Bula do Tadalafila para o Paciente

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Tadalafila

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

20 mg

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

tadalafila

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 12, 60, 90 120, 150, 200, 300 ou 500

comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila................................20 mg

excipiente q.s.p.....................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose

microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico (amarelo).

Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

Definição de disfunção erétil

Quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver

disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer

uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É

importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Este medicamento pode ajudar o

homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento

Este é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis

(disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o

aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Este medicamento ajuda a aumentar o fluxo

de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória

para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção

termina. Para este medicamento funcionar, é necessário uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção

apenas por tomar um comprimido deste medicamento, sem a estimulação sexual. Este medicamento age, em

média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do

comprimido. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos

contendo nitratos, tais como: propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina e dinitrato de isossorbitol.

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso deste medicamento por idosos.

Advertências e Precauções

Este medicamento deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes

problemas de saúde:

- problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares

ou que tenham tido ataque cardíaco;

- pressão baixa ou pressão alta não controlada;

- derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago,

problemas de sangramento, deformação do pênis ou Doença de Peyronie;

- condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme,

mieloma múltiplo ou leucemia.

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Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves,

assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos

do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,

incluindo este medicamento. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não

arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico).

Até o momento, não é possível determinar se esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, pois

ele também acontece em homens que não os tomam. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de

colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha

alteração na visão durante o tratamento com este medicamento, pare de tomar o medicamento e procure seu

médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5),

incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda

repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na

associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes

eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem

intolerância à lactose.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os

remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o

tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e

medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e

úlcera.

Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de

tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente

significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão

ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de

álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool

administrado isoladamente.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimento.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e

plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da

luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração

amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado

independente das refeições.

Modo de usar

A dose deve ser tomada antes da relação sexual.

Posologia

A dose máxima recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima

de dose recomendada é uma vez ao dia.

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Tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.

Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a

determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

A dose máxima diária recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente

das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso deste medicamento:

Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de

cabeça).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,

tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e

congestão nasal (nariz entupido).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia

conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia

(falta de ar).

No acompanhamento pós-comercialização deste medicamento, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo

como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com

coceira), inchaço facial, Síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato

bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte

súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento

cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal

com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular

preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente

a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos:

hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando este medicamento é utilizado

por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e

síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos:

hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não

arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão

(obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa

com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema

Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de

diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo

tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter

causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada.

Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco

subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de

até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses

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menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.

Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.