Bula do Tefin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tefin®
(cloridrato de butenafina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme
10mg/g
(cloridrato de butenafina) - Creme - Bula para o paciente 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEFIN®
cloridrato de butenafina
APRESENTAÇÃO
Creme 10mg/g.
Embalagens contendo 1 bisnaga de 10 ou 20g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de TEFIN®
Creme contém:
cloridrato de butenafina....................................................................................................... 10mg
excipiente q.s.p. .................................................................................................................. 1grama
(álcool benzílico, álcool cetílico, álcool etílico, benzoato de sódio, cera autoemulsionante, edetato
dissódico, estearato peg-40, petrolato líquido, polissorbato 60, propilenoglicol, simeticona, petrolato
branco, hidróxido de sódio e água).
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEFIN®
Creme é indicado para o tratamento de micoses superficiais da pele, como: pitiríase versicolor
(micose de praia), tinea pedis (pé-de-atleta), tinea corporis (micose do corpo) e tinea cruris (micose da
virilha).
TEFIN®
Creme é uma preparação tópica antifúngica para a pele, utilizada no tratamento de diversas
micoses, pois seu princípio ativo apresenta efeito antifúngico, inibindo a síntese de um componente
essencial da membrana do fungo.
O início da ação antifúngica é de aproximadamente 6 horas após a aplicação.
Não utilize TEFIN®
Creme se você já teve alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se
iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.
TEFIN®
Creme só deve ser aplicado externamente. Deve-se evitar o contato com os olhos, nariz, boca
e outras mucosas.
Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico), na boca ou intravaginal.
Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou sensibilidade com o uso de TEFIN®
Creme, o médico
deverá ser comunicado.
Os pacientes sensíveis a antifúngicos da classe alilamina devem usar TEFIN®
Creme com cautela, devido
à possibilidade de ocorrência de reações cruzadas. Avise seu médico desta eventualidade.
Uso na gravidez e amamentação
A segurança para o uso tópico de antifúngicos durante a gravidez e a amamentação não está estabelecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se
iniciar amamentação durante o tratamento ou após o seu término.
Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada com curativos oclusivos.
Interações Medicamentosas:
Até o momento não são conhecidas interações de TEFIN®
Creme com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
TEFIN®
Creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Creme apresenta-se na forma de creme branco e uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA
Aplicar TEFIN®
Creme sobre a área da pele afetada e ao seu redor da seguinte maneira:
• pitiríase versicolor (micose de praia): aplicar 1 vez ao dia, durante 2 semanas.
• tinea pedis interdigital (pé-de-atleta): aplicar 1 vez ao dia, durante 4 semanas.
• tinea corporis (micose do corpo) ou tinea cruris (micose da virilha): aplicar 1 vez ao dia, durante
2 semanas.
Tefin®
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MODO DE USAR
Para a correta utilização de TEFIN®
Creme, devem-se seguir as seguintes recomendações:
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima,
para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.
1. Lavar bem as mãos depois de aplicar a medicação na área afetada. Evitar contato com os olhos,
nariz, boca e outras mucosas. TEFIN®
Creme destina-se exclusivamente para uso externo.
2. Secar bem a(s) área(s) afetada(s) antes da aplicação, se desejar aplicar TEFIN®
Creme depois
do banho.
3. Usar a medicação pelo tempo recomendado, mesmo que os sintomas tenham melhorado.
4. Informar ao médico se a área de aplicação apresentar sinais de aumento da irritação, eritema
(vermelhidão), prurido (coceira), queimação, bolhas, edema (inchaço) ou secreção.
5. Evitar cobrir com curativo oclusivo, a área afetada que está sendo tratada, exceto se orientado
pelo médico.
6. Não utilizar esta medicação para outras doenças que não sejam aquelas para as quais foi
indicada.
TEFIN®
Creme destina-se exclusivamente para uso externo. Não se destina ao uso oftálmico, oral ou
intravaginal.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar TEFIN®
Creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar,
conforme recomendado (1 vez ao dia).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
TEFIN®
Creme pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações
adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas venha a ocorrer.
Foram relatadas as seguintes reações adversas relacionadas ao TEFIN®
Creme:
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sensação de queimação ou formigamento, coceira ou piora do quadro clínico. Nenhum paciente
tratado com TEFIN®
interrompeu o tratamento por causa de um evento adverso.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia,
vermelhidão, irritação e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.
Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se
você precisar de mais orientações.
Tefin®
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III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5584.0042
Farm. Resp.: Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
www.neoquimica.com.br
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue
para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
20/06/2014 Versão inicial VP/VPS
Creme
10mg/g
02/07/2014 0522311/14-3
10451-
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12