Bula do Tiepem produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Tiepem®
imipenem+cilastatina
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável 500mg/500mg
BioChimico
4005101-1 VP Texto de bula - Tiepem®
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imipeném + cilastatina
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
IV: pó para solução injetável. Embalagens com 1 e 10 frascos-ampola.
IV pode ser administrado através de um sistema fechado de infusão.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco- ampola contém 530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de
cilastatina sódica equivalente a 500mg de cilastatina (excipiente: bicarbonato de sódio).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Tiepem®
pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:
Infecções intra-abdominais; infecções do trato respiratório inferior; infecções ginecológicas; septicemias (infecção
bacteriana do sangue); infecções do trato geniturinário; infecções dos ossos e articulações; infecções da pele e tecidos
moles; endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas) e prevenção de certas infecções
pós-cirúrgicas.
é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas
infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem®
também
demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como
cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.
Tiepem®
é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão
intravenosa. Tiepem®
contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem®
pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que
causam infecções.
Você não deve usar Tiepem®
se for alérgico a qualquer um de seus componentes.
Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença
gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados,
ou convulsões; problemas renais ou urinários.
Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.
Gravidez e Amamentação: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem®
em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu
médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem®
é secretado no leite humano. Como o lactente pode
ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem®
não devem amamentar.
Uso Pediátrico: Tiepem®
não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem®
não deve ser utilizado em crianças
com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.
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Uso em pacientes com doença renal
Para prescrever a dose correta de Tiepem®
, seu médico precisa saber se você tem doença renal.
Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e
indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os
pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e
talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.
Dirigir ou Operar Máquinas: existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua
capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Interações Medicamentosas: você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar,
inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir,
um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando
medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu
médico decidirá se você pode usar Tiepem®
junto com esses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter em temperatura entre 15 e 30o
C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: Tiepem®
para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco ou amarelado em frascos-ampola.
Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução clara. Podem ocorrer variações de coloração de incolor a
amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O pó estéril de Tiepem®
IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução
clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.
TABELA 1: Reconstituição de Tiepem®
Dose de Tiepem ®
(mg de Imipenem)
Volume de diluente a ser
adicionado (mL)
Concentração média
aproximado de Tiepem ®
(mg/mL de Imipenem)
500 100 5
Reconstituição do frasco de 20 mL:
Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de
procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão
resultante para o recipiente da solução para infusão.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.
Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do
frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem®
deve ser injetado na veia (injeção
intravenosa). Tiepem®
não deve ser administrado por via oral.
Qual a quantidade de Tiepem®
que devo receber?
Tiepem®
será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais
adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da
gravidade de sua infecção.
Por quanto tempo devo receber Tiepem ®
?
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É muito importante que você continue recebendo Tiepem®
durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe
informar quando poderá parar de receber Tiepem®
.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o
tratamento necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais
podem ser graves. Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram
em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o
medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que
usam o medicamento).
Comuns: náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo
número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;
exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.
Incomuns: vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre;
distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue
(sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais
detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como
oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe
(alucinações); confusão.
Raras: reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar
ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de
Tiepem®
, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele
(necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema
cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes
e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua
função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina,
alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.
Muito raras: perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.