Bula do Tienam para o Paciente

TIENAM®

(imipeném/cilastatina sódica), MSD

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA

Pó para solução injetável

500/500 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável: caixa com 25 frascos-ampola com pó para solução injetável para aplicação

intravenosa.

pode ser administrado através de um sistema fechado de infusão.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Ingredientes ativos: cada frasco contém 560 mg de imipeném monoidratado estéril (tienamicina

formamida monoidratada equivalente a 500 mg de imipeném) e 571 mg de cilastatina sódica estéril

(equivalente a 500 mg de cilastatina).

Ingredientes inativos: bicarbonato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TIENAM®

pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

• infecções intra-abdominais;

• infecções do trato respiratório inferior;

• infecções ginecológicas;

• septicemias (infecção bacteriana do sangue);

• infecções do trato geniturinário;

• infecções dos ossos e articulações;

• infecções da pele e tecidos moles;

• endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);

• prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de

bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora

originada da vagina, pele e boca. TIENAM®

também demonstrou eficácia contra muitos tipos de

infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e

penicilinas.

TIENAM®

é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente

adequado para infusão intravenosa. TIENAM®

contém imipeném e cilastatina sódica como

ingredientes ativos em uma proporção de 1:1.

pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um

amplo espetro de bactérias que causam infecções.

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Você não deve usar TIENAM®

se for alérgico a TIENAM®

ou a qualquer um de seus componentes.

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você

apresente ou tenha apresentado, incluindo:

• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;

• colite ou qualquer outra doença gastrintestinal;

• gravidez, confirmada ou suspeita;

• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;

• problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e Amamentação: Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de TIENAM®

em geral não é recomendado para mulheres

grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.

TIENAM®

é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem

recebendo TIENAM®

não devem amamentar.

Uso Pediátrico: TIENAM®

não é recomendado para o tratamento de meningite. TIENAM®

não deve

ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas

renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de TIENAM®

, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de

idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais

velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar

diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a

função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem

afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou

planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu

médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções

virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido

valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar TIENAM®

junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter em temperatura entre 15 e 25o

C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 4o

C por 24 horas ou a 25o

C por 4 horas.

Aparência: TIENAM®

IV para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco ou

amarelado em frascos-ampola. Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução clara.

Podem ocorrer variações de coloração - de incolor a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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O pó estéril de TIENAM®

IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco

até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do

produto.

TABELA 1: Reconstituição de TIENAM®

IV

Dose de TIENAM®

IV (mg de

imipeném)

Volume de diluente a ser

adicionado (mL)

Concentração média

aproximada de TIENAM®

(mg/mL de imipeném)

500 100 5

Reconstituição do frasco de 20 mL:

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão.

Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para

infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência

completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara.

TIENAM®

deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). TIENAM®

não deve ser administrado por

via oral.

Qual a quantidade de TIENAM®

que devo receber?

será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o

método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você

precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber TIENAM®

?

É muito importante que você continue recebendo TIENAM®

durante o tempo indicado pelo médico.

Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber TIENAM®

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição

para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos

adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram

em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos

pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o

medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito

raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).

Comuns:

• náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes

com baixo número de glóbulos brancos;

• inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;

• exantema;

• função hepática anormal detectada por exames de sangue;

• aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns:

• vermelhidão local na pele;

• dor local e formação de caroço firme no local da injeção;

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• coceira;

• urticária;

• febre;

• distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são

detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes

após lesões);

• funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue;

• tremor e espasmos musculares incontrolados;

• convulsões;

• distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de

julgamento);

• ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações);

• confusão;

Raras:

• reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com

dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sangüínea baixa. Se esses eventos adversos

ocorrerem durante ou após a administração de TIENAM®

, o medicamento deve ser interrompido e seu

médico deve ser contatado imediatamente;

• descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica);

• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo);

• exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa);

• infecção fúngica (candidíase);

• pigmentação de dentes e/ou língua;

• inflamação do cólon intestinal com diarreia grave;

• alterações no paladar;

• inabilidade de o fígado realizar sua função normal;

• inflamação do fígado;

• inabilidade de o rim realizar sua função normal;

• alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina;

• encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas);

• perda de audição.

Muito raras:

• perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização:

• movimentos anormais;

• agitação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra

determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma

quantidade muito alta de TIENAM®

, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.