Bula do Tetraspan para o Paciente

Bula do Tetraspan produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tetraspan
Laboratórios b. Braun S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO TETRASPAN PARA O PACIENTE

B|BRAUN Tetraspan®

6%

Modelo de Bula - Paciente

Tetraspan® 6%

Laboratórios B. Braun S.A.

Solução injetável

Frasco-ampola de 500ml

Tetraspan®

amido hidroxietílico + cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-

hidratado + cloreto de magnésio hexaidratado + acetato de sódio tri-hidratado + ácido

málico

APRESENTAÇÕES

Frasco-ampola plástico transparente de polietileno de baixa densidade (PEBD), inerte, atóxico e reciclável

(SISTEMA FECHADO) - Embalagem contendo: 10 unidades de 500 mL por caixa.

Tetraspan® 6% é uma solução injetável, aquosa límpida, transparente, estéril e apirogênica, praticamente livre

de partículas.

Via de Administração:

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1000 mL de Tetraspan® 6% contêm:

Constituinte

Quantidade

amido hidroxietílico

(amido de poli (O-2-hidroxietil))

60,0g

Substituição molar: 0,42

Peso molecular médio: 130.000 Da

Relação C2:C6 6:1

cloreto de sódio 6,25 g

cloreto de potássio 0,30g

cloreto de cálcio di-hidratado 0,37g

cloreto de magnésio hexaidratado 0,20g

acetato de sódio tri-hidratado 3,27g

ácido málico 0,67g

Excipientes(*) q.s.p. 1000mL

(*) Excipientes: hidróxido de sódio (40% p/v) e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Sódio 140,0 mmol/L

Potássio 4,0 mmol/ L

Cálcio 2,5 mmol/ L

Magnésio 1,0 mmol/L

Cloreto 118,0 mmol/L

Acetato 24,0 mmol/L

Malato 5,0 mmol/L

pH: 5,6 - 6,4

Osmolaridade teórica: 296 mOsmol/L

Acidez titulável: < 2,0 mmol/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tetraspan® 6% é indicado para prevenção e tratamento de hipovolemia eminente ou evidente, choque e

hemodiluição.

Substitutos de volume de plasma são indicados em grandes perdas de sangue, plasma ou fluidos corporais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tetraspan® 6% é um substituto coloidal do volume plasmático que contém amido hidroxietílico (HES) 6% em

uma solução de eletrólitos balanceada.

Tetraspan® 6% é iso-oncótico, ou seja, o aumento no volume plasmático intravascular é equivalente ao

volume infundido.

A duração do efeito do aporte de volume depende primariamente da substituição molar e em menor extensão no

peso molecular médio. A hidrólise intravascular dos polímeros de HES resulta na liberação contínua de

pequenas moléculas que são também oncoticamente ativas, antes de serem excretadas por via renal.

Tetraspan® 6% pode reduzir o hematócrito e a viscosidade plasmática.

Com administração isovolêmica, o efeito de expansão de volume é mantido por pelo menos 6 horas.

O conteúdo de cálcio no Tetraspan® 6% é adaptado às concentrações fisiológicas de eletrólitos plasmáticos. O

padrão aniônico do produto é uma combinação de cloreto, acetato, malato, com o objetivo de minimizar o risco

de hipercloremia e acidose. A adição de acetato e malato ao invés de ânions lactato foi planejada para reduzir os

riscos de acidose lática.

O amido hidroxietílico é uma mistura de várias moléculas de diferentes pesos moleculares e graus de

substituição molar. Moléculas menores que o limiar renal são eliminadas por filtração glomerular. Moléculas

maiores são degradadas pela alfa-amilase e depois são eliminadas pelos rins. A taxa de degradação diminui com

o aumento do grau de substituição. Aproximadamente 50% da dose administrada são eliminados pela urina

dentro de 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tetraspan® 6% não deve ser usado em qualquer das seguintes condições:

- Estados de hiperidratação incluindo edema pulmonar

- Insuficiência renal acompanhada de oligúria ou anúria

- Hemorragia intracraniana

- Hipercalemia

- Hipernatremia grave ou hipercloremia grave

- Hipersensibilidade ao amido hidroxietílico ou a quaisquer componentes da fórmula

- Insuficiência hepática grave

- Insuficiência cardíaca congestiva.

