Bula do Tantin para o Paciente

TANTIN®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

gestodeno 0,060 mg

etinilestradiol 0,015 mg

Biolab Sanus     Tantin (Paciente) – 08/2014 – 1       

TANTIN

gestodeno

etinilestradiol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido. Caixa com 1 blíster com 28 comprimidos.

Comprimido revestido. Caixa com 3 blísteres com 84 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido rosa contém:

gestodeno ......................................................................... 0,060 mg

etinilestradiol ................................................................... 0,015 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, silicato de

magnésio, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, dióxido de titânio, macrogol, corante

vermelho FD&C 40.

Cada comprimido branco contém:

Excipientes q.s.p. ................................ 1 comprimido

magnésio, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, dióxido de titânio, macrogol.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Tantin (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem

estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Tantin é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão

das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o

resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco

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cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a

probabilidade de implantação no endométrio).

Tantin não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres

que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Tantin não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos

componentes de Tantin.

Tantin não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual

de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular

cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (doença do

coração que predispõe à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com

formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas (alterações da coagulação), cefaleia (dor

de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações ou mal estar que antecedem

crises de enxaqueca), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação),

hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer da mama) conhecido ou suspeito ou outra

neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas

ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função

hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, história anterior

ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas associada ao

aumento dos triglicerídeos).

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de

glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham

diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol

devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

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Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de

triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e

outras complicações.

Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na

presença de disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal.

Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função

hepática.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula

anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do

anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em

tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de

sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação

médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As

pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem

interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine

se o sintoma está relacionado ao medicamento.

A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução

pode ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos

orais combinados.

Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que

possam ser agravadas pela retenção de fluidos.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das

concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarréia e Interações

Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos

no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental

durante seu uso. (ver “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

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Lactação

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do

coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam

contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que

utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as

dos contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos

(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de

veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais

(“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de

24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de

sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para

tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais

combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

- obesidade

- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

- parto recente ou aborto no segundo trimestre

- imobilização prolongada

- idade avançada

- fumo

- hipertensão (pressão alta)

- hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que

antecedem crises de enxaqueca).

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2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de

contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais

ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),

papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina),

deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da

administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de

hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes

hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas

rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do

contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do

risco de câncer de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia

sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e

outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas

diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,

histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer

de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral

combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A

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ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com

história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral

combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar

colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral

combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser

interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral

combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo

oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper

o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e

consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia (dor de cabeça) com padrão

novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado

após avaliação médica adequada.

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as

partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema

hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo

tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Tantin e outras substâncias podem

diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

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Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de

escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral

combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as

concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Tantin. No caso de uso

prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os

contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de

etinilestradiol:

- substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína

(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),

topiramato (antiepiléptico) , alguns inibidores de protease, modafinil.

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por

alteração das enzimas hepáticas).

- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- atorvastatina. (medicamento para o colesterol)

- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

- Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação

da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol

pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e

teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes

tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais

aumenta o risco de galactorréia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação). As

bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Tantin comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tantin comprimido rosa se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor rosa, com as faces

convexas e lisas

Tantin comprimido branco se apresenta como comprimidos revestidos redondos, de cor branca, com as

faces convexas e lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como tomar Tantin

O blister de Tantin contém 28 comprimidos, sendo 24 comprimidos cor-de-rosa com hormônios e 4

comprimidos inertes de cor branca. Iniciar tomando um comprimido cor-de-rosa no primeiro dia do ciclo

(primeiro dia de sangramento). Assim, diariamente, durante 24 dias consecutivos, deve-se continuar

tomando 1 comprimido branco de Tantin por mais 4 dias consecutivos, seguindo a ordem indicada no

blíster. O fluxo menstrual deve ocorrer nestes dias, após o término dos comprimidos cor-de-rosa. A

embalagem seguinte deve ser iniciada no dia seguinte ao término dos comprimidos brancos, sem

intervalo, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso.

Não iniciar ou continuar o tratamento com Tantin caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar Tantin

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado

no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento

com Tantin entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método

contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de

Tantin.

Quando se passa a usar Tantin no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar

a tomar Tantin no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2

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hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos

ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Tantin no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio

(minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-

pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Tantin no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Tantin

no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Tantin deve ser

iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Tantin.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Tantin imediatamente. Não são necessários

outros métodos contraceptivos.

Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo

(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Tantin não deve

começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após

aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Tantin. Entretanto, se já tiver ocorrido

relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Tantin deve ser descartada ou

deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito e/ou diarréia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos

comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO? são aplicáveis.

A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido cor-de-

rosa de Tantin, particularmente, se o esquecimento atrasar o início da próxima cartela. Se for esquecido

algum comprimido cor-de-rosa, e tiver ocorrido relação sexual na semana anterior ao esquecimento, deve-

se considerar a possibilidade de gravidez. Recomenda-se consultar seu médico.

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• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tantin e lembrar dentro de até 12 horas da dose

usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário

habitual.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Tantin e lembrar mais de 12 horas após a dose

usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar

reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na

tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no

horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o

uso de um método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada

imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um

intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É

improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem

sejam tomados, embora a paciente possa apresentar “spotting” ou sangramento de escape nos dias em

que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a

ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser

descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de

barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da

temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo

menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.