Bula do Tada produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tada Diário
tadalafila
Eurofarma Laboratórios S.A.
comprimido revestido
5 mg
Tada_Diário_5mg_Bula_Paciente Página 1
16/07/2014
RDC Nº 47 de 24/09/2003
Comprimido revestido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 30 comprimidos contendo 5 mg de tadalafila.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tadalafila ................................................................................................................................................................... 5 mg
excipientes q.s.p.......................................................................................................................................... 1 comprimido
excipientes: lactose, lactose monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tada (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem
uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a
ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência
sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema.
Tada (tadalafila) pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente
excitado.
Ação do medicamento: Tada (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta
física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tada
(tadalafila) ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e
manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo
sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para Tada (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação
sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Tada (tadalafila), sem a estimulação
sexual. Tada (tadalafila) age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
Tada (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.
Tada (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. Tada (tadalafila) não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos
contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®
), isossorbida (Monocordil®
, Cincordil®
, Isordil®
),
nitroglicerina (Nitradisc®
, Nitroderm TTS®
, Nitronal®
, Tridil®
) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®
).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada (tadalafila) por idosos.
Advertências e Precauções
Tada (tadalafila) deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos
cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame;
problemas de fígado; problemas com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de
Tada_20mg_Bula_Paciente Página 2
RDC Nº 47 de 24/09/2003
sangramento; deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com
mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a
atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios
físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e,
então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Até o momento, não é possível determinar se
esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em homens que não os
tomam. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm
um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Tada
(tadalafila), pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5),
incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda
repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na
associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes
eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Tada (tadalafila) não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam
intolerância à lactose.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os
remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o
tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e
medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e
úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente
significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão
ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de
álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool
administrado isoladamente.
Tada (tadalafila) pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e
plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Tada (tadalafila) apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tada (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.
Modo de uso
Dosagem: a dose máxima recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A
Tada_20mg_Bula_Paciente Página 3
RDC Nº 47 de 24/09/2003
frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
Tada (tadalafila) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a
determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
A dose máxima diária recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e
independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,
tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e
congestão nasal (nariz entupido).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia
(falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com
coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato
bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte
súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento
cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal
com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular
pré-existentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente
a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é
utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão
sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo
sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e
diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Tada_20mg_Bula_Paciente Página 4
RDC Nº 47 de 24/09/2003
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos
casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão
relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição,
uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.