Bula do Taxilan para o Paciente

Bula do Taxilan produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Taxilan
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TAXILAN PARA O PACIENTE

TAXILAN

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Solução Injetável

6 mg/mL

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paclitaxel

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 6mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola com 16,7 mL ou 50 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém o equivalente a:

paclitaxel.................................................................................................................................. 6 mg

excipientes: óleo de rícino polioxietilado e álcool etílico....................................................... 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Carcinoma (tumor maligno) de Ovário

TAXILAN é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando

indicado como primeira linha de tratamento, TAXILAN é utilizado em combinação com outro medicamento

com composto de platina.

Câncer de Mama

TAXILAN é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao

tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses

de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada

para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado

na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe,

em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica.

Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão

TAXILAN é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não

são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em

combinação com um composto de platina ou como agente único.

Sarcoma de Kaposi

TAXILAN é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TAXILAN contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.

O paclitaxel é um agente que promove a reorganização de funções que são essenciais para formação celular e

também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade

antitumoral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de

rícino polioxietilado.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com com tumores sólidos que apresentem as seguintes

alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com

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sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000

células/mm³.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TAXILAN deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes

quimioterápicos.

Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade

Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar,

hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.

Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento. Como pré-tratamento, o seu

médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso

de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de TAXILAN deve ser descontinuada imediatamente e o

paciente não deve receber novo tratamento com TAXILAN.

Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea)

A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com paclitaxel é a

diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas

do sangue.

Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento

com TAXILAN.

Cardiovasculares

Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos

batimentos cardíacos durante a administração de TAXILAN.

Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.

Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de TAXILAN de

acordo com a avaliação do seu médico.

Sistema Nervoso

Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é

grave.

Seu médico poderá recomendar redução da dose de TAXILAN nos ciclos subsequentes.

TAXILAN contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no

sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos

efeitos do álcool que os adultos.

Reação no Local da Injeção

Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a

administração da droga.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de TAXILAN em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo

clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).

Uso em idosos

Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função

da medula óssea.

Insuficiência Hepática

Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser

recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda

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Gravidez

TAXILAN poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.

Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.

Se TAXILAN for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a

droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação – mulheres que estejam amamentando

Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com TAXILAN.

Interações medicamentosas

O paclitaxel possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com

doxorrubicina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto sob refrigeração (2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os frascos-ampola de TAXILAN quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a

sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2ºC a 8ºC e em seus cartuchos originais para proteger

da luz.

Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Se os frascos fechados forem refrigerados,

os componentes presentes na formulação de TAXILAN podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o

produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada

nessas circunstâncias.

Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser

descartado.

As soluções diluídas, se preparadas como recomendado, são química e fisicamente estáveis por até 27 horas

em temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) e em condições de iluminação ambiente. As soluções

diluídas não devem ser refrigeradas.

Após preparo, manter em temperatura ambiente até 25ºC por 27 horas.

Características físicas e organolépticas

TAXILAN solução injetável é uma solução límpida, levemente viscosa e de coloração levemente amarelada.

Possui odor característico e é isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com

indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item “Como usar” não consta nesta bula,

uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

Posologia

Antes da administração de TAXILAN você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações

graves de hipersensibilidade.

Carcinoma de Ovário - Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o

regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de TAXILAN

por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, TAXILAN pode

também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um

composto de platina, a cada 3 semanas.

Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde

a 175 mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer de Mama - Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3

horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.

Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante:

175 mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a

dose recomendada de TAXILAN é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo

de três semanas entre os ciclos. A infusão de TAXILAN deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de

trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de

trastuzumabe tenha sido bem tolerada.

Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175

mg/m2 de TAXILAN administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão - Terapia combinada: Para pacientes não tratados

anteriormente, a dose de TAXILAN recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2

administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina,.

Alternativamente, TAXILAN pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24

horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.

Monoterapia: TAXILAN 175 – 225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS - Terapia de segunda linha: A dose de TAXILAN recomendada é

de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou

100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos

(intensidade da dose 45 – 50 mg/m2/semana).

TAXILAN também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer

de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta

que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de TAXILAN.

Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à

administração a cada 21 dias.

Insuficiência do fígado - Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade

aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao

desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.

Condições de manuseio e dispensação

Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser

considerados.

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Risco de uso por via não recomendada - Para segurança e eficácia desta apresentação, TAXILAN não deve

ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam

paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou

sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior

frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia

febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade,

alteraçõescardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e

alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como

náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no

fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células

brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou

edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e

síndrome de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte: muito comum (_ 10%); comum

(_ 1%, < 10%); incomum (_ 0,1%, < 1%); raro (_ 0,01%, < 0,1%); muito raro (< 0,01%); não conhecido (não

pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Muito comum - infecção

Incomum - choque séptico

Raro- pneumonia, sepse

Desordens do sangue e do sistema linfático:

Muito comum - mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento

Raro - neutropenia febril

Muito raro - leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica

Desordens do sistema imunológico:

Muito comum - reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea)

Incomum - reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema

angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios)

Raro - reações anafiláticas (seguida de morte)

Muito raro - choque anafilático

Desordens no metabolismo e nutrição:

Muito raro - anorexia

Não conhecido - síndrome de lise tumoral

Desordens psiquiátricas:

Muito raro - estado de confusão

Desordens do sistema nervoso:

Muito comum - neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica)

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Raro - neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante)

Muito raro - neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo

grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia

Desordens nos olhos:

Muito raro - distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente em

pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual

Não conhecido - edema macular

Desordens no ouvido e labirinto:

Muito raro - perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade

Desordens cardíacas:

Muito comum - ECG anormal

Comum - bradicardia

Incomum - cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV

e síncope, infarto do miocárdio

Muito raro - fibrilação atrial, taquicardia supraventricular

Desordens vasculares:

Muito comum - hipotensão

Incomum - hipertensão, trombose, tromboflebite

Muito raro - choque

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:

Raro - dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia

pulmonar

Muito raro - tosse

Desordens gastrointestinais:

Muito comum - náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite)

Raro - obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite

Muito raro - trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água)

Desordens hepato-biliares:

Muito raro - necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte)

Desordens do tecido subcutâneo e da pele:

Muito comum - alopécia

Comum - alterações transientes e leves na pele e unhas

Raro - prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall

Muito raro - Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,

urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).

Não conhecido - esclerodermia, lupus eritematoso cutâneo

Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:

Muito comum - artralgia, mialgia

Não conhecido - lupus eritematoso sistêmico

Desordens gerais e condições do local da administração:

Comum - reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o

extravasamento pode resultar em celulite)

Raro - astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema

Investigações:

Comum - elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina

Incomum - elevação grave na bilirrubina

Raro - aumento da creatinina no sangue

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de

uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A

superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Taxilan
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.