Bula do Temodal para o Paciente

TEMODAL®

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Cápsulas

5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

temozolomida

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de

- 5 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.

- 20 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.

- 100 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.

- 140 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.

- 180 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.

- 250 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

5 mg:

Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.

Excipientes: lactose anidra, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido

de silício coloidal.

20 mg:

Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

100 mg:

Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

140 mg:

Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.

180 mg:

Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.

250 mg:

Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

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A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão

em tinta preta. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio,

laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado abaixo:

5 mg: cápsula com tampa verde (óxido férrico amarelo e FD&C Azul #2).

20 mg: cápsula com tampa amarela (óxido férrico amarelo).

100 mg: cápsula com tampa rosa (óxido férrico vermelho).

140 mg: cápsula com tampa azul (FD&C Azul #2).

180 mg: cápsula com tampa laranja (óxido férrico amarelo e óxido férrico

vermelho).

250 mg: cápsula com corpo e tampa branca.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TEMODAL®

é indicado para o tratamento de pacientes com:

- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em

tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com TEMODAL®

isoladamente

(monoterapia).

- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico,

que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno

metastático.

TEMODAL®

é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as

primeiras doses administradas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de

hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de

hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam

amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

Precauções

- TEMODAL®

somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.

- Se você estiver utilizando TEMODAL®

no esquema de 42 dias, em combinação com

radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a

pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o

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tratamento com TEMODAL®

é administrado durante esquemas de tratamento prolongados.

Entretanto, todos os pacientes tratados com TEMODAL®

, particularmente aqueles em

tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao

aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.

- Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do

sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com TEMODAL®

, ou

ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá

precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda,

você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor

conduta no seu caso. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com

TEMODAL®

. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas

condições.

Alguns pacientes tratados com TEMODAL®

podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia

prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um

desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver

tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.

- Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com TEMODAL®

. Se você estiver

utilizando TEMODAL®

em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu

médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de

. Na fase de tratamento com TEMODAL®

isoladamente (pacientes recém-

diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater

os vômitos.

Se você estiver utilizando apenas TEMODAL®

(paciente com recidiva ou glioma maligno

progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um

medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o

tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para

utilizar o TEMODAL®

, até que os vômitos sejam controlados.

- Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico

imediatamente.

- Não há experiência com o uso de TEMODAL®

em crianças com menos de 3 anos de idade.

- Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na

contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou

manchas roxas na pele e sangramentos.

- Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de

poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento

do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com

.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não utilize TEMODAL®

se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres)

devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens,

recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o

tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com

, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica

especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com

Dirigir veículos e operar máquinas: Quando utilizar TEMODAL®

, você poderá sentir cansaço

e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.

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Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: TEMODAL®

deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A

utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjôos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14

horas, incluindo o tempo da infusão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após preparo, manter sob refrigeração por 14 horas.

TEMODAL®

Pó Liofilizado para Injeção após a reconstituição é uma solução transparente e

essencialmente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

TEMODAL®

somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.

Modo de usar: Cada frasco de TEMODAL®

contém pó liofilizado de temozolomida para

reconstituição. Quando reconstituído com 41 mL de água estéril para injeção, a solução

resultante terá 2,5 mg/mL de temozolomida. Os frascos devem ser cuidadosamente girados e

não agitados. Eles devem ser inspecionados e qualquer frasco contendo partículas visíveis não

deve ser usado. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo

da infusão.

Utilizando técnica asséptica, retirar 40 mL de cada frasco para alcançar a dose total e transferir

para uma bolsa de infusão vazia de 250 mL. TEMODAL®

Pó Liofilizado para Injeção deve ser

administrado por via intravenosa, utilizando uma bomba de infusão; a administração deve ser

feita durante 90 minutos. TEMODAL®

Pó Liofilizado para Injeção deve ser administrado

somente por infusão intravenosa.

Pó Liofilizado para Injeção pode ser administrado na mesma linha de infusão

intravenosa com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. TEMODAL®

Pó Liofilizado para Injeção

não pode ser administrado com soluções de dextrose.

Como não existem informações sobre a compatibilidade de TEMODAL®

Pó Liofilizado para

Injeção com outras substâncias ou aditivos de uso intravenoso, outros medicamentos não devem

ser infundidos simultaneamente na mesma linha de infusão intravenosa.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico

ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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MEDICAMENTO?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com

TEMODAL®

. Em caso de impedimento, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Assim como outros medicamentos, TEMODAL®

pode causar efeitos indesejáveis, embora nem

todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com TEMODAL®

em combinação com

radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes

que utilizam TEMODAL®

isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no

peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre

ou dor de cabeça intensa e persistente.

O tratamento com TEMODAL®

pode causar redução na contagem de determinados tipos de

células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre

e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas usualmente

é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia

muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal.. Seu

médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer

alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de

TEMODAL®

poderá ser diminuída ou suspensa.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em

cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100

pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000

pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000

pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando TEMODAL®

em

combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção

médica:

Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos, vermelhidão na

pele, queda de cabelos, cansaço.

Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células

sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de

células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)],

aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta,

ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão,

esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado,

sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão

dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de

líquidos, pernas inchadas, diarréia, dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar

gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira,

fraqueza muscular, dores nas articulações, dores musculares, aumento da frequência urinária,

dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço no rosto,

alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.

Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado,

aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso,

mudanças de humor, alucinações e alterações da memória, paralisia parcial, alteração da

coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão, olhos

secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos no ouvido, dor de ouvido,

palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,

bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos

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intestinais, hemorróidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol,

alterações na coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para

urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, menstruações ausentes ou muito intensas,

irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua,

alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando apenas o TEMODAL®

(pacientes tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção

Muito comuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas

do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos,

linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça,

vômitos, enjôos, constipação.

Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarréia,

dor abdominal, mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza,

calafrios, sensação de mal estar, dor, alteração do paladar.

Incomuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de todos os tipos de

células (pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de

células brancas do sangue (leucopenia)].

Raras: tosse, infecções incluindo microorganismos causadores de pneumonia.

Muito raras: pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma

das mãos e a planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca.

Contate o seu médico se isto ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes utilizando TEMODAL®

e outros medicamentos do mesmo tipo

podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo

leucemia.

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer

efeito indesejável não citado nesta bula, contate o seu médico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento

de bilirrubina, problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de administração acidental ou intencional de grande quantidade de TEMODAL®

de

uma só vez, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis

descritos no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da

contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo

fatais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

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