Bula do Tevafolin para o Paciente

Bula do Tevafolin produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tevafolin
Teva Farmacêutica Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO TEVAFOLIN PARA O PACIENTE

TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio)

Teva Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

10 mg/mL

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

folinato de cálcio

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de 10 mg/mL TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) é apresentado em:

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 5 mL, contendo 50 mg.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 10 mL , contendo 100 mg

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 20 mL , contendo 200 mg

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 30 mL, contendo 300 mg.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de solução injetável com 50 mL, contendo 500 mg

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) contém:

folinato de cálcio (equivalente a 10 mg de ácido folínico)....................................10,8 mg

excipientes q.s.p ......................................................................................................1 mL

(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou

folínico) em caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por

exemplo, metotrexato).

é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de

glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral

não é adequada, e como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade

(alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer componente da fórmula. TEVAFOLIN®

não deve ser

utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou

outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como

metotrexato) ou fluoropirimidinas (como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em

quimioterapia antineoplásica.

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não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista do ácido fólico (como o

metotrexato), a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade clínica; além disso, o efeito terapêutico do

antagonista pode ser anulado.

A eficácia do TEVAFOLIN®

em antagonizar a toxicidade induzida por superdosagem acidental de

metotrexato diminui à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois

fármacos. Portanto, TEVAFOLIN®

deve ser administrado o mais rapidamente possível após o

metotrexato. A dose ótima e a duração do tratamento com TEVAFOLIN®

devem ser determinadas através

da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.

No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com

deve ser prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade do

5-fluoruracila.

Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes

recebendo folinato de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com

metástases no Sistema Nervoso Central.

Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção) de

ácido folínico à via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco.

Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma colorretal (câncer do intestino) em

pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade grave

(alteração grave da função do órgão).

Uso durante a Gravidez

O folinato de cálcio foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial

de engravidar, sem que se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de

malformações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto. Entretanto, não existem estudos

adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja

administrado a mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser

tomados cuidados especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas

O ácido folínico pode aumentar a toxicidade das fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)),

como a do 5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido à enterocolite grave (inflamação dos

intestinos), diarreia (aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação

(perda excessiva de água e sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e

ácido folínico. Em alguns pacientes relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número

de granulócitos: células de defesa) e febre concomitantemente. Quando os dois produtos são

administrados em conjunto no tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado (câncer

do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela usualmente administrada. Embora a

toxicidade observada em pacientes tratados com a combinação de ácido folínico, seguida da

administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em pacientes tratados

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apenas com 5-FU, a toxicidade gastrintestinal (em especial estomatite e diarreia) é observada com maior

frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A

terapia combinada ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem

sintomas de toxicidade gastrintestinal (alteração da função do aparelho digestivo) de qualquer gravidade,

até que esses sintomas desapareçam completamente. Pacientes com diarreia devem ser monitorados

cuidadosamente, uma vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à

morte. Pacientes idosos e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade gastrintestinal.

No caso de administração intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido

espinhal) de metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito

antineoplásico do metotrexato.

O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do

fenobarbital, fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.

Incompatibilidades

Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o

produto é administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe

incompatibilidade também com foscarnete injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação,

devendo ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não congelar.

Após diluição, TEVAFOLIN®

é estável por 24 horas em temperatura ambiente, na concentração 0,06

mg/mL e 1mg/mL, usando os seguintes diluentes: ringer lactato para injeção; dextrose 10% em água para

injeção; dextrose 5% em água para injeção ou cloreto de sódio 0,9% para injeção .

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: TEVAFOLIN®

é uma solução amarelada, límpida,

isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios

Especializados, portanto a preparação e administração de TEVAFOLIN®

, devem ser feita por um médico

ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente

um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

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pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do

músculo).

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como TEVAFOLIN®

(folinato de cálcio) é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano

de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste

medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

São raras as reações que podem ocorrer com o uso de folinato de cálcio, embora tenha sido relatada

pirexia (febre) após administração parenteral (por injeção), bem como alergia, incluindo reações

anafilactoides (reações alérgicas graves) e urticária (alergia da pele), após administração parenteral ou

oral. Relataram-se náuseas (enjoo) e vômitos com o uso de doses muito altas de folinato de cálcio.

Em terapia combinada com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade desse é aumentada pelo

folinato de cálcio. As manifestações mais comuns são estomatite (inflamação da mucosa da boca),

diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia (redução de

células de defesa no sangue), que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarreia, pode ocorrer

uma rápida piora clínica que pode levar a óbito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a

administração deste medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais de dosagem excessiva, deve-

se recorrer ao tratamento sintomático.

Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.5573.0011.

Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka – CRF-SP n°: 16.970

Fabricado por:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Gödöllő - Hungria

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TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

Importado e distribuído por:

Teva Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar

São Paulo - SP

CNPJ nº 05.333.542/0001-08

® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Atendimento ao Consumidor:

SAC Teva 0800-777-8382

www.tevabrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – USO RESTRITO A HOSPITAIS

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Documento de referência: Legifol®

CS.

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

N°. expediente Assunto Data do

N°. expediente Assunto Data da aprovação Itens de

bula

Versões (VP/VPS) Apresentações

relacionadas

24/07/2013 0601199/13-3 Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12.

24/07/2013 ATUALIZAÇÃO

GERAL DO TEXTO

DE BULA

VP - BU_05

VPS - BU_05

10 mg/mL

18/12/2014 NÃO

DISPONÍVEL

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Bula do Tevafolin
Teva Farmacêutica Ltda. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.