O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quando Não Devo Usar Este Tecta?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quando não devo usar este medicamento Tecta?

TECTA®

não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a

quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE

Alguns sintomas (p. ex. significativa perda de peso não intencional, vômitos recorrentes e ou com sangue, dificuldade

para engolir, anemia ou fezes escuras) podem ser sinais de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir a

possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas de alarme e quando houver suspeita ou presença

de úlcera gástrica, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os

sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.

Em casos de insuficiência hepática grave, o tratamento com TECTA®

deve ser feito somente com acompanhamento regular

de seu médico.

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

Clostridium difficile:

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente

presentes no trato gastrointestinal superior. Por esse motivo, o tratamento com TECTA®

pode levar a um leve aumento

do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas, o médico deve ser informado.

Fratura óssea:

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose –

relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses;

múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais.)

Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue):

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos

casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade

nos batimentos do coração) e convulsão.

Gravidez e amamentação:

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A excreção de pantoprazol

no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação quando o benefício para a mãe for considerado maior que

o risco potencial ao feto ou à criança.

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de TECTA®

não foram estabelecidas em menores de 18 anos,

portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Pacientes idosos: Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. TECTA®

pode ser utilizado por

pessoas com mais de 65 anos.

Dirigir e operar máquinas: Não é esperado que TECTA® afete negativamente a habilidade de dirigir ou usar máquinas.

Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar

máquinas.

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na função do fígado): a dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve

ser excedida em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de pantoprazol 40 mg não é recomendado

nesse grupo de pacientes. Pacientes com insuficiência hepática grave podem ser tratados com a dose diária de 20mg de

pantoprazol sódico.

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função dos rins): Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com

insuficiência renal. Nos casos de insuficiência renal grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Malignidade gástrica:

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Influência na absorção de vitamina B12:

Em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a

longo prazo, o pantoprazol, assim como todos os medicamentos IBP, pode reduzir a absorção de vitamina B12

(cianocobalamina) devido a hipo ou acloridria (diminuição ou ausência de ácido clorídrico no estômago). Isto deve ser

considerado na terapêutica a longo prazo em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção

reduzida de vitamina B12, ou se os respectivos sintomas clínicos são observados.

Interações medicamentosas: Assim como os demais integrantes de sua classe, TECTA®

pode alterar a absorção de

medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e

itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de TECTA®

. Não há interação

medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam,

diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e

contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos

ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de antiácidos.

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Na administração de TECTA®

simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se

constatou nenhuma interação clinicamente significativa.

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (p. ex.,

mais que três anos) pode levar a má absorção da vitamina B12 (cianocobalamina).

O uso de TECTA®

juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e /

ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

Inibidores da Protease do HIV:

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção

depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua

biodisponibilidade.

Clopidogrel:

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente

importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é

necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol.

Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19 (tacrolimo, fluvoxamina):

A administração concomitante de pantoprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis totais de tacrolimo no sangue,

especialmente em pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou pobres da CYP2C19. Os

inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na

circulação sanguínea) do pantoprazol.

Anticoagulantes cumarinicos (femprocumona ou varfarina):

A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina,

femprocumona ou o INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina). Entretanto,

foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou

femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode levar a um sangramento

anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser

monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina após o início, término ou durante o uso irregular de

pantoprazol.

Ingestão com alimentos: O consumo de alimentos não interfere na ação de TECTA®

no organismo.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de

coagulação com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,

femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início, o final ou durante o tratamento com

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Tecta

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