Bula do Tensulan para o Profissional

Bula do Tensulan produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tensulan
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO TENSULAN PARA O PROFISSIONAL

Tensulan

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Cápsulas gelatinosas moles

palmitato de retinol (5.000 UI/cap) + cloridrato de

piridoxina (100 mg/cap) +

acetato de racealfatocoferol (300 mg/cap)

palmitato de retinol + cloridrato de piridoxina + acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÃO

Cápsulas gelatinosas moles em embalagem com 10 e 30 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém: (*)

palmitato de retinol (vitamina A).....................................5.000 UI.......................................250%

cloridrato de piridoxina (vitamina B6)......................................100 mg....................................7.692%

acetato de racealfatocoferol (vitamina E).............................300 mg.........................................2.010%

Excipientes: óleo mineral, óleo vegetal hidrogenado, cera branca de abelha, lecitina de soja,

glicerina, gelatina, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo nº 6 e corante vermelho ponceau

4R.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária

Recomendada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica e/ou mineral em dietas restritivas e

inadequadas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e

ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada

componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Tensulan contém em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E.

Vitamina A (palmitato de retinol): participa da proliferação e diferenciação celular e

integridade epitelial e das mucosas. A vitamina A antagoniza a produção de estrogênio pelo

folículo ovariano. A deficiência de vitamina A reduz a capacidade secretora de epitélios

produtores de muco, aumentando o surgimento de processos irritativos e infecciosos. Sua

deficiência também aumenta a sensibilidade a carcinogênicos.

A deficiência de vitamina A é considerada uma das causas da Síndrome Pré-Menstrual, sendo que

a oleosidade da pele e a acne poderão ser controladas por ela.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina): atua como coenzima em vários processos metabólicos

envolvendo aminoácidos, carboidratos e lipídios. Atua no metabolismo do triptofano, precursor

da serotonina, no metabolismo da norepinefrina e dopamina. Em virtude de sua participação na

síntese de dopamina e serotonina, a deficiência da piridoxina tem sido relatada como possível

fator associado à etiologia da Síndrome Pré-Menstrual. A deficiência desta substância está

associada ao aparecimento da depressão.

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol): acredita-se que a vitamina E iniba a formação de

radicais livres que provocam efeito nocivo sobre os lipídios das membranas celulares. A vitamina

E previne a esclerose do colágeno e facilita a absorção e a utilização de vitamina A, protegendo

contra a hipervitaminose A. Altera o nível de androgênios e gonadotrofinas e modula o equilíbrio

estrogênio/ progesterona. A vitamina E induz a ativação do sistema opioide endógeno,

melhorando alguns sintomas presentes, por exemplo, no período pré-menstrual.

Portanto, a vitamina A, a vitamina B6 e a vitamina E poderão ser usadas no tratamento da

alteração fibrocística benigna mamária. Esta utilização é devido à ação destas três vitaminas sobre

a diferenciação epitelial e preservação do tecido conjuntivo, além de modular a produção

hormonal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer

um dos componentes da formulação, para pacientes com hipervitaminose A ou em tratamento

com retinoides.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores que as recomendadas.

Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação atrasar, o uso de

Tensulan deverá ser imediatamente descontinuado.

Alguns dados sugerem que excessivas doses de vitamina E podem retardar a resposta dos

glóbulos vermelhos à suplementação de ferro em casos de anemia em lactantes.

Em mulheres em fase de amamentação, a vitamina B6 provoca a diminuição da produção de leite

materno.

Tensulan deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.

Não há restrições específicas para o uso de Tensulan em idosos e outros grupos especiais, desde

que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

A vitamina A em doses superiores à 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar

teratogenicidade e embriotoxicidade.

Não há dados sobre a segurança da vitamina A durante o período de lactação. O uso deve ser

criterioso, devendo-se evitar uma dose maior que 5.000 UI/dia de vitamina A.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Tensulan - medicamentos

Se consumida em altas doses, a vitamina A poderá aumentar o risco de doenças hepáticas quando

administrada com drogas hepatotóxicas e o risco de sangramento quando administrada com

varfarina. Mulheres que utilizam contraceptivos orais possuem níveis maiores de vitamina A se

comparadas àquelas que não utilizam, porém podem ter estoques hepáticos reduzidos da vitamina.

A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina e

hidróxido de alumínio.

O consumo de retinoides pode ter um efeito tóxico aditivo com a suplementação de vitamina A.

Produtos à base de levodopa isolada têm sua eficácia terapêutica reduzida pela vitamina B6.

Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária da vitamina B6. Os estrógenos podem

reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta

vitamina.

O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários pode aumentar o

risco de sangramento. Doses superiores à 400 UI de vitamina E por dia podem prolongar o tempo

da protrombina e também aumentar o risco de sangramento quando associadas à varfarina.

Quando usado em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos de

vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina.

O consumo de doses de 800 UI/dia de vitamina E pode diminuir os efeitos da vitamina K,

diminuindo sua absorção.

Interações Tensulan – substâncias químicas

A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente

a hepatotoxicidade.

Interações Tensulan – alimentos

A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E.

Interações Tensulan – exames laboratoriais

A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia e baixos níveis

séricos de retinol.

O resultado de testes para bilirrubina e urobilinogênio com reagente de Ehrlich pode acusar

resultado falso-positivo quando houver tratamento com as vitaminas A e B6, respectivamente.

Interações Tensulan – doenças

Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de

doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na

absorção de vitamina A.

Pacientes com doenças hepáticas podem ter um aumento no risco de hipervitaminose e

hepatotoxicidade, especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.

Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes

de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá

também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Tensulan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

As cápsulas de Tensulan são gelatinosas, alongadas e de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de

água para que sejam deglutidas.

Posologia: 1 cápsula ao dia, ingerida durante ou após as refeições.

O tempo de tratamento é de dois a três meses.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a

perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O uso de Tensulan pode ocasionar como reações adversas os seguintes sintomas:

Distúrbios Cutâneos – reações alérgicas e erupção cutânea.

Distúrbios Endócrinos – perda de apetite.

Distúrbios Gastrintestinais – diarreia; náusea; vômito; dor abdominal e cólicas intestinais.

Distúrbios Musculares – fadiga e fraqueza muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia; sonolência e neuropatia sensorial.

Outros – disfunção gonadal e creatinúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas de intoxicação incluem:

Distúrbios Cutâneos – rubor.

Distúrbios Gastrintestinais – náusea; vômito e desconforto abdominal.

Distúrbios Hematológicos – hemorragia.

Distúrbios Musculares – descoordenação muscular e fadiga.

Distúrbios do Sistema Nervoso – cefaleia; vertigem; irritabilidade; sonolência; mal-estar e apatia.

Distúrbios Urogenitais – redução no fluxo menstrual.

Outros – febre; unhas quebradiças; gengivite e perda de cabelo.

Em caso de superdosagem suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe

tratamento específico, utilizar medidas sintomáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.