Bula do Targus produzido pelo laboratorio Laboratórios Bagó do Brasil S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Targus®
LAT
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Adesivo Transdérmico
Flurbiprofeno 40 mg
flurbiprofeno
APRESENTAÇÕES
Targus®LAT (flurbiprofeno 40 mg): Embalagem contendo 2 envelopes com 5 adesivos
transdérmicos cada e 1 embalagem elástica de contenção.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo de Targus®
LAT transdérmico contém:
Flurbiprofeno.............................................. 40 mg
Excipientes: ácido tartárico, água, croscarmelose sódica, caulim pesado, glicerol, miristato de
isopropila, óleo de hortelã-pimenta, poliacrilato sódico, polissorbato 80, sesquiolato
de sorbitana, corante: dióxido de titânio.
O adesivo ainda contém trama de poliéster e filme de polipropileno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento local de diversas condições do sistema
musculoesquelético que requeiram medicamento com atividade anti-inflamatória e/ou
analgésica, tais como: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, desordens
musculoesqueléticas, contusão, distensão muscular, entorse e traumas como periartrites,
torcicolos, bursites, tendinites, tendosinovites, lombalgias e estiramentos.
Foram realizados estudos clínicos da aplicação de 01 unidade do Adesivo transdérmico
contendo 40 mg de flurbiprofeno em 414 casos, incluindo o teste duplo-cego. A forma de
administração foi de 02 vezes por dia durante 3 a 4 semanas.
Patologia Taxa de eficiência (%) Taxa de eficiência do flurbiprofeno
Adesivo Transdérmico (%)
Artrose 52/90 57,8
Doença de Duplay 48/75 64,0
Inflamações das
articulações
44/68 64,7
Dores musculares 33/44 75,0
Tumefação e dor
após lesão
67/83 80,7
Epicondilite Lateral
Umeral
32/54 59,3
Referência bibliográfica
1. AOKI, Torakichi at al, Ensho, 9 (3), 255-262 (1989).
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4. HATTORI, Susumu et al Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10,4243-4255 (1982).
5. HAYASHI, Seigaku et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 3657-3669 (1982).
6. HIRANUMA, Noborou et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 3645-3656
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7. IMAZUMI, Tsukasa et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 4229-4241 (1982).
8. KOMATSUBARA, Yoshio at al, Journal of Medicine and Pharmaceutical Science, 21, 769
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12. SUGAWARA, Sachiko; et al, Estudo da concentração apropriada entre outros assuntos
(material interno).
13. SUGAWARA, Sachiko; et al., Terapêutica Research, 6, 289-294 (1987).
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15. YASUDA, Kazumasa et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10,3635-3644
Propriedades farmacodinâmicas
O flurbiprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido
propiônico, bem conhecido, com importantes propriedades analgésica, anti-inflamatória e
antipirética. É um inibidor da síntese da prostaglandina, sendo este o ponto mais importante
para seus principais efeitos farmacológicos.
Propriedades farmacocinéticas
Foi realizado estudo para a avaliação da concentração sanguínea do flurbiprofeno por via tópica.
O tempo para se atingir a concentração máxima no plasma de uma pessoa saudável adulta, que
tenha aplicado uma única vez (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de
Flurbiprofeno) foi de 13,8 ± 1,3 h, concentração máxima no sangue 38,5 ± 5,9 ng/ml. O período
de meia-vida foi de 10,4 ± 0,8 h. A concentração de flurbiprofeno observada em uma pessoa
saudável adulta que tenha repetido a aplicação (2 vezes por dia, durante 29 dias, 01 adesivo
transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno) atingiu a situação estacionária depois de 04
dias, desaparecendo do sangue após 48 horas de sua retirada, e não se constatando o acúmulo.
O volume total de eliminação do fármaco na urina em um adulto saudável que aplicou 01
adesivo transdérmico (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de
flurbiprofeno) observado num período de 72 horas foi de 1,94%. Os metabólitos foram
praticamente iguais aos da administração oral.
O flurbiprofeno é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade para a
substância ativa ou qualquer componente da fórmula.
O flurbiprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentem antecedentes de asma,
urticária ou reações alérgicas após terem tomado ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
O flurbiprofeno é também contraindicado em pacientes com histórico de sangramentos ou
perfuração gastrintestinais relatados por tratamento prévio com AINEs, não deve ser usado em
pacientes com histórico de colite ulcerativa ou colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, úlcera
péptica recorrente ou hemorragia gastrintestinal (definida por dois ou mais episódios distintos
de ulceração ou hemorragia comprovados).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A segurança e a eficácia em crianças não foi estabelecida até o momento.
Targus®
LAT (flurbiprofeno) deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida
hipersensibilidade aos AINEs ou a pacientes com história de ulceração péptica ou outras
doenças gastrintestinais ativas, uma vez que estas podem ser exacerbadas.
O perfil das reações adversas dos AINEs, por via sistêmica, deve ser considerado quando for
avaliada a relação risco-benefício para o início do tratamento com Targus®
LAT em pacientes
com úlcera péptica ativa e/ou hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa, insuficiência renal,
insuficiência hepática, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertensão arterial. Pacientes
com história de doença gastrintestinal, particularmente os idosos, devem relatar qualquer
sintoma abdominal não usual (especialmente hemorragia gastrintestinal) nos estágios iniciais do
tratamento.
