Bula do Tenavit produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
TENAVIT®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimido Revestido
Ácido Fólico (0,80 mg) + Cloridrato de Piridoxina (4,00 mg) + Cianocobalamina (0,40 mg)
Tenavit®
ácido fólico + cloridrato de piridoxina +
cianocobalamina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagem com 10 e 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: (*)
ácido fólico (vitamina B9) ..................................... 0,80mg...................................................... (333%)
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) .................... 4,00mg ................................................... (308%)
cianocobalamina (vitamina B12)........................... 0,40mg.................................................. (16.667%)
Excipientes q.s.p 1 comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, polivinilalcool, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, corante laca
amarelo nº 6.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária
Recomendada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica em doenças crônicas e em idosos.
Uma meta-análise observou que a suplementação de ácido fólico isolada ou associada a outras
vitaminas do complexo B, inclusive a vitamina B12, reduz os níveis de homocisteína em
aproximadamente um terço (Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration, 1998). Outra meta-
análise mostra que a redução dos níveis de homocisteína com ácido fólico e vitamina B12 podem ser
observados em doses a partir de 0,2 e 0,4 mg/dia, respectivamente (Homocysteine Lowering
Trialists' Collaboration, 2005). Outros estudos também mostram que a suplementação com ácido
fólico, isolado ou associado às vitaminas B12 e B6 reduz os níveis de homocisteína, independente de
sua relação com doenças cardiovasculares (Jacques 1999; Stanger 2004; Schnyder 2002; Ray 2007).
Tenavit contém em sua fórmula vitaminas do complexo B - B6, B9 e B12 -, cujo consumo está
aumentado nos casos de alcoolismo, hiperhomocisteinemia, excesso de atividade e dietas
inadequadas, visando suprir estas perdas.
Estas vitaminas são essenciais para o metabolismo dos aminoácidos metionina e homocisteína –
conhecido como “Ciclo da Metionina” – onde as vitaminas B9 e B12 atuam como cofatores. A
vitamina B6 participa da formação de cisteína (aminoácido que participa da formação de proteínas e
enzimas), a partir da homocisteína. Ambos os processos auxiliam na manutenção dos níveis
tissulares e circulantes de homocisteína. Além disso, as vitaminas B9 e B12 também atuam na
formação dos eritrócitos.
Tenavit é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula e pacientes com anemia perniciosa.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento
apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Tenavit não é recomendado para o tratamento de anemia perniciosa, uma vez que o ácido fólico
pode mascarar os sintomas dessa anemia.
Não há restrições específicas para o uso de Tenavit em idosos e grupos especiais, desde que
observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento
apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Interações Tenavit - medicamentos
A vitamina B6 diminui o efeito da levodopa isolada. Por isto, pacientes parkinsonianos usando
levodopa isolada não devem utilizar Tenavit. Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária
da vitamina B6. Os estrógenos podem reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a
penicilamina inibe a atividade desta vitamina.
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas
pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos,
colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2, carbamazepina e metformina reduzem sua absorção. A
excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos. A suplementação
com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
A absorção de vitamina B12 pode estar reduzida quando há administração concomitante com ácido
aminosalicílico, cloranfenicol, colchicina, fenitoína, neomicina, salicilatos, suplementos de
potássio. A metformina pode reduzir os níveis séricos de vitamina B12, enquanto que os antibióticos
aumentam sua excreção renal.
Interações Tenavit – substâncias químicas
O consumo excessivo de álcool por pelo menos 2 semanas pode diminuir a absorção de vitamina
B12 no trato gastrintestinal.
Interações Tenavit - exames laboratoriais
A ingestão de vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio
quando utilizado o Reativo de Ehrlich.
Interações Tenavit - doenças
O ácido fólico pode mascarar a anemia perniciosa por reduzir a megaloblastose. Pode exacerbar as
convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses elevadas. Doses
menores que 1000 mcg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.
A correção de anemia megaloblástica com vitamina B12 pode resultar em uma fatal hipocalemia e
gota em indivíduos susceptíveis, além de mascarar a deficiência de folato em anemia
megaloblástica. Use essa combinação com cautela.
Tenavit deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos revestidos de Tenavit são redondos de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade
suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 comprimido ao dia, preferencialmente à refeição, ou a critério médico.
É aconselhável medir a concentração de homocisteína plasmática em 2 semanas de tratamento. O
tratamento deverá se prolongar até que não se possa verificar redução dos valores da homocisteína
plasmática com um aporte correto de vitaminas na dieta.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O uso de Tenavit geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar os seguintes
sintomas ao utilizá-lo:
Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito e dor abdominal.
Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central: cefaleia; sonolência; neuropatia sensorial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrintestinais: cólicas abdominais; diarreia; náusea; vômito; distensão abdominal;
flatulência e gosto amargo na boca.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono; irritabilidade; excitabilidade;
confusão; exacerbação da frequência de tonturas e comportamento psicótico.
Outros: depleção de zinco.
Vitamina B6 (80mg/dia) e vitamina B12 (20mcg/dia) podem causar rosácea fulminante caracterizada
por intenso eritema com nódulos, pápulas e pústulas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.