Bula do Telebrix 30 Meglumina para o Paciente

Bula do Telebrix 30 Meglumina produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Telebrix 30 Meglumina
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TELEBRIX 30 MEGLUMINA PARA O PACIENTE

TELEBRIX®

30 MEGLUMINA

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Solução Injetável

300 mg I/mL

TX 30 M_SPC_18-01-2013_v_ES

ioxitalamato de meglumina 300 mg I/mL

Meio de contraste iodado iônico de alta osmolalidade

APRESENTAÇÕES

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola de 30 mL ou 50 mL.

Caixa hospitalar com 10 frascos-ampola de 100 mL.

Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 30mL ou 50 mL.

Concentração de iodo: 300 mg/ mL

Contém 660,30 mg de ioxitalamato de meglumina por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

USO INJETÁVEL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

ácido ioxitalâmico.......................................................................................................................506,8000 mg

meglumina..................................................................................................................................153,5000 mg

fosfato de sódio monobásico di-hidratado......................................................................................0,5000 mg

edetato dissódico de cálcio di-hidratado.........................................................................................0,0860 mg

água para injeção ....................................................................................................................................1 mL

Informações técnicas:

Osmolaridade: 2309 mOsm/L

Osmolalidade: 1710 mOsm/Kg

Concentração do ácido ioxitalâmico (como sal de meglumina): 50,68%

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de:

Tomografia computadorizada;

Angiografia periférica;

Urografia intravenosa;

Angiografia cerebral;

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Telebrix®

30 Meglumina realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este

aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser administrado Telebrix®

30 Meglumina se você:

- é alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix®

30 Meglumina;

- tem insuficiência cardíaca descompensada (funcionamento do coração prejudicado), no caso da injeção

sistêmica;

- tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);

- tem insuficiência renal e hepática graves;

- tem mieloma múltiplo (tumor na medula óssea);

- para exame de mielografia (exame radiológico da medula espinal).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;

- será submetido a um exame da tireóide, no futuro próximo ou tratamento com iodo radioativo;

- tem o funcionamento dos rins e do fígado comprometido;

- tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);

- sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;

- tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);

- é asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame;

- tem distúrbios da tireóide;

- tiver tido um acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;

- tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia;

- bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;

- tem miastenia grave (doença auto-imune dos músculos);

- tem feocromocitoma (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial severa);

- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais.

Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix®

30 Meglumina se os

benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e

esta será cuidadosamente monitorada.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.

É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Telebrix®

30

Meglumina, pois pode passar para o leite materno.

Interações medicamentosas

- Medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da

ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): em caso de choque ou diminuição da pressão arterial

devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de

compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames

radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos

transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste

e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

- Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco

do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de

insuficiência renal aguda;

- Medicamento para Diabetes (metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência

renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve

ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

-Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco

de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial,

oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

- Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a

captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma

cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da

injeção do meio de contraste.

- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem

interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas

seguintes ao exame radiológico.

Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com

a mesma seringa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e

30°C)e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Telebrix®

30 Meglumina será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que

irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e

levar à morte.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

● Reação muito rara (< 1/10000)

Anafilactóides e reações de hipersensibilidade:

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas ou anafilactóides podem ser fatais e são

classificadas como a seguir:

Pele e tecido subcutâneo

Reações imediatas: coceira, vermelhidão da pele, urticária localizada e generalizada, edema facial, edema

de Quincke (Inchaço da face ou mucosas).

Reações tardias: exantema (erupções) macular e papular e, excepcionalmente: síndrome de Stevens-

Johnson ou Lyell.

Respiratório

Tosse, sensação de garganta apertada, falta de ar, broncoespasmo, inchaço da laringe, contração

involuntária da laringeal, parada respiratória e espirro.

Cardiovascular

Diminuição da pressão arterial, tonturas, mal-estar, coração acelerado, parada cardíaca.

Inchaço pulmonar.

Renal

Aumento da creatinina sérica pode ser observado, mas insuficiência renal aguda é extremamente rara.

Tireóide

Distúrbios da Tireóide

Efeitos locais

• Inicial e transitória dor local e inchaço podem ocorrer quando houver extravasamento no local da

injeção. Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da

concentração de partículas do produto na solução. Se ocorrer extravasamento (< 0.01%), reação

inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer.

• Tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Telebrix 30 Meglumina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.