- Em pacientes nefropatas;

- Em pacientes com risco aumento de sangramento;

- Em pacientes graves que não suportam sobrecarga de volume;

- Em pacientes com maior risco de retenção hídrica.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

A sobrecarga de fluidos decorrente de superdose deve ser evitada. A dosagem deve ser ajustada

cuidadosamente, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes idosos com hipervolemia devem ser completamente monitorados e a dose ajustada a fim de reduzir o

risco de insuficiência da função renal.

Eletrólitos séricos, equilíbrio de fluidos e função renal devem ser monitorados. A ingestão adequada de fluidos

deve ser assegurada.

Pacientes com desidratação grave devem primeiro receber soluções de eletrólitos por via intravenosa.

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6%

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Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência hepática ou desordens de coagulação sangüínea,

particularmente hemofilia ou doença de Von Willebrand conhecida ou suspeita.

Para assegurar o tipo sangüíneo correto, deve ser retirada uma amostra de sangue antes da administração de

Tetraspan® 6%.

Devido ao risco de reações alérgicas (anafilática e anafilactóide), os pacientes devem ser rigorosamente

monitorados e a infusão iniciada a uma velocidade lenta.

Temporariamente podem ocorrer níveis elevados de alfa-amilase após administração de soluções com HES. Isto

não deve ser interpretado como um sinal de desordem pancreática.

Considerar os riscos e benefícios do tratamento, de forma individualizada para cada paciente.

Precauções

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Gravidez e Aleitamento:

Não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Tetraspan® 6% em mulheres grávidas.

Não foram conduzidos estudos de toxicologia animal com Tetraspan® 6%. Estudos animais com baixo peso

molecular e baixo substituto de HES mostram que Tetraspan® 6% deve ser utilizado durante a gravidez

somente se os benefícios potenciais excederem os possíveis riscos ao feto.

Como não se sabe se amido modificado em Tetraspan® 6% é excretado no leite materno, deve-se ter cuidado

quando administrado a mulheres em período de amamentação.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações entre Tetraspan® 6% e outras drogas ou produtos nutricionais até esta data.

Deve ser dada atenção especial à administração concomitante de medicamentos que possam causar retenção de

potássio ou sódio. Níveis elevados de cálcio podem aumentar o risco de efeitos tóxicos de glicosídeos

digitálicos.

Na ausência de estudos de compatibilidade, não se recomenda a administração concomitante de Tetraspan®

6% com outras drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Tetraspan® 6% deve ser mantido em sua embalagem original.

Somente utilizar se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes intactos,

ou seja, recipientes não violados.

Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após abertura do recipiente:

Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6%

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Uso Adulto

A dose diária e a taxa de infusão dependem da extensão da perda de sangue e quanto fluido é requerido para

manter ou restaurar os parâmetros hemodinâmicos.

Os primeiros 10-20 mL devem ser infundidos lentamente e sob cuidadosa monitoração do paciente, de tal modo

que qualquer reação anafilactóide possa ser detectada o mais rápido possível.

Taxa máxima de infusão:

A taxa máxima de infusão depende da situação clínica. Aos pacientes em fase aguda de choque podem ser

administrados até 20 mL / kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,33 mL/kg/min ou 1,2 g de amido

hidroxietílico por kg de peso corporal por hora).

Em situações onde existe risco de vida podem ser administrados rapidamente 500 mL por infusão manual sob

pressão. Ver “ Modo de Usar”.

Dose máxima diária:

Até 50 mL de Tetraspan® 6% por kg de peso corporal (equivalente a 3,0 g de amido hidroxietílico por kg de

peso corporal). Isto é equivalente a 3.500 mL de Tetraspan® 6% para um paciente com 70 kg.

