Bula do Teiconin para o Paciente

Bula do Teiconin produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Teiconin
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TEICONIN PARA O PACIENTE

Teiconin

teicoplanina

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

200 mg e 400 mg

BioChimico

4005084-1 Texto de bula - Teiconin 2

Teiconin®

VIA INTRAVENOSA

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável

Caixas com 1 frasco-ampola de 200 mg ou 400 mg acompanhada de ampola de solvente.

COMPOSIÇÃO

(teicoplanina) 200 mg:

Cada frasco-ampola contém:

Teicoplanina .................................................................200 mg;

Excipiente q.s.p ............................................................1 frasco-ampola

(cloreto de sódio, hidróxido de sódio)

(teicoplanina) 400 mg:

Teicoplanina .................................................................400 mg;

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Teiconin®

está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo

aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada

mais interna do coração - endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos

ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos

pulmonares), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio)

associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial. Também

está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Teiconin®

pode ser

usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa

(infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)). Teiconin®

pode ser utilizado para profilaxia

(prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo,

em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Teiconin®

é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias Gram-

positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio)

Tempo médio de início de ação

A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta

terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Teiconin®

é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal (nos

rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal,

particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que

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necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o

sistema renal (vide Interações Medicamentosas). Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames

sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo. Da mesma forma

que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento

de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção

durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas. A eficácia e segurança da administração de Teiconin®

pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto,

foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou

intramuscular.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Teiconin®

pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar

máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar

máquinas.

Gravidez e Lactação

Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos

teratogênicos, Teiconin®

não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a

menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a

excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Sensibilidade cruzada

Deve ser administrada com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver

hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído a vancomicina,

não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares

ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Teiconin®

deve ser administrado com cuidado em

pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo,

tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor

do sistema imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico. As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos

são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Teiconin®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz. Para os cuidados de

armazenamento após reconstituição (vide Como devo usar este medicamento?).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções para preparação da injeção:

RECONSTITUIÇÃO

Teiconin® 200mg 3 mL Água para injeção

Teiconin® 400mg 3 mL Água para injeção

Adicione lentamente 3 mL de água para injeção ao frasco- ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó

esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

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É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER

PERTO DA TAMPA.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado.

Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a

solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução

lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da

tampa de borracha. As soluções reconstituídas contem 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e

400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e

cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose

total. A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. A solução é estável por 48 horas á temperatura ambiente ou

por 21 dias a 5°C sem perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções

reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam

isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para a infusão devem ser mantidos refrigerados

(5°C) e descartados dentro de 24 horas. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas

alternativamente, como se segue:

DILUENTES

CONCENTRAÇÃO FINAL

DE TEICOPLANINA

CONDIÇÕES DE

ARMAZENAMENTO

ESTABILIDADE

Cloreto de sódio para injeção

a 0,9%

200mg/100mL

4°C, 25°C

Até 48 horas

7 dias (armazenado em balão

volumétrico)

Ringer 200mg/100mL 30°C, 37°C Até 48 horas

Ringer Lactato (Hartmans)

200mg/500mL

37°C

Até 7 dias

Dextrose 5% 200mg/mL 5°C, 30°C 48 horas (30°C)

Glicose 10% 400mg, 800mg, 1200mg/mL 25°C

7 dias (5°C)

24 horas

Cloreto de sódio a 0,18% e

Glicose a 4% para injeção

200mg/100mL 4°C, 25°C 7 dias

Cloreto de sódio a 0,45% e

Dextrose a 5%

200mg/100mL 30°C Até 48 horas

Glicose a 1,36% ou 3,86%

para diálise peritoneal

200mg/2 litros 4°C, 25°C Até 4 semanas

Cloreto de sódio a 0,9% e

Heparina (4.000 a 8.000

unidades/200mL)

400mg/200mL 25°C 24 horas

Dextrose a 5% e Heparina

(4.000 a 8.000

Expansor de Plasma

gelofusine

400mg/300mL Temperatura ambiente 72 horas

Haemaccel expansor de

plasma

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser

misturadas antes da injeção.

Modo de administração: Teiconin®

pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A

administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose

diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas

para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção.

A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta

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terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da

infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do endocárdio, camada mais interna do coração)

e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de

administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser

considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos:

Para infecções por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de

ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. Em casos de septicemia (infecção

grave e generalizada do corpo), infecções ósteo-articulares (ossos e articulações), endocardites (infecção no coração),

pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de

400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais),

dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. A

dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a

dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais

como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser

necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S.aureus, foram

obtidos resultados satisfatórios quando Teiconin®

(teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A

eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações

séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente)

devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de

15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção. Terapia combinada: quando a infecção requer atividade

bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite

estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia

empírica de febre em pacientes neutropênicos). Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em

pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução

anestésica. Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou

6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia causada por Clostridium difficile associada a

antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada

como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14

dias. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não

foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões,

com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a

administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais

Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as

instruções para pacientes com função renal comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose

recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses

diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).

Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a

infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras

doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou

intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via

intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa.

Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até

o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo

menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser

diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao

dia).

- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a

dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da

dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dializável.

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Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são

administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que

permanece durante a noite na 3ª semana.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Teiconin®

geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento

e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram

relatadas:

Reações locais: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada a formação de

coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.

Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas (reação

alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em

mucosas, geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) exfoliativa, necrólise

epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme incluindo a síndrome

de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).

Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema (vermelhidão) ou rubor do tronco.

Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição

com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para

qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.

Reações sanguíneas: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo),

leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),

trombocitopenia (Diminuição no número de plaquetas sanguíneas), e raros casos de agranulocitose (diminuição

acentuada de leucócitos do sangue) reversível.

Função hepática (do fígado): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas).

Função renal (dos rins): elevação da creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim).

Sistema Nervoso Central: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Convulsões podem ocorrer com a administração

intraventricular.

Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda

auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.

Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.