Os níveis séricos de flurbiprofeno alcançados com os adesivos transdérmicos são mais baixos
do que com a administração sistêmica. Embora não se possa excluir completamente a
possibilidade de surgirem efeitos colaterais sistêmicos, é improvável que sua ocorrência se
relacione aos níveis séricos.
LAT deve ser usado com cautela em pacientes com tendência à hemorragia, pois o
flurbiprofeno, quando administrado por via sistêmica, pode prolongar o tempo de sangramento.
LAT deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma brônquica, pois
foi relatada a ocorrência de broncoespasmo.
É necessário cautela se o flurbiprofeno for administrado a pacientes com história de
insuficiência cardíaca ou hipertensão, pois edema e retenção de líquidos foram relatados em
associação com administração de flurbiprofeno.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, particularmente
em altas doses e em tratamentos longos, pode estar associado com um pequeno aumento do
risco de eventos trombóticos arteriais, tais como infarto do miocárdio ou derrame. Não há
evidências suficientes para excluir tais riscos em relação ao uso de
flurbiprofeno.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca
isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral devem somente
ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. Consideração similar deve ser feita
antes de iniciar tratamentos em longo prazo com pacientes com fatores de risco para doença
cardiovascular (por exemplo: hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).
Apesar de Targus®
LAT ser apresentado na forma de adesivos transdérmicos e, portanto, de uso
local, não se pode excluir a possibilidade de absorção cutânea e, consequentemente, a
ocorrência de efeitos sistêmicos.
Flurbiprofeno, assim como outros AINEs, pode inibir agregação plaquetária e prolongar o
tempo de hemorragia.
É necessária cautela ao iniciar o tratamento com AINEs, tais como o flurbiprofeno, em
pacientes com desidratação considerável.
É necessária cautela em relação a pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma
vez que o uso de AINEs pode resultar em deterioração da função renal. A dose deve ser mantida
o mais baixo possível e as funções renais devem ser monitoradas frequentemente nestes
pacientes.
Gravidez e lactação
A segurança de Targus®
LAT durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O uso em
pacientes grávidas ou amamentando só deve ser considerado quando o benefício for maior que o
potencial de risco.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso regular de agentes anti-inflamatórios não
esteroidais pode atrasar e prolongar o trabalho de parto, podendo, ainda, provocar o fechamento
prematuro dos canais arteriais do feto no útero e causar uma possível persistência da hipertensão
pulmonar no recém-nascido.
O uso de Targus®
LAT não é recomendado para mulheres que estejam amamentando, pois uma
pequena fração do flurbiprofeno é eliminada através do leite materno.
Targus®LAT é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não são conhecidas interações medicamentosas com o flurbiprofeno por via tópica.
Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer uma das seguintes
drogas, pois as seguintes interações foram relatadas:
- Sais de lítio: eliminação diminuída
- Anticoagulantes, como a varfarina: aumenta o efeito do anticoagulante.
- Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs):
aumento do risco de hemorragia gastrintestinal
- É necessário cautela quando se administrar concomitantemente flurbiprofeno e metotrexato,
uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato
- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeo cardíaco.
- Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade pelos AINEs
- Corticosteróides: aumentam o risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento dos AINEs.
- Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo
inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, devem ser evitados devido ao potencial para efeitos
aditivos
A administração concomitante de flurbiprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada
devido à potencialização dos efeitos adversos.
Este medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, em temperatura
ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O envelope contendo os adesivos deve ser fechado depois de aberto.
Este produto é válido por 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto cada envelope, possui validade de 1 mês.
O produto se trata de um adesivo transdérmico, o qual possui uma pomada de base branca a
amarelo pálido em forma de aplicação tópica, com odor de hortelã. A pomada base é espalhada
uniformemente na trama de proteção e coberta por uma película protetora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Targus®
LAT é destinado somente para uso externo. A área afetada deve ser limpa antes da
aplicação do adesivo transdérmicos. A película protetora do adesivo deve ser removida
friccionando-se entre os dedos uma de suas extremidades, e o lado aderente, aplicado sobre a
pele. Sendo a região selecionada uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo, é conveniente
utilizar a bandagem elástica de contenção para manter o adesivo no local desejado.
Não há estudos de Targus®
LAT (flurbiprofeno) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via tópica.
Posologia
Somente deve ser usado 1 adesivo transdérmico de cada vez, em um único local. O adesivo deve
ser substituído a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser cortado.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose efetiva mais baixa para a
menor duração necessária para controlar os sintomas. O risco de sangramento gastrintestinal,
ulceração ou perfuração é alto com o aumento das doses de flurbiprofeno em pacientes com
história de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e também
com a idade. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Pacientes idosos têm um aumento da frequência de eventos adversos aos AINEs. Sangramento
gastrintestinal, ulceração e perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer
momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com
ou sem sintomas de alerta ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios.
Broncoespasmo foi relatado com o uso de flurbiprofeno em pacientes com história de asma
brônquica.
Reações adversas de pele, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram relatadas muito raramente em associação
ao uso dos AINEs. O risco de ocorrência destas reações parece ser mais alto no início da terapia.
Na maioria dos casos, o aparecimento das reações acontece dentro do primeiro mês de
tratamento. Flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões de
mucosa ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique no Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
A ocorrência de superdosagem é improvável devido à natureza da formulação. No entanto, os
sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômitos e irritação gastrointestinal. Não há
antídoto específico para o flurbiprofeno. Em casos de superdosagem suspender o uso do
medicamento e procurar o socorro médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.