Bula do Tapazol para o Paciente

Bula do Tapazol produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tapazol
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TAPAZOL PARA O PACIENTE

Biolab Sanus Tapazol (Paciente) – 09/2014

TAPAZOL®

tiamazol

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

5mg

10mg

MODELO DE BULA

DO PACIENTE

Tapazol®

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Comprimido de 5 mg caixa com 100 comprimidos.

Comprimido de 10 mg caixa com 50 comprimidos.

 USO ORAL.

 USO ADULTO E PEDIÁTRICO

 COMPOSIÇÃO:

Comprimido

5 mg:

Cada comprimido contém 5 mg de principio ativo :

tiamazol...................................................................... 5 mg

Excipientes: lactose, talco, estearato de magnésio, amido.

10 mg:

Cada comprimido contém 10 mg de principio ativo :

tiamazol...................................................................... 10 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tapazol®

é indicado para o tratamento do hipertireoidismo (funcionamento aumentado da

tireoide).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tiamazol, substância ativa do Tapazol®

, inibe a síntese dos hormônios tireoidianos, sendo

assim eficaz no tratamento do hipertireoidismo. A droga não inativa a tiroxina e a

triiodotironina que estejam armazenadas na tireoide ou estejam circulando no sangue, nem

interfere na eficácia de hormônios tireoidianos administrados por via oral ou parenteral.

Biolab Sanus Tapazol (Paciente) – 09/2014

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da fórmula e por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe seu médico a

ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue) é potencialmente uma reação

adversa grave. Os pacientes devem ser orientados para comunicar ao seu médico qualquer

sintoma de agranulocitose, tais como febre ou dor de garganta. A droga deve ser descontinuada

na presença de agranulocitose, anemia aplástica (diminuição na produção das células do

sangue), hepatite (doença no fígado) ou dermatite esfoliativa (doença na pele que causa

descamação). A função da medula óssea deve ser monitorada.

Apesar de ter menor incidência que o propiltiouracil, devido à similaridade de toxicidade no

fígado entre o tiamazol e o propiltiouracil, deve ser dada atenção às reações hepáticas

(relacionadas ao fígado) graves que têm ocorrido com ambas as drogas. Raros relatos de

hepatite fulminante, necrose hepática, encefalopatia (condição clínica decorrente do mau

funcionamento do fígado) e morte têm sido reportados. Avaliação da função hepática deve ser

realizada quando aparecerem sintomas sugestivos de disfunção do fígado, tais como anorexia

(distúrbio alimentar), coceira, dor no quadrante superior direito do abdômen, etc. O tratamento

deve ser imediatamente interrompido se houver evidência clinicamente significativa de

anormalidade hepática, incluindo os valores alterados das enzimas hepáticas. Os pacientes que

estão recebendo tiamazol devem ficar sob estrita vigilância e devem ser orientados sobre a

necessidade de relatar imediatamente qualquer evidência de doença, particularmente dor de

garganta, erupções cutâneas (feridas na pele), febre, dor de cabeça ou mal-estar geral. Em tais

casos, devem ser feitas contagens de glóbulos brancos e contagens diferenciais para determinar

se houve desenvolvimento de agranulocitose. Devem ser tomados cuidados especiais com

pacientes que estão recebendo drogas que causam agranulocitose.

Cuidados com os dentes: os efeitos dos agentes anti tireoidianos, como o tiamazol, sobre a

medula óssea podem resultar no aumento da incidência de infecção microbiana, demora na

cicatrização e sangramento gengival. Se ocorrer leucopenia (redução do número de glóbulos

brancos) ou trombocitopenia (redução do número de plaquetas), o tratamento dentário deve ser

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adiado até que a contagem sanguínea tenha retornado ao normal, e os pacientes devem ser

orientados sobre como proceder uma higiene oral adequada, incluindo cuidado no uso de escova

de dentes, fio dental e palitos de dente.

Monitoração do paciente: devido ao tiamazol poder causar hipoprotrombinemia (diminuição

nos níveis de protrombina – elemento da coagulação sanguínea) e hemorragia, o tempo de

protrombina deve ser monitorado durante a terapia com a droga, especialmente antes de alguma

cirurgia. É necessária monitoração periódica da função tireoidiana.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O tiamazol pode

causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, apesar de não haver evidências

clínicas. O tiamazol atravessa facilmente a barreira placentária e pode induzir bócio (aumento

do volume da tireoide) e mesmo cretinismo (deficiência mental causada pelo hipotireoidismo)

no feto em desenvolvimento. Além disso, raros casos de defeitos congênitos, como aplasia de

pele (doença em que algumas áreas da pele estão ausentes), manifestada pelos defeitos no couro

cabeludo; atresia esofágica (estreitamento do esôfago) com fístula (abertura) traqueoesofágica; e

atresia coanal com mamilos ausentes / hipoplásticos, têm ocorrido em crianças nascidas de mães

que receberam tiamazol durante a gravidez. Se o tiamazol for usado durante a gravidez ou se a

paciente engravidar durante o tratamento, deve ser alertada quanto ao risco potencial ao feto.

Desde que os defeitos congênitos acima foram reportados em crianças nascidas de pacientes

tratadas com tiamazol, pode ser apropriado usar outros agentes em mulheres grávidas

necessitando de tratamento para hipertireoidismo.

Tapazol®

, usado criteriosamente, é uma droga eficaz no hipertireoidismo complicado pela

gravidez. Em muitas mulheres grávidas, a disfunção tireoidiana diminui à medida que a

gravidez evolui; consequentemente é possível uma redução na dose. Em alguns casos, o uso de

poderá ser descontinuado 2 ou 3 semanas antes do parto.

