O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Ticlobal?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Ticlobal?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas

semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou

que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária).

Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com consequências

usualmente graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode causar”).

Tais efeitos graves podem estar associados à:

- monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto aos efeitos

adversos;

- administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como ácido

acetilsalicílico ou anti-inflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a ticlopidina pode ser

associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg diários) durante cerca de 1 mês, conforme orientação do

seu médico.

Controle hematológico (do sangue)

Durante os primeiros três meses de tratamento com TICLOBAL®

o paciente deve realizar exame de

sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas

semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do TICLOBAL®

, caso

o tratamento seja interrompido antes de três meses.

Controle clínico

Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações

adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre

sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de

garganta, ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas)

ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e

hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).

Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas.

A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos, laboratoriais e da avaliação

do médico.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como

clopidogrel, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os

   

 

males que este medicamento pode causar”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas leves e

severas, tais como “rash” (erupções cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica) ou reações hematológicas como trombocitopenia (diminuição no número de

plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Pacientes que

tenham desenvolvido reação alérgica anteriormente e/ou reação hematológica a uma tienopiridina, podem

ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra reação para uma outra tienopiridina. É

aconselhável o monitoramento de sensibilidade cruzada.

Hemostasia

O uso do TICLOBAL®

deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento.

Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes

plaquetários (vide “Interações medicamentosas”). No caso excepcional de tratamento concomitante, o

controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento

periodicamente.

Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser

suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

TICLOBAL®

deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o

tratamento em caso de hepatite ou icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As reações adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar

máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. TICLOBAL®

não deve ser usado

por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário.

Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes

não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, TICLOBAL®

não deverá ser administrado a

lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética

(absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas

(modo de ação) e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.

Crianças

A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (do fígado)

A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser

suspenso e testes da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado)

ou icterícia (coloração amarelada da pele e olhos).

Uso em pacientes com disfunção renal (dos rins)

A experiência em pacientes com disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de

ticlopidina em pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas

hemorrágicos e hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Medicamento-medicamento

Associações que aumentam o risco hemorrágico:

 Anti-inflamatórios não esteroidais

Caso o uso de anti-inflamatórios seja imprescindível, deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e

laboratorial.

 Antiagregantes plaquetários

Aumento do risco de hemorragias (sangramento). Se a associação não puder ser evitada, é necessário um

estrito controle clínico e laboratorial do paciente.

 Anticoagulantes orais

Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito controle clínico e biológico.

 Heparinas

Caso a associação seja necessária deve-se realizar cuidadoso controle clínico e biológico.

 Derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico)

É necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente.

Associações que exigem precauções especiais:

 Teofilina

Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com risco de superdose. Deve-se

realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações do nível plasmático da teofilina.

 Digoxina

Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático (no sangue) de digoxina, sem,

contudo, afetar sua eficácia terapêutica.

 Fenobarbital

Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de administração crônica do fenobarbital sobre a

ticlopidina.

 Fenitoína

A administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico (no sangue) de fenitoína deve ser

medido, ao se iniciar ou descontinuar a ticlopidina.

 Outros medicamentos

O TICLOBAL®

foi utilizado concomitantemente com betabloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio

e diuréticos, sem que fosse observada interação clinicamente significativa.

Os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver coadministração com ticlopidina.

- Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de TICLOBAL®

.

- Medicamento-exame laboratorial

Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de TICLOBAL®

. Por isso,

recomenda-se monitoramento médico (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Ticlobal

Dicas antes de comprar Ticlobal

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