacientes virgens de tratamento, 27% e 15% dos pacientes tratados com Sutent® e

interferon-α, respectivamente, apresentaram diminuição da força do coração (diminuição da fração de ejeção).

Dois (<1%) dos pacientes que receberam Sutent® foram diagnosticados com insuficiência cardíaca congestiva.

Alterações no Eletrocardiograma (Prolongamento do Intervalo QT)

Sutent® prolongou o intervalo QTcF (que são as ondas elétricas responsáveis pela contração cardíaca) quando

suas concentrações foram o dobro da concentração terapêutica. O prolongamento do intervalo QT pode levar a

um aumento do risco de arritmia ventricular (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos). Sutent® deve ser

usado com cautela em pacientes com conhecida história de prolongamento do intervalo QT, em pacientes que

estejam tomando antiarrítmicos (medicamentos para arritmia cardíaca) ou em pacientes com doença cardíaca

relevante preexistente, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) ou distúrbios eletrolíticos (de alguns

4

componentes do sangue). Alguns medicamentos que inibem a metabolização do Sutent® devem ser utilizados

com cautela, e a dose de Sutent® deve ser reduzida.

Hipertensão

A hipertensão (pressão alta) foi uma reação adversa muito comum relatada estudos clínicos com pacientes com

tumores sólidos, incluindo principalmente GIST e CCR refratário a citocinas. A dose de Sutent® foi reduzida ou

o tratamento temporariamente adiado em aproximadamente 2,7% dessa população de pacientes. Nenhum destes

pacientes teve que parar o tratamento com Sutent®. Hipertensão grave (pressão sistólica – a maior medida da

pressão – > 200 mmHg ou pressão diastólica – a menor medida da pressão – > 110 mmHg) ocorreu em 4,7%

desta população de pacientes. A hipertensão foi relatada em aproximadamente 33,9% dos pacientes previamente

virgens de tratamento e recebendo Sutent® para CCRm em comparação a 3,6% dos pacientes recebendo

interferon-α. Hipertensão grave ocorreu em 12% dos pacientes previamente virgens de tratamento e recebendo

Sutent® e em < 1% dos pacientes com interferon-α. A hipertensão foi relatada em 26,5% dos pacientes que

receberam Sutent® em um estudo de tumores neuroendócrinos pancreáticos comparado a 4,9% dos pacientes

que receberam placebo. Hipertensão grave ocorreu em 10% dos pacientes de tumores neuroendócrinos

pancreáticos com Sutent® e em 3% dos pacientes com placebo. Seu médico deve submetê-lo a exames para

verificar a sua pressão arterial, tomando as medidas adequadas para o controle da mesma. A suspensão

temporária é recomendada caso você apresente hipertensão grave não controlada com medicação. O tratamento

pode ser reiniciado assim que a hipertensão estiver adequadamente controlada.

Disfunção da Tireoide

Recomenda-se avaliação laboratorial pré-tratamento da função tireoidiana (da tireoide) e pacientes com

hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide) ou hipertireoidismo (aumento da função da tireoide)

devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão antes do início do tratamento com Sutent®. Todos os

pacientes devem ser rigorosamente observados quanto a sinais e sintomas de disfunção da tireoide durante o

tratamento com Sutent®. Os pacientes com sinais e/ou sintomas sugestivos de disfunção da tireoide devem

receber monitoramento laboratorial da função tireoidiana e devem ser tratados de acordo com a prática médica

padrão.

Hipotireoidismo adquirido foi observado em 6,2% dos pacientes com GIST tratados com Sutent® versus 1% dos

tratados com placebo. Hipotireoidismo foi relatado como um evento adverso em 16% dos pacientes recebendo

Sutent® que participaram do estudo de CCRm em pacientes virgens de tratamento e três pacientes (< 1%) no

braço interferon-α, e em 4% dos pacientes que participaram de 2 estudos de CCRm refratário a citocinas.

Adicionalmente, foram relatadas elevações de TSH (hormônio relacionado à tireoide) em 2% dos pacientes de

CCRm refratário a citocinas. No geral, 7% da população com CCRm refratário a citocinas apresentaram tanto

evidências clínicas como laboratoriais de hipotireoidismo decorrente do tratamento. Hipotireoidismo foi relatado

em 7,2% dos pacientes recebendo Sutent® e em 1,2% recebendo placebo.

Em estudos clínicos e experiências pós-comercialização foram relatados raros casos de hipertireoidismo, alguns

seguidos por hipotireoidismo.

Convulsões

Nos estudos clínicos com Sutent®, foram observadas convulsões nos indivíduos com evidências radiológicas

(por meio de exames de imagens) de metástases cerebrais (no cérebro). Além disso, houve raros relatos (< 1%)

alguns fatais, de indivíduos apresentando convulsões e evidências radiológicas de Síndrome de

Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – síndrome caracterizada por dor de cabeça, alteração do estado

mental, crises convulsivas e distúrbios visuais). Os pacientes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com

SLPR, como hipertensão, cefaleia (dor de cabeça), diminuição do estado de alerta, funcionamento mental

alterado e perda visual, incluindo cegueira, devem ser controlados com tratamento médico, incluindo controle da

hipertensão. Recomenda-se a suspensão temporária de Sutent®; após a resolução, o tratamento pode ser

reiniciado a critério do médico responsável pelo tratamento.

