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Quais Os Males Que Este Tarceva Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Tarceva pode me causar?

Experiência de estudos clínicos

A avaliação de segurança de Tarceva®

é baseada nos dados de mais de 1.200 pacientes tratados com, pelo

menos, uma dose de 150 mg do medicamento em monoterapia e mais de 300 pacientes que receberam

Tarceva®

150 mg ou 100 mg em combinação com gencitabina.

A incidência de reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com Tarceva®

isolado ou em combinação

com quimioterapia está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs

foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de Tarceva®

) e ocorreram mais frequentemente

(≥ 3%) em pacientes tratados com Tarceva®

em relação ao braço comparador.

Câncer de pulmão de não pequenas células em monoterapia

As RAMs listadas na Tabela 1 são baseadas em dados de um estudo duplo-cego, randomizado, conduzido com

731 pacientes com CPNPC metastático ou localmente avançado após a falha de, pelo menos, um regime de

quimioterapia prévio. Os pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receber Tarceva®

150 mg ou

placebo. O medicamento estudado foi administrado por via oral, uma vez ao dia, até progressão da doença ou

toxicidade inaceitável.

As reações adversas mais frequentes foram erupção cutânea (rash) e diarreia (75% e 54%, respectivamente). A

maioria foi de grau 1 / 2 e manejada sem intervenção. Erupção cutânea e diarreia graus 3 / 4 ocorreram em 9%

e 6%, respectivamente, em pacientes tratados com Tarceva®

, e cada evento resultou em descontinuação de 1%

dos pacientes. A redução necessária da dose para erupção cutânea e diarreia foi de 6% e 1% dos pacientes,

respectivamente. No estudo BR.21, o tempo mediano para início da erupção cutânea foi de oito dias, e o tempo

mediano para início da diarreia foi de 12 dias.

Tabela 1: Reações adversas que ocorrem mais frequentemente (≥ 3%) no grupo tratado com Tarceva®

que no grupo placebo e ≥ 10% de pacientes no grupo tratado com Tarceva®

no estudo BR.21.

Erlotinibe

N = 485

Placebo

N = 242

Grau NCI-CTC

Qualquer

grau

3 4

Termo preferido MedDRA % % % % % %

Total de pacientes com qualquer EA 99 40 22 96 36 22

Infecções e infestações

Infecção* 24 4 0 15 2 0

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Anorexia 52 8 1 38 5 < 1

Distúrbios oculares

Conjuntivite

Ceratoconjuntivite sicca

< 1

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Dispneia

Tosse

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

Náusea

Vômitos

Estomatite

Dor abdominal

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea

Prurido

Pele seca

Distúrbios gerais e condições do local de

administração

Fadiga 52 14 4 45 16 4

* Infecções graves, com ou sem neutropenia, incluem pneumonia, sepse e celulite.

Em outro estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado de fase III (BO18192), conduzido com 889

pacientes com CPNPC avançado recorrente ou metastático, seguindo a quimioterapia padrão de primeira linha

baseada em platina, nenhum novo sinal de segurança foi identificado.

As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes tratados com Tarceva®

no estudo BO18192

foram erupção cutânea e diarreia (qualquer grau, 49% e 20%, respectivamente), a maioria de grau 1 / 2 em

gravidade e manejada sem nenhuma intervenção. Erupção cutânea e diarreia grau 3 ocorreram em 6% e 2% dos

pacientes, respectivamente. Nenhum evento de diarreia e erupção cutânea grau 4 foi observado. Erupção

cutânea e diarreia resultaram em descontinuação de Tarceva®

em 1% e < 1% dos pacientes, respectivamente.

Modificações de dose (interrupções e reduções) para erupção cutânea e diarreia foram necessárias em 8,3% e

3% dos pacientes, respectivamente.

A segurança de Tarceva®

para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC com mutações ativadoras de

EGFR foi avaliada em 75 pacientes, em um estudo aberto e randomizado de fase III, ML 20650, conduzido em 154

pacientes. Não foi observado novos sinais de segurança nestes pacientes.

As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com Tarceva®

no estudo ML 20650 foram

erupção cutânea e diarreia (qualquer grau,80% e 57% respectivamente), sendo a maioria de gravidade grau 1/2, sem

necessidade de intervenção para o seu controle. Erupção cutânea e diarreia de grau 3 ocorreram em 9% a 4% dos

pacientes, respectivamente. Nenhum evento de erupção cutânea e diarreia de grau 4 foi observado . Erupção cutânea e

diarreia resultaram em descontinuação de Tarceva®

em 1% dos pacientes. Alterações de dose (interrupções ou

reduções) para erupção cutânea e diarreia foram necessárias em 11% e 7% dos pacientes, respectivamente.

em combinação com quimioterapia

As reações adversas listadas na Tabela 2 a seguir são baseadas nos dados do estudo clínico controlado no braço

de erlotinibe (PA.3) com 259 pacientes com câncer de pâncreas que receberam Tarceva®

100 mg com

gencitabina, em comparação com 256 pacientes no braço placebo mais gencitabina.