Uso Pediátrico

A utilização de Tetraspan® 6% em crianças deve ser individualizada, tendo em consideração a necessidade de

manter e restaurar os parâmetros hemodinâmicos e a doença. A dose diária máxima de 50 mL/kg de peso

corporal não deve ser excedida. Dados clínicos demonstram que doses moderadas de 10 - 20 mL/kg de peso

corporal/dia, independentemente da faixa etária, não apresentam um padrão e incidência de efeitos indesejáveis

diferentes dos adultos. Existem apenas dados clínicos limitados sobre a utilização prolongada de Tetraspan®

em crianças.

Modo de Usar:

Via de administração intravenosa.

Em caso de uma rápida infusão sob pressão, todo ar deve ser retirado do recipiente plástico e do kit de infusão

antes da infusão. Isto é para evitar o risco de um possível embolismo produzindo ar durante a infusão.

A duração da terapia depende da duração e extensão da hipovolemia, dos efeitos hemodinâmicos do tratamento

administrado e do nível de hemodiluição.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Tetraspan® 6% administrados por vias não recomendadas. Portanto, para

segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são classificadas como: Muito comuns (>1/10), Comuns (>1/100, <1/10), Incomuns

(>1/1.000, <1/100), Raras (>1/10.000, <1/1.000) e Muito raras (<1/10.000)

As reações adversas mais freqüentes relatadas estão diretamente relacionadas ao efeito terapêutico das soluções

de amido e as doses administradas, isto é, hemodiluição resultante da expansão do espaço intravascular sem

administração simultânea de componentes sangüíneos. Também pode ocorrer diluição dos fatores de

coagulação.

• Reações Muito comuns (>1/10):

Alterações no sangue e no sistema linfático

Hematócrito diminuído e concentração de proteína plasmática diminuída devido à diluição.

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Investigações

A infusão de amido hidroxietílico resulta em níveis de alfa-amilase sérica elevados. Este efeito é um resultado

da formação de um complexo de amilase e HES com uma eliminação renal e extra-renal demorada. Este efeito

não deve ser confundido ou mal interpretado como evidência de uma alteração pancreática.

• Reações Comuns (>1/100, <1/10) – dose dependentes:

Doses relativamente elevadas de amido hidroxietílico causam diluição de fatores de coagulação e podem,

portanto afetar a coagulação sangüínea. O tempo de coagulação e a aPTT podem ser aumentados, enquanto que

os níveis do complexo FVIII/vWF podem ser reduzidos, após a administração de doses elevadas. Ver

“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES“

• Reações Incomuns (>1/1.000, <1/100):

Alterações de âmbito geral e condições no local de administração

Infusões repetidas de HES durante vários dias, particularmente quando se atingem doses cumulativas elevadas,

podem comumente provocar o surgimento de prurido, que responde muito fracamente a qualquer terapia. Este

prurido pode ocorrer várias semanas após descontinuação das infusões de amido e pode persistir durante meses.

No entanto, a probabilidade da ocorrência deste efeito adverso não se encontra amplamente estudada no caso de

Tetraspan® 6%.

• Reações Raras (>1/10.000, <1/1.000):

Alterações no sistema imunológico

Reações anafiláticas de intensidades variadas. Para mais detalhes ver “Reações anafiláticas”.

Reações anafiláticas

Reações anafiláticas de intensidades variadas podem ocorrer após a administração de HES. Portanto, todos os

pacientes recebendo infusão de amido devem ser rigorosamente monitorados para reações anafiláticas. No caso

de uma reação anafilática, a infusão deve ser imediatamente descontinuada e, iniciado o tratamento agudo

apropriado.

Não existem testes para identificar pacientes nos quais uma reação anafilática é provável, tampouco o resultado

e gravidade de tal reação em um paciente pode ser prognosticada. A profilaxia com corticosteróides não

demonstrou qualquer efeito preventivo.

• Reações Muito raras (<1/10.000)

Reações de hipersensibilidade que ocorrem muito raramente e não são dose-dependentes.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O maior risco associado a uma superdose aguda é hip hipervolemia. Neste caso, a infusão deve ser

imediatamente descontinuada e ser considerada a administração de diuréticos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.