Lactação – Pacientes pós-parto recebendo tiamazol não devem amamentar. A droga é excretada

no leite humano e é contraindicada a mulheres que estão amamentando.

Pediatria – Os agentes anti tireoidianos são frequentemente usados no tratamento de

hipertireoidismo em crianças. As crianças parecem responder aos medicamentos anti

tireoidianos tão bem quanto os adultos. Os estudos farmacocinéticos conduzidos em crianças

também não revelaram qualquer alteração específica da população pediátrica.

Geriatria (idosos) – Um estudo demonstrou que a agranulocitose (diminuição dos glóbulos

brancos) é mais comum em pacientes idosos do que em pacientes com 40 anos de idade ou em

pacientes tomando mais do que 40 mg de tiamazol por dia.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas: Anticoagulantes (orais) – A atividade de anticoagulantes pode ser

aumentada, podendo aumentar o riso de sangramentos.

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (propranolol, por exemplo)– Hipertireoidismo pode

causar um aumento na eliminação dos betabloqueadores. Uma redução na dose dos

bloqueadores beta-adrenérgicos pode ser necessária.

Glicosídeos digitálicos (digoxina, por exemplo) – Os níveis sanguíneos de digitálicos podem ser

aumentados; uma dosagem menor de glicosídeos digitálicos pode ser requerida.

Teofilina – A eliminação da teofilina pode diminuir quando pacientes hipertireoideos num

regime estável de teofilina tornam-se eutireoideos; uma dose menor de teofilina pode ser

necessária.

Interferência em exames laboratoriais: Agentes anti tireoidianos podem interferir nos testes de

captação de iodo radioativo, sendo necessária a retirada do agente anti tireoidiano, 5 ou mais

dias antes dos testes para prevenir interferência.

As concentrações sanguíneas de enzimas do fígado, bilirrubina e lactato desidrogenase e o

tempo de protrombina podem estar diminuídos, podendo indicar efeitos tóxicos no fígado ou

estar associado com esplenomegalia (aumento do volume do baço).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Mantenha Tapazol®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Tapazol®

comprimido 5 e 10 mg: comprimidos branco, circular, biconvexo, sulcado.

Biolab Sanus Tapazol (Paciente) – 09/2014

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar

riscos desnecessários.

Tapazol®

é administrado por via oral, em dose única diária ou em 3 doses iguais a intervalos de

aproximadamente 8 horas.

Adultos: a dose diária inicial é de 15 mg para o hipertireoidismo leve, 30 a 40 mg para o

hipertireoidismo moderadamente grave e 60 mg para o hipertireoidismo grave. A dose de

manutenção é de 5 a 15 mg/dia.

Crianças: inicialmente, a dose diária é de 0,4 mg/kg de peso corporal. A dose de manutenção é

de aproximadamente a metade da dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Você deve tomar Tapazol®

conforme a receita médica. Se você se esquecer de tomar uma dose,

procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a

dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como febre, dor de garganta,

redução ou perda de apetite, coceira, dor no quadrante superior direito do abdômen, erupção

cutânea, dor de cabeça e mal-estar geral.

As reações adversas de maior importância (muito menos comuns que as de menor importância)

incluem:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a

inibição da mielopoiese (agranulocitose, granulocitopenia e trombocitopenia), anemia aplástica,

hipoprotrombinemia.

Biolab Sanus Tapazol (Paciente) – 09/2014

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Nefrite (inflamação nos rins).

As seguintes reações adversas não tiveram a sua frequência determinada: febre medicamentosa,

síndrome semelhante ao lúpus, síndrome insulino-autoimune (que pode resultar em coma

hipoglicêmico), hepatite (inflamação no fígado, observando-se um amarelamento da pele que

pode persistir por várias semanas após a interrupção da droga), periartrite (inflamação dos

tecidos que envolvem uma articulação).

Reações adversas de menor importância incluem:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção

cutânea, urticária, náusea, vômito, dor de cabeça.

As seguintes reações adversas não tiveram a sua frequência determinada: dor epigástrica (dor no

estômago), artralgia (dor nas articulações), parestesia (sensação de frio, calor, formigamento,

pressão), perda do paladar, perda anormal do cabelo, mialgia (dores musculares), prurido

(coceira), sonolência, neurite (inflamação do nervo), edema (inchaço), vertigem, pigmentação

da pele, icterícia, sialadenopatia (inflamação nas glândulas salivares) e linfadenopatia

(crescimento das glândulas linfáticas). Deve ser notado que cerca de 10% dos pacientes com

hipertireoidismo não tratados apresentam leucopenia (contagem de leucócitos de menos de

4000/mm3

), frequentemente com granulocitopenia relativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: Os sintomas podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, dor de cabeça, febre, dor

articular, prurido (coceira) e edema (inchaço). A anemia aplástica (pancitopenia) ou

agranulocitose pode ser manifestada em horas ou dias. As reações menos frequentes são

hepatite, síndrome nefrótica, dermatite esfoliativa, neuropatias e estimulação ou depressão do

SNC. Apesar de não estar bem estudada, a agranulocitose induzida pelo tiamazol geralmente é

associada com doses de 40mg ou mais em pacientes com mais de 40 anos de idade. Não há

informação disponível sobre a dose letal média da droga ou da concentração de tiamazol nos

fluidos orgânicos relacionados com toxicidade e/ou morte.

Biolab Sanus Tapazol (Paciente) – 09/2014

Tratamento: Ao tratar uma superdosagem, o médico deverá considerar a possibilidade de

superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e outros parâmetros do paciente para que

escolha a conduta correta.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Tapazol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.