As reações adversas mais frequentes no estudo pivotal PA.3 com pacientes com câncer de pâncreas tratados

com Tarceva®

100 mg mais gencitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia. No braço Tarceva®

mais

gencitabina, erupção de grau 3 / 4 e diarreia foram relatadas em 5% dos pacientes. O tempo médio do início da

erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respectivamente. Erupção cutânea e diarreia resultaram em

reduções de dose em 2% dos pacientes e resultou em descontinuação do estudo em até 1% dos pacientes

tratados com Tarceva®

mais gencitabina.

O grupo que utilizou Tarceva®

150 mg mais gencitabina (23 pacientes) foi associado à taxa maior de reações

adversas de certa classe específica, incluindo erupção cutânea, e necessitou de redução ou interrupção da dose

em maior frequência.

Tabela 2: reações adversas que ocorreram ≥ 10% e mais frequentemente (≥ 3%) nos pacientes tratados

100 mg mais gencitabina que no grupo placebo mais gencitabina no estudo PA.3.

N = 259

N = 256

Total de pacientes com qualquer EA 99 48 22 97 48 16

Infecção* 31 3 < 1 24 6 < 1

Diminuição de peso 39 2 0 29 < 1 0

Distúrbios psiquiátricos

Depressão 19 2 0 14 < 1 0

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

Neuropatia

Tosse 16 0 0 11 0 0

Dispepsia

Flatulência

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo

Alopecia

Febre

Fadiga

Rigidez

* Infecções graves, com ou sem neutropenia, incluíram pneumonia, sepse e celulite.

Informações adicionais de especial interesse das reações adversas

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes que receberam Tarceva®

150 mg como

monoterapia ou 100 mg ou 150 mg em combinação com gencitabina.

Os seguintes termos são usados para classificar as reações adversas por frequência: muito comum (≥ 10%);

comum (≥ 1%, < 10%); incomum (≥ 0,1%, < 1%), raro (≥ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%), incluindo

relatos isolados.

As reações adversas muito comuns foram apresentadas nas Tabelas 1 e 2, e as reações adversas por ordem de

frequência são descritas a seguir:

Perfurações gastrintestinais, em alguns casos fatais, foram relatadas raramente em menos de 1% dos pacientes

em tratamento com Tarceva®

(vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Casos de sangramento gastrintestinal foram comumente relatados (incluindo algumas fatalidades), alguns

associados com a administração concomitante de varfarina e outros com o uso concomitante de anti-

inflamatórios não esteroidais. Avise o seu médico se estiver utilizando essas drogas.

Distúrbios hepatobiliares

Alterações de provas de função hepática (incluindo elevação de TGO, TGP e bilirrubinas) foram comumente

observadas em estudos clínicos de Tarceva®

. Foram principalmente leves ou moderadas em intensidade, de

natureza transitória ou associadas com a presença de metástases hepáticas.

Casos raros de insuficiência hepática (incluindo óbitos) foram relatados durante o uso de Tarceva®

. Fatores

confundidores incluem desordens preexistentes do fígado ou medicações hepatotóxicas concomitantes (vide

item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Ulcerações ou perfurações da córnea foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam tratamento

. Ceratite (inflamação da córnea) e conjuntivite foram comumente relatadas com o uso de

Crescimento anormal dos cílios, cílios crescentes, crescimento excessivo e espessamento dos cílios foram

relatados com frequência incomum (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Houve relatos incomuns de doença pulmonar intersticial grave (DPI) (incluindo óbitos) em pacientes que

receberam Tarceva®

para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células ou outros tumores sólidos

avançados (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Casos de epistaxe (eliminação de sangue pelo nariz) foram relatados comumente em pacientes com câncer de

pulmão tipo não pequenas células e câncer de pâncreas.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea foi relatada muito comumente em pacientes que receberam Tarceva®

e, em geral, manifesta-

se como erupção cutânea eritematosa e papulopustular de intensidade leve ou moderada, o que pode ocorrer ou

piorar em áreas expostas ao sol. Se você se expõe ao sol, roupa para proteger a pele e / ou uso de protetor solar

(por exemplo, contendo minerais) é recomendável. Acne, dermatite acneiforme e foliculite foram comumente

observados, sendo a maior parte destes eventos leves ou moderados e não sérios. Fissuras na pele,

principalmente não sérias, foram comumente relatadas e, na maior parte dos casos, foram associadas com

erupção cutânea e pele ressecada. Outras reações de pele leves, como hiperpigmentação, foram observadas com

frequência incomum (em menos de 1% dos pacientes). Condições cutâneas bolhosas, vesiculares e esfoliativas

foram relatadas, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica

(separação e esfoliação da pele por morte celular) tóxicas, as quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O

que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Mudanças nas unhas e nos cabelos, em sua maior parte, não sérias, como paroníquia (inflamação ao redor da

unha), foram relatadas comumente. Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), mudanças nos cílios /

supercílios e irritação e perda das unhas foram raramente relatados.

Essas reações também foram raramente relatadas depois que o medicamento foi lançado no mercado.

Casos de uveíte (inflamação da úvea que é uma estrutura intraocular) foram relatados após a comercialização

do produto.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Dicas antes de comprar Tarceva

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Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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Perguntas frequentes sobre Tarceva

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