Procedimentos Cirúrgicos

Casos de debilidade na cicatrização de feridas foram relatados durante a terapia com Sutent®. A interrupção

temporária da terapia com Sutent® é recomendada por precaução em pacientes submetidos a procedimentos

cirúrgicos de grande porte. Há experiência clínica limitada com relação ao tempo de reinício da terapia seguida

de intervenção cirúrgica. Entretanto, a decisão de retomar a terapia com Sutent® após essas intervenções

cirúrgicas deve ser baseada no julgamento clínico da recuperação da cirurgia.

5

Osteonecrose da mandíbula (ONM)

ONM é uma condição na qual o tecido ósseo na mandíbula não cicatriza após lesões grandes ou pequenas, como

a extração de um dente, fazendo com que o osso fique exposto.

ONM tem sido relatada em pacientes tratados com Sutent®. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que

haviam recebido tratamento prévio ou concomitante com bisfosfonatos IV, para o qual ONM é um risco

identificado. Cuidado deve ser tomado quando Sutent® e bisfosfonatos IV são utilizados simultaneamente ou

sequencialmente.

Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado para ONM. Antes do tratamento

com Sutent®, um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser considerados. Em pacientes em

tratamento com Sutent®, que já receberam ou estão recebendo bisfosfonatos IV, procedimentos dentários

invasivos devem ser evitados, se possível.

Síndrome de lise tumoral (SLT)

Casos de SLT, alguns fatais, foram raramente observados em estudos clínicos e foram relatados na experiência

pós-comercialização em pacientes tratados com Sutent®. Os pacientes geralmente em risco de SLT são aqueles

que apresentam carga tumoral elevada antes do tratamento. Estes pacientes devem ser cuidadosamente

monitorizados e tratados como clinicamente indicado.

Fascite necrosante

Raros casos de fascite necrosante, incluindo casos com acometimento do períneo, foram relatados, algumas

vezes fatais. A terapia com Sutent® deve ser descontinuada nos pacientes que desenvolvem fascite necrosante e

o tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.

Microangiopatia trombótica

Microangiopatia trombótica (TMA, grupo de condições caracterizadas por anemia e distúrbios da coagulação do

sangue), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica (TTP, caracterizada por anemia, distúrbios da

coagulação, febre, distúrbios neurológicos e dos rins) e síndrome hemolítico-urêmica (SHU, caracterizada por

anemia, distúrbios da coagulação e do funcionamento dos rins), às vezes levando à insuficiência renal (parada do

funcionamento dos rins) ou um desfecho fatal (morte) foi relatado com Sutent® sozinho ou em combinação com

outra droga chamada bevacizumabe. Sutent® deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvam TMA. Foi

observada a reversão dos efeitos de TMA após a descontinuação do tratamento.

Proteinúria

Foram relatados casos de proteinúria (proteína aumentada na urina) e síndrome nefrótica (doença dos rins).

Recomenda-se uma avaliação laboratorial basal da urina e os pacientes devem ser monitorados quanto ao

desenvolvimento ou piora da proteinúria. A segurança do tratamento contínuo com Sutent® em pacientes com

proteinúria moderada a grave não foi sistematicamente avaliada. Sutent® deve ser descontinuado em pacientes

com síndrome nefrótica.

Hipoglicemia

Reduções na taxa de açúcar no sangue, em alguns casos com sintomas, foram relatadas durante o tratamento com

Sutent®. Os níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos devem ser verificados regularmente para avaliar

se a dosagem do medicamento para diabetes precisa ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia (nível

baixo de açúcar no sangue).

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Uso Durante a Gravidez

Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas usando Sutent®.

Sutent® não deve ser utilizado durante a gravidez ou se você não estiver utilizando um método contraceptivo

(para evitar gravidez) adequado, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Se o

medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este

medicamento, seu médico deve informá-la do potencial risco para o feto. Caso você apresente potencial para

engravidar aconselha-se a não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Sutent®.

6

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Fertilidade

A fertilidade pode ser comprometida pelo tratamento com Sutent®.

Uso Durante a Lactação

Ainda é desconhecido se Sutent® ou seu principal metabólito (derivado) ativo é excretado no leite humano. Uma

vez que os medicamentos são comumente excretados no leite humano e pelo potencial de reações adversas

graves nos bebês, não amamente durante o tratamento com Sutent®.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram feitos estudos para avaliar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Você pode apresentar tontura

durante o tratamento com Sutent®.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática (no sangue) de Sutent®: cetoconazol,

ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, suco de toranja (grapefruit) (além de outros inibidores da

família CYP3A4).

Medicamentos que podem diminuir a concentração plasmática de Sutent®: rifampicina, dexametasona,

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou Hypericum perforatum (conhecida como erva de São-João) (além de

outros indutores da família CYP3A4).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Sutent

Dicas antes de comprar Sutent

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

Programas de Descontos

Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

Consulte os Preços

Usar um comparador de preços de medicamentos é importante pois os valores podem variar de uma farmácia para outra por isso compare os preços em diferentes farmácias locais e online para encontrar a melhor oferta.

Farmácias Populares

Algumas doenças têm opções de tratamento mais acessíveis. Consulte o seu médico para discutir alternativas de medicamentos que sejam igualmente eficazes, mas mais baratas.

Frete Grátis

Em alguns casos, comprar medicamentos em grande quantidade pode ser mais econômico pois economiza também no valor do frete podendo ser gratuito.

Datas de validade

Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.